Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Feksofenadyna HCL – połączenie pseudoefedryny HCL w porównaniu z Allegra u pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa

12 października 2013 zaktualizowane przez: Sanofi

Randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe badanie grupowe oceniające skuteczność i bezpieczeństwo feksofenadyny chlorowodorku podawanej dwa razy dziennie 60 mg - pseudoefedryna chlorowodorek 60 mg kombinacja lub feksofenadyna chlorowodorek 60 mg - pseudoefedryna chlorowodorek 120 mg kombinacja w porównaniu z Allegra® 60 mg u pacjentów z sezonowymi Alergiczny nieżyt nosa

Podstawowy cel:

- Ocena skuteczności w leczeniu przekrwienia błony śluzowej nosa kombinacji 60 mg feksofenadyny chlorowodorku i 60 mg pseudoefedryny chlorowodorku (FEX60/PSE60) i 60 mg feksofenadyny chlorowodorku - kombinacji 120 mg pseudoefedryny chlorowodorku (FEX60/PSE120) w porównaniu z 60 mg feksofenadyny chlorowodorku (FEX60) u pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (SAR).

Cele drugorzędne:

  • Ocena skuteczności FEX60/PSE60 i FEX60/PSE120 i FEX60/PSE120 podawanych dwa razy dziennie w porównaniu z FEX60 na objawy ze strony nosa (kichanie, wyciek z nosa i przekrwienie błony śluzowej nosa), objawy ze strony oczu i upośledzenie codziennej aktywności.
  • Aby ocenić bezpieczeństwo FEX60/PSE60 i FEX60/PSE120 dwa razy dziennie w porównaniu z FEX60.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Czas trwania badania dla każdego pacjenta wynosi 3 tygodnie i 3 dni:

  1. Okres wstępny: 1 tydzień
  2. Okres leczenia: 2 tygodnie
  3. Okres obserwacji: 3 dni

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

520

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Koganei-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392002
      • Osaka-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392003
      • Shinjuku-Ku, Japonia
        • Investigational Site Number 392001

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Pacjenci z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (SAR): Pacjenci z objawami SAR w wywiadzie w sezonie, w którym stężenie pyłków cedru jest podwyższone przez co najmniej 2 lata

Kryteria wyłączenia:

  • Na początku okresu wstępnego placebo:

    • Pacjenci z ujemnym wynikiem testu na przeciwciała IgE
    • Oczekiwana ocena przekrwienia błony śluzowej nosa jest mniejsza niż 2

  • Ostatnie 3 dni okresu wstępnego:

    • Wyniki przekrwienia błony śluzowej nosa wynoszą 2 lub więcej, a nie wszystkie 4
    • Pacjenci ze wszystkimi objawami ze strony nosa (kichanie, wyciek z nosa i przekrwienie błony śluzowej nosa). Łączny wynik objawów ze strony nosa (kichanie, wyciek z nosa i przekrwienie błony śluzowej nosa) oraz objawów ze strony oczu jest mniejszy niż 6
    • Pacjenci z 2 lub więcej objawami ze strony nosa (kichanie i wyciek z nosa) oraz objawami ze strony oczu są oceniani na 4

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: FEX 60 mg

Badane leki podaje się godzinę przed posiłkiem lub dwie godziny po posiłku dwa razy dziennie.

Okres wstępny placebo: 1 tabletka placebo feksofenadyny 60 mg + 2 tabletki placebo feksofenadyny 60 mg/pseudoefedryna 60 mg (kombinacja ustalonych dawek)

Okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby:

1 tabletka feksofenadyny 60 mg + 2 tabletki placebo feksofenadyny 60 mg/pseudoefedryny 60 mg (kombinacja ustalonych dawek)
Lek: chlorowodorek feksofenadyny (M016455)
Postać farmaceutyczna: tabletka Droga podania: doustna
Lek: pseudoefedryna

Postać farmaceutyczna:tabletka

Droga podania: doustna

Lek: feksofenadyna HCL pasująca do placebo

Postać farmaceutyczna:tabletka

Droga podania: doustna

Lek: pseudoefedryna pasująca do placebo

Postać farmaceutyczna:tabletka

Droga podania: doustna
Eksperymentalny: FEX 60 mg/PSE 60 mg

Badane leki podaje się godzinę przed posiłkiem lub dwie godziny po posiłku dwa razy dziennie.

Okres wstępny placebo: 1 tabletka placebo feksofenadyny 60 mg + 2 tabletki placebo feksofenadyny 60 mg/pseudoefedryna 60 mg (kombinacja ustalonych dawek

Okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby:

1 tabletka feksofenadyny 60 mg/pseudoefedryna 60 mg (połączenie ustalonej dawki) + 1 tabletka placebo feksofenadyny 60 mg/pseudoefedryna 60 mg (połączenie ustalonej dawki)
Lek: chlorowodorek feksofenadyny (M016455)
Postać farmaceutyczna: tabletka Droga podania: doustna
Lek: pseudoefedryna

Postać farmaceutyczna:tabletka

Droga podania: doustna

Lek: feksofenadyna HCL pasująca do placebo

Postać farmaceutyczna:tabletka

Droga podania: doustna

Lek: pseudoefedryna pasująca do placebo

Postać farmaceutyczna:tabletka

Droga podania: doustna
Eksperymentalny: FEX 60 mg/PSE 120 mg

Badane leki podaje się godzinę przed posiłkiem lub dwie godziny po posiłku dwa razy dziennie.

Okres wstępny placebo: 1 tabletka placebo feksofenadyny 60 mg + 2 tabletki placebo feksofenadyny 60 mg/pseudoefedryna 60 mg (kombinacja ustalonych dawek)

Okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby:

2 tabletki feksofenadyny 30 mg/pseudoefedryny 60 mg (połączenie ustalonej dawki) + 1 tabletka placebo feksofenadyny 30 mg
Lek: chlorowodorek feksofenadyny (M016455)
Postać farmaceutyczna: tabletka Droga podania: doustna
Lek: pseudoefedryna

Postać farmaceutyczna:tabletka

Droga podania: doustna

Lek: feksofenadyna HCL pasująca do placebo

Postać farmaceutyczna:tabletka

Droga podania: doustna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany w skali przekrwienia błony śluzowej nosa na podstawie dzienniczka objawów pacjenta
Ramy czasowe: ponad 2 tygodnie leczenia (od wizyty początkowej do zakończenia leczenia)
ponad 2 tygodnie leczenia (od wizyty początkowej do zakończenia leczenia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany w łącznej punktacji 4 objawów, każdego objawu nosowego (kichanie, wyciek z nosa i przekrwienie błony śluzowej nosa) oraz objawu oka
Ramy czasowe: ponad 2 tygodnie leczenia (od wizyty początkowej do zakończenia leczenia)
ponad 2 tygodnie leczenia (od wizyty początkowej do zakończenia leczenia)
Zmiany w całkowitym wyniku 4 objawów na podstawie dziennej, dziennej i nocnej
Ramy czasowe: ponad 2 tygodnie leczenia (od wizyty początkowej do zakończenia leczenia)
ponad 2 tygodnie leczenia (od wizyty początkowej do zakończenia leczenia)
Zmiany w wyniku każdego objawu (kichanie, wyciek z nosa, przekrwienie błony śluzowej nosa i objawy ze strony oczu) oraz dzienny wynik upośledzenia aktywności
Ramy czasowe: ponad 2 tygodnie leczenia (od wizyty początkowej do zakończenia leczenia)
ponad 2 tygodnie leczenia (od wizyty początkowej do zakończenia leczenia)
Zmiany w punktacji każdego objawu i dziennej punktacji upośledzenia aktywności w ciągu dnia, dnia i nocy
Ramy czasowe: ponad 2 tygodnie leczenia (od wizyty początkowej do zakończenia leczenia)
ponad 2 tygodnie leczenia (od wizyty początkowej do zakończenia leczenia)
Wyniki badań nosa
Ramy czasowe: ponad 2 tygodnie leczenia (od wizyty początkowej do zakończenia leczenia)
ponad 2 tygodnie leczenia (od wizyty początkowej do zakończenia leczenia)
Wrażenie pacjenta
Ramy czasowe: ponad 2 tygodnie leczenia (od wizyty początkowej do zakończenia leczenia)
ponad 2 tygodnie leczenia (od wizyty początkowej do zakończenia leczenia)
Bezpieczeństwo pacjenta
Ramy czasowe: ponad 2 tygodnie leczenia (od wizyty początkowej do zakończenia leczenia)
ponad 2 tygodnie leczenia (od wizyty początkowej do zakończenia leczenia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 października 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 października 2013

Ostatnia weryfikacja

1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EFC11243
  • U1111-1115-7613 (Inny identyfikator: UTN)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na chlorowodorek feksofenadyny (M016455)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj