Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Combinazione di fexofenadina HCL - Pseudoefedrina HCL contro Allegra in pazienti con rinite allergica stagionale

12 ottobre 2013 aggiornato da: Sanofi

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza di una combinazione due volte al giorno di Fexofenadina cloridrato 60 mg - Pseudoefedrina cloridrato 60 mg o Fexofenadina cloridrato 60 mg - Pseudoefedrina cloridrato 120 mg Combinazione rispetto ad Allegra® 60 mg in pazienti con malattia stagionale Rinite allergica

Obiettivo primario:

- Per valutare l'efficacia sulla congestione nasale di una combinazione due volte al giorno di fexofenadina cloridrato 60 mg - pseudoefedrina cloridrato 60 mg (FEX60 / PSE60) e fexofenadina cloridrato 60 mg - combinazione pseudoefedrina cloridrato 120 mg (FEX60 / PSE120) rispetto a fexofenadina cloridrato 60 mg (FEX60) in pazienti con rinite allergica stagionale (SAR).

Obiettivi secondari:

  • È stata valutata l'efficacia di FEX60/PSE60 e FEX60/PSE120 due volte al giorno rispetto a FEX60 sui sintomi nasali (starnuti, rinorrea e congestione nasale), sui sintomi oculari e sulla compromissione dell'attività quotidiana.
  • Valutare la sicurezza di FEX60/PSE60 e FEX60/PSE120 due volte al giorno rispetto a FEX60.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La durata dello studio per ciascun paziente è di 3 settimane e 3 giorni:

  1. Periodo iniziale: 1 settimana
  2. Periodo di trattamento: 2 settimane
  3. Periodo di follow-up: 3 giorni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

520

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Koganei-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392002
      • Osaka-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392003
      • Shinjuku-Ku, Giappone
        • Investigational Site Number 392001

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

10 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Pazienti con rinite allergica stagionale (SAR): pazienti con una storia di sintomi SAR durante la stagione in cui i livelli di polline di cedro sono aumentati per almeno 2 anni

Criteri di esclusione:

  • All'inizio del periodo di introduzione del placebo:

    • Pazienti negativi al test degli anticorpi IgE
    • Il punteggio previsto di congestione nasale è inferiore a 2

  • Gli ultimi 3 giorni del periodo di lead-in:

    • I punteggi di congestione nasale sono 2 o più e non tutti 4
    • Pazienti con tutti i sintomi nasali (starnuti, rinorrea e congestione nasale). Un punteggio totale per i sintomi nasali (starnuti, rinorrea e congestione nasale) e per i sintomi oculari è inferiore a 6
    • Pazienti con 2 o più sintomi nasali (starnuti e rinorrea) e il punteggio dei sintomi oculari è 4

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: FEX 60 mg

I farmaci in studio vengono somministrati un'ora prima o due ore dopo un pasto due volte al giorno.

Periodo di introduzione del placebo: 1 compressa placebo di fexofenadina 60 mg + 2 compresse placebo di fexofenadina 60 mg/pseudoefedrina 60 mg (combinazione a dose fissa)

Periodo di trattamento in doppio cieco:

1 compressa di fexofenadina 60 mg + 2 compresse placebo di fexofenadina 60 mg/pseudoefedrina 60 mg (combinazione a dose fissa)
Droga: fexofenadina HCL (M016455)
Forma farmaceutica: compressa Via di somministrazione: orale
Droga: pseudoefedrina

Forma farmaceutica: compressa

Via di somministrazione: orale

Droga: fexofenadina HCL corrispondente al placebo

Forma farmaceutica: compressa

Via di somministrazione: orale

Droga: pseudoefedrina corrispondente al placebo

Forma farmaceutica: compressa

Via di somministrazione: orale
Sperimentale: FEX 60mg/PSE 60mg

I farmaci in studio vengono somministrati un'ora prima o due ore dopo un pasto due volte al giorno.

Periodo di introduzione del placebo: 1 compressa placebo di fexofenadina 60 mg + 2 compresse placebo di fexofenadina 60 mg/pseudoefedrina 60 mg (combinazione a dose fissa

Periodo di trattamento in doppio cieco:

1 compressa di fexofenadina 60 mg/pseudoefedrina 60 mg (combinazione a dose fissa) + 1 compressa placebo di fexofenadina 60 mg/pseudoefedrina 60 mg (combinazione a dose fissa)
Droga: fexofenadina HCL (M016455)
Forma farmaceutica: compressa Via di somministrazione: orale
Droga: pseudoefedrina

Forma farmaceutica: compressa

Via di somministrazione: orale

Droga: fexofenadina HCL corrispondente al placebo

Forma farmaceutica: compressa

Via di somministrazione: orale

Droga: pseudoefedrina corrispondente al placebo

Forma farmaceutica: compressa

Via di somministrazione: orale
Sperimentale: FEX 60mg/PSE 120mg

I farmaci in studio vengono somministrati un'ora prima o due ore dopo un pasto due volte al giorno.

Periodo di introduzione del placebo: 1 compressa placebo di fexofenadina 60 mg + 2 compresse placebo di fexofenadina 60 mg/pseudoefedrina 60 mg (combinazione a dose fissa)

Periodo di trattamento in doppio cieco:

2 compresse di fexofenadina 30 mg/pseudoefedrina 60 mg (combinazione a dose fissa) + 1 compressa placebo di fexofenadina 30 mg
Droga: fexofenadina HCL (M016455)
Forma farmaceutica: compressa Via di somministrazione: orale
Droga: pseudoefedrina

Forma farmaceutica: compressa

Via di somministrazione: orale

Droga: fexofenadina HCL corrispondente al placebo

Forma farmaceutica: compressa

Via di somministrazione: orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti nel punteggio di congestione nasale in base al diario dei sintomi del paziente
Lasso di tempo: oltre 2 settimane di trattamento (dal basale alla fine del trattamento)
oltre 2 settimane di trattamento (dal basale alla fine del trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazioni nel punteggio totale di 4 sintomi, ciascun sintomo nasale (starnuti, rinorrea e congestione nasale) e sintomo oculare
Lasso di tempo: oltre 2 settimane di trattamento (dal basale alla fine del trattamento)
oltre 2 settimane di trattamento (dal basale alla fine del trattamento)
Variazioni del punteggio totale di 4 sintomi su base giornaliera, diurna e notturna
Lasso di tempo: oltre 2 settimane di trattamento (dal basale alla fine del trattamento)
oltre 2 settimane di trattamento (dal basale alla fine del trattamento)
Variazioni nel punteggio di ciascun sintomo (starnuti, rinorrea, congestione nasale e sintomi oculari) e nel punteggio di compromissione dell'attività quotidiana
Lasso di tempo: oltre 2 settimane di trattamento (dal basale alla fine del trattamento)
oltre 2 settimane di trattamento (dal basale alla fine del trattamento)
Cambiamenti nel punteggio di ciascun sintomo e nel punteggio di compromissione dell'attività quotidiana su base giornaliera, diurna e notturna
Lasso di tempo: oltre 2 settimane di trattamento (dal basale alla fine del trattamento)
oltre 2 settimane di trattamento (dal basale alla fine del trattamento)
Reperti nasali
Lasso di tempo: oltre 2 settimane di trattamento (dal basale alla fine del trattamento)
oltre 2 settimane di trattamento (dal basale alla fine del trattamento)
Impressione del paziente
Lasso di tempo: oltre 2 settimane di trattamento (dal basale alla fine del trattamento)
oltre 2 settimane di trattamento (dal basale alla fine del trattamento)
Sicurezza del paziente
Lasso di tempo: oltre 2 settimane di trattamento (dal basale alla fine del trattamento)
oltre 2 settimane di trattamento (dal basale alla fine del trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

2 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EFC11243
  • U1111-1115-7613 (Altro identificatore: UTN)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su fexofenadina HCL (M016455)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in New Zealand

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi