Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fexofenadin HCL – Pszeudoefedrin HCL kombináció versus allegra szezonális allergiás rhinitisben szenvedő betegeknél

2013. október 12. frissítette: Sanofi

Véletlenszerű, kettős vak, párhuzamos csoportos vizsgálat a naponta kétszer alkalmazott fexofenadin HCl 60 mg - Pszeudoefedrin HCl 60 mg kombináció vagy Fexofenadine HCl 60 mg - Pszeudoefedrin A HCl kombináció hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére Allergiás nátha

Az elsődleges célkítűzés:

- Naponta kétszer adagolt fexofenadin HCl 60 mg - pszeudoefedrin HCl 60 mg kombináció (FEX60/PSE60) és fexofenadin HCl 60 mg - pszeudoefedrin HCl 120 mg PS6 versus 60 mg fexofenadin HCl 120 mg PSE120 mg PSE60 (FEX60) szezonális allergiás rhinitisben (SAR) szenvedő betegeknél.

Másodlagos célok:

  • A naponta kétszer adagolt FEX60/PSE60 és FEX60/PSE120 hatékonyságának értékelése a FEX60-hoz képest az orrtünetek (tüsszögés, orrfolyás és orrdugulás), a szemtünetek és a napi aktivitás csökkenése esetén.
  • A napi kétszeri FEX60/PSE60 és FEX60/PSE120 biztonságának felmérése a FEX60-hoz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat időtartama minden beteg esetében 3 hét és 3 nap:

  1. Bevezetési idő: 1 hét
  2. Kezelés időtartama: 2 hét
  3. Nyomon követési idő: 3 nap

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

520

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Koganei-Shi, Japán
        • Investigational Site Number 392002
      • Osaka-Shi, Japán
        • Investigational Site Number 392003
      • Shinjuku-Ku, Japán
        • Investigational Site Number 392001

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

- Szezonális allergiás rhinitisben (SAR) szenvedő betegek: olyan betegek, akiknek a kórelőzményében SAR-tünetek szerepeltek abban a szezonban, amikor a cédrus pollenszintje legalább 2 évig emelkedett.

Kizárási kritériumok:

  • A placebo bevezető időszakának kezdetén:

    • Azok a betegek, akiknél az IgE antitest teszt negatív
    • Az orrdugulás várható pontszáma kevesebb, mint 2

  • A bevezető időszak utolsó 3 napja:

    • Az orrdugulás pontszáma 2 vagy több, és nem mind 4
    • Az összes orrtünetben szenvedő betegek (tüsszögés, orrfolyás és orrdugulás). Az orrtünetek (tüsszögés, orrfolyás és orrdugulás) és a szemtünet összpontszáma kevesebb, mint 6
    • Azoknál a betegeknél, akiknél 2 vagy több orrtünet (tüsszögés és orrfolyás) van, és a szemtünetek pontszáma 4

A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely releváns a páciens klinikai vizsgálatban való potenciális részvételével kapcsolatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: FEX 60 mg

A vizsgálati gyógyszereket naponta kétszer egy órával étkezés előtt vagy két órával étkezés után adják be.

Placebo bevezető időszak: 1 placebo tabletta 60 mg fexofenadin + 2 placebo tabletta 60 mg fexofenadin/60 mg pszeudoefedrin (fix dózisú kombináció)

Kettős vak kezelési időszak:

1 tabletta 60 mg fexofenadin + 2 placebo tabletta 60 mg fexofenadin / 60 mg pszeudoefedrin (fix dózisú kombináció)
Drog: fexofenadin HCL (M016455)
Gyógyszerforma: tabletta Alkalmazási mód: szájon át
Drog: pszeudoefedrin

Gyógyszerforma: tabletta

Az alkalmazás módja: szájon át

Drog: fexofenadin HCL megfelelő placebo

Gyógyszerforma: tabletta

Az alkalmazás módja: szájon át

Drog: pszeudoefedrinnek megfelelő placebo

Gyógyszerforma: tabletta

Az alkalmazás módja: szájon át
Kísérleti: FEX 60 mg/PSE 60 mg

A vizsgálati gyógyszereket naponta kétszer egy órával étkezés előtt vagy két órával étkezés után adják be.

