Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fexofenadine HCL - Pseudo-efedrine HCL-combinatie versus allegra bij patiënten met seizoensgebonden allergische rhinitis

12 oktober 2013 bijgewerkt door: Sanofi

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groepstudie voor het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van een tweemaal daags Fexofenadine HCl 60 mg - Pseudo-efedrine HCl 60 mg combinatie of Fexofenadine HCl 60 mg - Pseudo-efedrine HCl 120 mg combinatie Versus Allegra® 60 mg bij patiënten met seizoensgebonden Allergische rhinitis

Hoofddoel:

- Ter beoordeling van de werkzaamheid op de neusverstopping van een tweemaal daagse combinatie van fexofenadine HCl 60 mg - pseudo-efedrine HCl 60 mg (FEX60/PSE60) en fexofenadine HCl 60 mg - pseudo-efedrine HCl 120 mg combinatie (FEX60/PSE120) versus fexofenadine HCl 60 mg (FEX60) bij patiënten met seizoensgebonden allergische rhinitis (SAR).

Secundaire doelstellingen:

  • Om de werkzaamheid te evalueren van een tweemaal daagse FEX60/PSE60 en FEX60/PSE120 versus FEX60 op nasale symptomen (niezen, rinorroe en verstopte neus), oogsymptomen en dagelijkse activiteitsstoornissen.
  • Om de veiligheid van een tweemaal daagse FEX60/PSE60 en FEX60/PSE120 versus FEX60 te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studieduur voor elke patiënt is 3 weken en 3 dagen:

  1. Inwerkperiode: 1 week
  2. Behandelingsduur: 2 weken
  3. Vervolgperiode: 3 dagen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

520

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Koganei-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392002
      • Osaka-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392003
      • Shinjuku-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 392001

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Patiënten met seizoensgebonden allergische rhinitis (SAR): Patiënten met een voorgeschiedenis van SAR-symptomen tijdens het seizoen wanneer de cederpollenniveaus gedurende ten minste 2 jaar verhoogd zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Aan het begin van de placebo-aanloopperiode:

    • Patiënten die negatief zijn voor de IgE-antilichaamtest
    • De verwachte neusverstoppingsscore is minder dan 2

  • De laatste 3 dagen van de aanloopperiode:

    • Neusverstoppingsscores zijn 2 of meer en niet alle 4
    • Patiënten met alle nasale symptomen (niezen, rinorroe en verstopte neus). Een totaalscore voor nasale symptomen (niezen, rinorroe en verstopte neus) en oogsymptomen is minder dan 6
    • Patiënten met 2 of meer nasale symptomen (niezen en rinorroe) en oogsymptomen scoren 4

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: FEX 60 mg

Studiemedicatie wordt twee keer per dag een uur voor of twee uur na een maaltijd toegediend.

Placebo gewenningsperiode: 1 placebotablet fexofenadine 60 mg + 2 placebotabletten fexofenadine 60 mg/pseudo-efedrine 60 mg (vaste dosiscombinatie)

Dubbelblinde behandelperiode:

1 tablet fexofenadine 60 mg + 2 placebotabletten fexofenadine 60 mg/pseudo-efedrine 60 mg (vaste dosiscombinatie)
Geneesmiddel: fexofenadine HCL (M016455)
Farmaceutische vorm:tablet Toedieningsweg: oraal
Geneesmiddel: pseudo-efedrine

Farmaceutische vorm: tablet

Toedieningsweg: oraal

Geneesmiddel: fexofenadine HCL overeenkomend met placebo

Farmaceutische vorm: tablet

Toedieningsweg: oraal

Geneesmiddel: pseudo-efedrine die overeenkomt met placebo

Farmaceutische vorm: tablet

Toedieningsweg: oraal
Experimenteel: FEX 60 mg/PSE 60 mg

Studiemedicatie wordt twee keer per dag een uur voor of twee uur na een maaltijd toegediend.

Placebo gewenningsperiode: 1 placebotablet fexofenadine 60 mg + 2 placebotabletten fexofenadine 60 mg/pseudo-efedrine 60 mg (vaste dosiscombinatie

Dubbelblinde behandelperiode:

1 tablet fexofenadine 60 mg/pseudo-efedrine 60 mg (vaste dosiscombinatie) + 1 placebotablet fexofenadine 60 mg / pseudo-efedrine 60 mg (vaste dosiscombinatie)
Geneesmiddel: fexofenadine HCL (M016455)
Farmaceutische vorm:tablet Toedieningsweg: oraal
Geneesmiddel: pseudo-efedrine

Farmaceutische vorm: tablet

Toedieningsweg: oraal

Geneesmiddel: fexofenadine HCL overeenkomend met placebo

Farmaceutische vorm: tablet

Toedieningsweg: oraal

Geneesmiddel: pseudo-efedrine die overeenkomt met placebo

Farmaceutische vorm: tablet

Toedieningsweg: oraal
Experimenteel: FEX 60 mg/PSE 120 mg

Studiemedicatie wordt twee keer per dag een uur voor of twee uur na een maaltijd toegediend.

Placebo gewenningsperiode: 1 placebotablet fexofenadine 60 mg + 2 placebotabletten fexofenadine 60 mg/pseudo-efedrine 60 mg (vaste dosiscombinatie)

Dubbelblinde behandelperiode:

2 tabletten fexofenadine 30 mg/pseudo-efedrine 60 mg (vaste dosiscombinatie) + 1 placebotablet fexofenadine 30 mg
Geneesmiddel: fexofenadine HCL (M016455)
Farmaceutische vorm:tablet Toedieningsweg: oraal
Geneesmiddel: pseudo-efedrine

Farmaceutische vorm: tablet

Toedieningsweg: oraal

Geneesmiddel: fexofenadine HCL overeenkomend met placebo

Farmaceutische vorm: tablet

Toedieningsweg: oraal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen in de neusverstoppingsscore op basis van het symptoomdagboek van de patiënt
Tijdsspanne: gedurende 2 behandelingsweken (van baseline tot einde van de behandeling)
gedurende 2 behandelingsweken (van baseline tot einde van de behandeling)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen in de totaalscore van 4 symptomen, elk neussymptoom (niezen, rinorroe en verstopte neus) en oogsymptoom
Tijdsspanne: gedurende 2 behandelingsweken (van baseline tot einde van de behandeling)
gedurende 2 behandelingsweken (van baseline tot einde van de behandeling)
Veranderingen in de totale score van 4 symptomen op dagelijkse, dag- en nachtbasis
Tijdsspanne: gedurende 2 behandelingsweken (van baseline tot einde van de behandeling)
gedurende 2 behandelingsweken (van baseline tot einde van de behandeling)
Veranderingen in elk symptoom (niezen, rinorroe, verstopte neus en oogsymptomen) score en de score voor dagelijkse activiteitsstoornissen
Tijdsspanne: gedurende 2 behandelingsweken (van baseline tot einde van de behandeling)
gedurende 2 behandelingsweken (van baseline tot einde van de behandeling)
Veranderingen in elke symptoomscore en de dagelijkse score voor activiteitsbeperking op dagelijkse, dag- en nachtbasis
Tijdsspanne: gedurende 2 behandelingsweken (van baseline tot einde van de behandeling)
gedurende 2 behandelingsweken (van baseline tot einde van de behandeling)
Neus bevindingen
Tijdsspanne: gedurende 2 behandelingsweken (van baseline tot einde van de behandeling)
gedurende 2 behandelingsweken (van baseline tot einde van de behandeling)
De indruk van de patiënt
Tijdsspanne: gedurende 2 behandelingsweken (van baseline tot einde van de behandeling)
gedurende 2 behandelingsweken (van baseline tot einde van de behandeling)
De veiligheid van de patiënt
Tijdsspanne: gedurende 2 behandelingsweken (van baseline tot einde van de behandeling)
gedurende 2 behandelingsweken (van baseline tot einde van de behandeling)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

2 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 oktober 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 oktober 2013

Laatst geverifieerd

1 oktober 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EFC11243
  • U1111-1115-7613 (Andere identificatie: UTN)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rhinitis Seizoensgebonden

Klinische onderzoeken op fexofenadine HCL (M016455)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren