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Fexofenadin HCL – Pseudoephedrin HCL Kombination versus Allegra bei Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis

12. Oktober 2013 aktualisiert von: Sanofi

Eine randomisierte, doppelblinde Studie mit parallelen Gruppen zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Kombination aus Fexofenadin-HCl 60 mg und Pseudoephedrin-HCl 60 mg zweimal täglich oder einer Kombination aus Fexofenadin-HCl 60 mg und Pseudoephedrin-HCl 120 mg im Vergleich zu Allegra® 60 mg bei Patienten mit saisonaler Behandlung Allergischer Schnupfen

Hauptziel:

- Bewertung der Wirksamkeit einer zweimal täglichen Kombination aus Fexofenadin-HCl 60 mg und Pseudoephedrin-HCl 60 mg (FEX60/PSE60) und einer Kombination aus Fexofenadin-HCl 60 mg und Pseudoephedrin-HCl 120 mg (FEX60/PSE120) bei verstopfter Nase im Vergleich zu Fexofenadin-HCl 60 mg (FEX60) bei Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis (SAR).

Sekundäre Ziele:

  • Bewertung der Wirksamkeit einer zweimal täglichen Gabe von FEX60/PSE60 und FEX60/PSE120 im Vergleich zu FEX60 bei nasalen Symptomen (Niesen, Rhinorrhoe und verstopfte Nase), Augensymptomen und Beeinträchtigung der täglichen Aktivität.
  • Bewertung der Sicherheit einer zweimal täglichen Gabe von FEX60/PSE60 und FEX60/PSE120 im Vergleich zu FEX60.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studiendauer für jeden Patienten beträgt 3 Wochen und 3 Tage:

  1. Vorlaufzeit: 1 Woche
  2. Behandlungsdauer: 2 Wochen
  3. Nachbeobachtungszeitraum: 3 Tage

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

520

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Koganei-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392002
      • Osaka-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392003
      • Shinjuku-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 392001

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis (SAR): Patienten mit einer Vorgeschichte von SAR-Symptomen während der Saison, in der die Zedernpollenwerte für mindestens 2 Jahre erhöht sind

Ausschlusskriterien:

  • Zu Beginn der Placebo-Vorlaufphase:

    • Patienten mit negativem IgE-Antikörpertest
    • Erwarteter Score für verstopfte Nase ist kleiner als 2

  • Die letzten 3 Tage der Vorlaufzeit:

    • Scores für verstopfte Nase sind 2 oder mehr und nicht alle 4
    • Patienten mit allen nasalen Symptomen (Niesen, Rhinorrhoe und verstopfte Nase). Eine Gesamtpunktzahl für nasale Symptome (Niesen, Rhinorrhoe und verstopfte Nase) und Augensymptome beträgt weniger als 6
    • Patienten mit 2 oder mehr nasalen Symptomen (Niesen und Rhinorrhoe) und einem Augensymptom-Score von 4

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: FX 60 mg

Die Studienmedikation wird zweimal täglich eine Stunde vor oder zwei Stunden nach einer Mahlzeit verabreicht.

Placebo-Einleitungsphase: 1 Placebo-Tablette Fexofenadin 60 mg + 2 Placebo-Tabletten Fexofenadin 60 mg/Pseudoephedrin 60 mg (Kombination mit fester Dosis)

Doppelblinder Behandlungszeitraum:

1 Tablette Fexofenadin 60 mg + 2 Placebo-Tabletten Fexofenadin 60 mg/Pseudoephedrin 60 mg (Kombination mit fester Dosis)
Arzneimittel: Fexofenadin HCL (M016455)
Darreichungsform: Tablette Verabreichungsweg: oral
Arzneimittel: Pseudoephedrin

Darreichungsform: Tablette

Verabreichungsweg: oral

Arzneimittel: Fexofenadin HCL passendes Placebo

Darreichungsform: Tablette

Verabreichungsweg: oral

Arzneimittel: Pseudoephedrin, das Placebo entspricht

Darreichungsform: Tablette

Verabreichungsweg: oral
Experimental: FEX 60 mg/PSE 60 mg

Die Studienmedikation wird zweimal täglich eine Stunde vor oder zwei Stunden nach einer Mahlzeit verabreicht.

Placebo-Einleitungsphase: 1 Placebo-Tablette Fexofenadin 60 mg + 2 Placebo-Tabletten Fexofenadin 60 mg/Pseudoephedrin 60 mg (Kombination mit fester Dosis

Doppelblinder Behandlungszeitraum:

1 Tablette Fexofenadin 60 mg/Pseudoephedrin 60 mg (Kombination mit fester Dosis) + 1 Tablette Placebo Fexofenadin 60 mg/Pseudoephedrin 60 mg (Kombination mit fester Dosis)
Arzneimittel: Fexofenadin HCL (M016455)
Darreichungsform: Tablette Verabreichungsweg: oral
Arzneimittel: Pseudoephedrin

Darreichungsform: Tablette

Verabreichungsweg: oral

Arzneimittel: Fexofenadin HCL passendes Placebo

Darreichungsform: Tablette

Verabreichungsweg: oral

Arzneimittel: Pseudoephedrin, das Placebo entspricht

Darreichungsform: Tablette

Verabreichungsweg: oral
Experimental: FEX 60 mg/PSE 120 mg

Die Studienmedikation wird zweimal täglich eine Stunde vor oder zwei Stunden nach einer Mahlzeit verabreicht.

Placebo-Einleitungsphase: 1 Placebo-Tablette Fexofenadin 60 mg + 2 Placebo-Tabletten Fexofenadin 60 mg/Pseudoephedrin 60 mg (Kombination mit fester Dosis)

Doppelblinder Behandlungszeitraum:

2 Tabletten Fexofenadin 30 mg/Pseudoephedrin 60 mg (Kombination mit fester Dosis) + 1 Placebo-Tablette Fexofenadin 30 mg
Arzneimittel: Fexofenadin HCL (M016455)
Darreichungsform: Tablette Verabreichungsweg: oral
Arzneimittel: Pseudoephedrin

Darreichungsform: Tablette

Verabreichungsweg: oral

Arzneimittel: Fexofenadin HCL passendes Placebo

Darreichungsform: Tablette

Verabreichungsweg: oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderungen des Nasenverstopfungs-Scores basierend auf dem Symptomtagebuch des Patienten
Zeitfenster: über 2 Behandlungswochen (vom Studienbeginn bis zum Behandlungsende)
über 2 Behandlungswochen (vom Studienbeginn bis zum Behandlungsende)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderungen in der Gesamtpunktzahl von 4 Symptomen, jedem Nasensymptom (Niesen, Schnupfen und verstopfte Nase) und Augensymptom
Zeitfenster: über 2 Behandlungswochen (vom Studienbeginn bis zum Behandlungsende)
über 2 Behandlungswochen (vom Studienbeginn bis zum Behandlungsende)
Änderungen der Gesamtpunktzahl von 4 Symptomen auf Tages-, Tages- und Nachtbasis
Zeitfenster: über 2 Behandlungswochen (vom Studienbeginn bis zum Behandlungsende)
über 2 Behandlungswochen (vom Studienbeginn bis zum Behandlungsende)
Änderungen in jedem Symptom-Score (Niesen, Rhinorrhoe, verstopfte Nase und Augensymptome) und dem Score für tägliche Aktivitätsbeeinträchtigung
Zeitfenster: über 2 Behandlungswochen (vom Studienbeginn bis zum Behandlungsende)
über 2 Behandlungswochen (vom Studienbeginn bis zum Behandlungsende)
Änderungen bei jedem Symptom-Score und dem Score für tägliche Aktivitätsbeeinträchtigung auf Tages-, Tages- und Nachtbasis
Zeitfenster: über 2 Behandlungswochen (vom Studienbeginn bis zum Behandlungsende)
über 2 Behandlungswochen (vom Studienbeginn bis zum Behandlungsende)
Nasenbefund
Zeitfenster: über 2 Behandlungswochen (vom Studienbeginn bis zum Behandlungsende)
über 2 Behandlungswochen (vom Studienbeginn bis zum Behandlungsende)
Eindruck des Patienten
Zeitfenster: über 2 Behandlungswochen (vom Studienbeginn bis zum Behandlungsende)
über 2 Behandlungswochen (vom Studienbeginn bis zum Behandlungsende)
Sicherheit des Patienten
Zeitfenster: über 2 Behandlungswochen (vom Studienbeginn bis zum Behandlungsende)
über 2 Behandlungswochen (vom Studienbeginn bis zum Behandlungsende)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EFC11243
  • U1111-1115-7613 (Andere Kennung: UTN)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rhinitis saisonal

Klinische Studien zur Fexofenadin HCL (M016455)

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