Fexofenadine HCL - 伪麻黄碱 HCL 组合与 Allegra 治疗季节性过敏性鼻炎患者
一项随机、双盲、平行组研究，用于评估每日两次的盐酸非索非那定 60 mg - 盐酸伪麻黄碱 60 mg 联合用药或盐酸非索非那定 60 mg - 伪麻黄碱 120 mg 联合用药与 Allegra® 60 mg 的疗效和安全性在季节性患者中的疗效和安全性过敏性鼻炎
主要目标：
- 评估每日两次盐酸非索非那定 - 盐酸伪麻黄碱 60 毫克组合（FEX60/PSE60）和盐酸非索非那定 60 毫克 - 盐酸伪麻黄碱 120 毫克组合（FEX60/PSE120）与盐酸非索非那定 60 毫克的鼻塞疗效(FEX60) 用于季节性过敏性鼻炎 (SAR) 患者。
次要目标：
- 评估每日两次 FEX60/PSE60 和 FEX60/PSE120 对比 FEX60 对鼻部症状（打喷嚏、流鼻涕和鼻塞）、眼部症状和日常活动障碍的疗效。
- 评估每日两次 FEX60/PSE60 和 FEX60/PSE120 与 FEX60 相比的安全性。
研究概览
详细说明
每个患者的研究持续时间为 3 周零 3 天：
- 导入期：1周
- 疗程：2周
- 随访期：3天
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Koganei-Shi、日本
- Investigational Site Number 392002
-
Osaka-Shi、日本
- Investigational Site Number 392003
-
Shinjuku-Ku、日本
- Investigational Site Number 392001
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 季节性过敏性鼻炎 (SAR) 患者：在雪松花粉浓度升高的季节至少有 2 年出现 SAR 症状的患者
排除标准：
在安慰剂导入期开始时：
- IgE 抗体检测呈阴性的患者
- 预期鼻塞评分小于 2
导入期的最后3天：
- 鼻塞评分为 2 分或以上，而不是全部 4 分
- 有所有鼻部症状（打喷嚏、流鼻涕和鼻塞）的患者。 鼻部症状（打喷嚏、流鼻涕、鼻塞）和眼部症状总分小于6分
- 有2个或更多鼻部症状（打喷嚏和流鼻涕）且眼部症状评分为4分的患者
上述信息并非旨在包含与患者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：FEX 60 毫克
每天两次在饭前一小时或饭后两小时服用研究药物。 安慰剂导入期：1 片非索非那定 60 mg 安慰剂片 + 2 片非索非那定 60 mg 安慰剂片/伪麻黄碱 60 mg（固定剂量组合） 双盲治疗期： 1 片非索非那定 60 毫克 + 2 片安慰剂片非索非那定 60 毫克/伪麻黄碱 60 毫克（固定剂量组合） |
药物剂型：片剂给药途径：口服
药物剂型：片剂 给药途径：口服 药物剂型：片剂 给药途径：口服 药物剂型：片剂 给药途径：口服 |
|
实验性的：FEX 60 毫克/PSE 60 毫克
每天两次在饭前一小时或饭后两小时服用研究药物。 安慰剂导入期：1 片非索非那定 60 mg 安慰剂片 + 2 片非索非那定 60 mg 安慰剂片/伪麻黄碱 60 mg（固定剂量组合 双盲治疗期： 1 片非索非那定 60 毫克/伪麻黄碱 60 毫克（固定剂量组合）+ 1 片安慰剂片非索非那定 60 毫克/伪麻黄碱 60 毫克（固定剂量组合） |
药物剂型：片剂给药途径：口服
药物剂型：片剂 给药途径：口服 药物剂型：片剂 给药途径：口服 药物剂型：片剂 给药途径：口服 |
|
实验性的：FEX 60 毫克/PSE 120 毫克
每天两次在饭前一小时或饭后两小时服用研究药物。 安慰剂导入期：1 片非索非那定 60 mg 安慰剂片 + 2 片非索非那定 60 mg 安慰剂片/伪麻黄碱 60 mg（固定剂量组合） 双盲治疗期： 2 片非索非那定 30 毫克/伪麻黄碱 60 毫克（固定剂量组合）+ 1 片非索非那定安慰剂片 30 毫克 |
药物剂型：片剂给药途径：口服
药物剂型：片剂 给药途径：口服 药物剂型：片剂 给药途径：口服 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
基于患者症状日记的鼻塞评分变化
大体时间：超过 2 个治疗周（从基线到治疗结束）
|
超过 2 个治疗周（从基线到治疗结束）
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
鼻部症状（打喷嚏、流鼻涕、鼻塞）、眼部症状4种症状总分的变化
大体时间：超过 2 个治疗周（从基线到治疗结束）
|
超过 2 个治疗周（从基线到治疗结束）
|
|
每日、白天、夜间4种症状总分变化
大体时间：超过 2 个治疗周（从基线到治疗结束）
|
超过 2 个治疗周（从基线到治疗结束）
|
|
各症状（打喷嚏、流鼻涕、鼻塞、眼部症状）评分和日常活动障碍评分的变化
大体时间：超过 2 个治疗周（从基线到治疗结束）
|
超过 2 个治疗周（从基线到治疗结束）
|
|
每个症状评分和日常活动障碍评分在每日、白天和夜间的变化
大体时间：超过 2 个治疗周（从基线到治疗结束）
|
超过 2 个治疗周（从基线到治疗结束）
|
|
鼻腔检查结果
大体时间：超过 2 个治疗周（从基线到治疗结束）
|
超过 2 个治疗周（从基线到治疗结束）
|
|
患者印象
大体时间：超过 2 个治疗周（从基线到治疗结束）
|
超过 2 个治疗周（从基线到治疗结束）
|
|
病人的安全
大体时间：超过 2 个治疗周（从基线到治疗结束）
|
超过 2 个治疗周（从基线到治疗结束）
|
合作者和调查者
赞助
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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