Placebo bevezető időszak: 1 placebo tabletta 60 mg fexofenadin + 2 placebo tabletta 60 mg fexofenadin/60 mg pszeudoefedrin (fix dózisú kombináció

Kettős vak kezelési időszak:

1 tabletta fexofenadin 60 mg/pszeudoefedrin 60 mg (fix dózisú kombináció) + 1 placebo tabletta 60 mg fexofenadin / 60 mg pszeudoefedrin (fix dózisú kombináció)
Drog: fexofenadin HCL (M016455)
Gyógyszerforma: tabletta Alkalmazási mód: szájon át
Drog: pszeudoefedrin

Gyógyszerforma: tabletta

Az alkalmazás módja: szájon át

Drog: fexofenadin HCL megfelelő placebo

Gyógyszerforma: tabletta

Az alkalmazás módja: szájon át

Drog: pszeudoefedrinnek megfelelő placebo

Gyógyszerforma: tabletta

Az alkalmazás módja: szájon át
Kísérleti: FEX 60 mg/PSE 120 mg

A vizsgálati gyógyszereket naponta kétszer egy órával étkezés előtt vagy két órával étkezés után adják be.

Placebo bevezető időszak: 1 placebo tabletta 60 mg fexofenadin + 2 placebo tabletta 60 mg fexofenadin/60 mg pszeudoefedrin (fix dózisú kombináció)

Kettős vak kezelési időszak:

2 tabletta 30 mg fexofenadin/60 mg pszeudoefedrin (fix dózisú kombináció) + 1 30 mg fexofenadin placebo tabletta
Drog: fexofenadin HCL (M016455)
Gyógyszerforma: tabletta Alkalmazási mód: szájon át
Drog: pszeudoefedrin

Gyógyszerforma: tabletta

Az alkalmazás módja: szájon át

Drog: fexofenadin HCL megfelelő placebo

Gyógyszerforma: tabletta

Az alkalmazás módja: szájon át

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az orrdugulás pontszámának változása a beteg tüneti naplója alapján
Időkeret: több mint 2 kezelési héten (a kiindulástól a kezelés végéig)
több mint 2 kezelési héten (a kiindulástól a kezelés végéig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változások a 4 tünet összpontszámában, mindegyik orrtünet (tüsszögés, orrfolyás és orrdugulás) és szemtünet
Időkeret: több mint 2 kezelési héten (a kiindulástól a kezelés végéig)
több mint 2 kezelési héten (a kiindulástól a kezelés végéig)
4 tünet összpontszámának változása napi, nappali és éjszakai alapon
Időkeret: több mint 2 kezelési héten (a kiindulástól a kezelés végéig)
több mint 2 kezelési héten (a kiindulástól a kezelés végéig)
Változások az egyes tünetekben (tüsszögés, orrfolyás, orrdugulás és szemtünetek) pontszám és a napi aktivitási károsodás pontszáma
Időkeret: több mint 2 kezelési héten (a kiindulástól a kezelés végéig)
több mint 2 kezelési héten (a kiindulástól a kezelés végéig)
Változások az egyes tünetek pontszámában és a napi aktivitáscsökkenési pontszámban napi, nappali és éjszakai alapon
Időkeret: több mint 2 kezelési héten (a kiindulástól a kezelés végéig)
több mint 2 kezelési héten (a kiindulástól a kezelés végéig)
Orrleletek
Időkeret: több mint 2 kezelési héten (a kiindulástól a kezelés végéig)
több mint 2 kezelési héten (a kiindulástól a kezelés végéig)
A páciens benyomása
Időkeret: több mint 2 kezelési héten (a kiindulástól a kezelés végéig)
több mint 2 kezelési héten (a kiindulástól a kezelés végéig)
A beteg biztonsága
Időkeret: több mint 2 kezelési héten (a kiindulástól a kezelés végéig)
több mint 2 kezelési héten (a kiindulástól a kezelés végéig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sanofi

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. március 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. március 1.

Első közzététel (Becslés)

2011. március 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. október 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 12.

Utolsó ellenőrzés

2013. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EFC11243
  • U1111-1115-7613 (Egyéb azonosító: UTN)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szezonális nátha

Klinikai vizsgálatok a fexofenadin HCL (M016455)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahrain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel