Fexofenadina HCL - combinación de pseudoefedrina HCL versus Allegra en pacientes con rinitis alérgica estacional
Un estudio aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y la seguridad de una combinación de 60 mg de fexofenadina HCl - Pseudoefedrina HCl 60 mg dos veces al día o una combinación de 60 mg de Fexofenadina HCl - Pseudoefedrina HCl 120 mg versus Allegra® 60 mg en pacientes con enfermedad estacional Rinitis alérgica
Objetivo primario:
- Evaluar la eficacia sobre la congestión nasal de una combinación de 60 mg de fexofenadina HCl - 60 mg de pseudoefedrina HCl (FEX60/PSE60) y 60 mg de fexofenadina HCl - combinación de 120 mg de pseudoefedrina HCl (FEX60/PSE120) frente a 60 mg de fexofenadina HCl (FEX60) en pacientes con rinitis alérgica estacional (SAR).
Objetivos secundarios:
- Evaluar la eficacia de FEX60/PSE60 y FEX60/PSE120 dos veces al día versus FEX60 en los síntomas nasales (estornudos, rinorrea y congestión nasal), síntomas oculares y deterioro de la actividad diaria.
- Evaluar la seguridad de FEX60/PSE60 y FEX60/PSE120 dos veces al día versus FEX60.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La duración del estudio para cada paciente es de 3 semanas y 3 días:
- Período de inicio: 1 semana
- Período de tratamiento: 2 semanas
- Período de seguimiento: 3 días
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Koganei-Shi, Japón
- Investigational Site Number 392002
-
Osaka-Shi, Japón
- Investigational Site Number 392003
-
Shinjuku-Ku, Japón
- Investigational Site Number 392001
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con rinitis alérgica estacional (SAR): pacientes con antecedentes de síntomas de SAR durante la temporada en que los niveles de polen de cedro aumentan durante al menos 2 años
Criterio de exclusión:
Al comienzo del período de introducción del placebo:
- Pacientes que son negativos para la prueba de anticuerpos IgE
- La puntuación esperada de congestión nasal es inferior a 2
Los últimos 3 días del período de inicio:
- Los puntajes de congestión nasal son 2 o más y no los 4
- Pacientes con todos los síntomas nasales (estornudos, rinorrea y congestión nasal). Una puntuación total para los síntomas nasales (estornudos, rinorrea y congestión nasal) y los síntomas oculares es inferior a 6
- Pacientes con 2 o más síntomas nasales (estornudos y rinorrea) y la puntuación de síntomas oculares es 4
La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: FEX 60 mg
Los medicamentos del estudio se administran una hora antes o dos horas después de una comida dos veces al día. Período inicial de placebo: 1 tableta de placebo de fexofenadina 60 mg + 2 tabletas de placebo de fexofenadina 60 mg/pseudoefedrina 60 mg (combinación de dosis fija) Período de tratamiento doble ciego: 1 comprimido de fexofenadina 60 mg + 2 comprimidos de placebo de fexofenadina 60 mg/pseudoefedrina 60 mg (combinación de dosis fija) |
Forma farmacéutica: tableta Vía de administración: oral
Forma farmacéutica: tableta Vía de administración: oral Forma farmacéutica: tableta Vía de administración: oral Forma farmacéutica: tableta Vía de administración: oral |
|
Experimental: FEX 60 mg/PSE 60 mg
Los medicamentos del estudio se administran una hora antes o dos horas después de una comida dos veces al día. Período inicial de placebo: 1 tableta de placebo de fexofenadina 60 mg + 2 tabletas de placebo de fexofenadina 60 mg/pseudoefedrina 60 mg (combinación de dosis fija Período de tratamiento doble ciego: 1 comprimido de fexofenadina 60 mg/pseudoefedrina 60 mg (combinación de dosis fija) + 1 comprimido de placebo de fexofenadina 60 mg/pseudoefedrina 60 mg (combinación de dosis fija) |
Forma farmacéutica: tableta Vía de administración: oral
Forma farmacéutica: tableta Vía de administración: oral Forma farmacéutica: tableta Vía de administración: oral Forma farmacéutica: tableta Vía de administración: oral |
|
Experimental: FEX 60 mg/PSE 120 mg
Los medicamentos del estudio se administran una hora antes o dos horas después de una comida dos veces al día. Período inicial de placebo: 1 tableta de placebo de fexofenadina 60 mg + 2 tabletas de placebo de fexofenadina 60 mg/pseudoefedrina 60 mg (combinación de dosis fija) Período de tratamiento doble ciego: 2 comprimidos de fexofenadina 30 mg/pseudoefedrina 60 mg (combinación de dosis fija) + 1 comprimido de placebo de fexofenadina 30 mg |
Forma farmacéutica: tableta Vía de administración: oral
Forma farmacéutica: tableta Vía de administración: oral Forma farmacéutica: tableta Vía de administración: oral |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambios en la puntuación de congestión nasal según el diario de síntomas del paciente
Periodo de tiempo: más de 2 semanas de tratamiento (desde el inicio hasta el final del tratamiento)
|
más de 2 semanas de tratamiento (desde el inicio hasta el final del tratamiento)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambios en la puntuación total de 4 síntomas, cada síntoma nasal (estornudos, rinorrea y congestión nasal) y síntoma ocular
Periodo de tiempo: más de 2 semanas de tratamiento (desde el inicio hasta el final del tratamiento)
|
más de 2 semanas de tratamiento (desde el inicio hasta el final del tratamiento)
|
|
Cambios en la puntuación total de 4 síntomas en base diaria, diurna y nocturna
Periodo de tiempo: más de 2 semanas de tratamiento (desde el inicio hasta el final del tratamiento)
|
más de 2 semanas de tratamiento (desde el inicio hasta el final del tratamiento)
|
|
Cambios en la puntuación de cada síntoma (estornudos, rinorrea, congestión nasal y síntomas oculares) y la puntuación de deterioro de la actividad diaria
Periodo de tiempo: más de 2 semanas de tratamiento (desde el inicio hasta el final del tratamiento)
|
más de 2 semanas de tratamiento (desde el inicio hasta el final del tratamiento)
|
|
Cambios en la puntuación de cada síntoma y la puntuación de deterioro de la actividad diaria en forma diaria, diurna y nocturna
Periodo de tiempo: más de 2 semanas de tratamiento (desde el inicio hasta el final del tratamiento)
|
más de 2 semanas de tratamiento (desde el inicio hasta el final del tratamiento)
|
|
Hallazgos nasales
Periodo de tiempo: más de 2 semanas de tratamiento (desde el inicio hasta el final del tratamiento)
|
más de 2 semanas de tratamiento (desde el inicio hasta el final del tratamiento)
|
|
Impresión del paciente
Periodo de tiempo: más de 2 semanas de tratamiento (desde el inicio hasta el final del tratamiento)
|
más de 2 semanas de tratamiento (desde el inicio hasta el final del tratamiento)
|
|
Seguridad del paciente
Periodo de tiempo: más de 2 semanas de tratamiento (desde el inicio hasta el final del tratamiento)
|
más de 2 semanas de tratamiento (desde el inicio hasta el final del tratamiento)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la nariz
- Rinitis
- Rinitis Alérgica
- Rinitis, Alérgica, Estacional
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antialérgicos
- Antagonistas de histamina H1
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Simpaticomiméticos
- Antagonistas de histamina H1, no sedantes
- Agentes vasoconstrictores
- Descongestionantes nasales
- Efedrina
- Pseudoefedrina
- Fexofenadina
- Terfenadina
Otros números de identificación del estudio
- EFC11243
- U1111-1115-7613 (Otro identificador: UTN)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .