Zimmer Continuum Metal on Polyethylene (MoP) の市販後臨床フォローアップ (PMCF) 研究

-一次股関節形成術の候補者である外科医の医療行為の患者。

研究集団は、一次人工股関節全置換術を必要とする 300 人の男女で構成されます。 被験者は最大7つの臨床施設に登録されます。 被験者は、研究を通じて地理的にアクセス可能であり、必要なフォローアップの予定に喜んで参加できる必要があります。 研究への参加に関心を示す候補者にはインフォームド コンセントが提供され、適格性は包含/除外基準に基づいて決定されます。

包含基準

• 患者は 18 歳から 75 歳までです。
• 患者は骨格的に成熟しています。

• -患者は、以下を含む身体検査および病歴に基づいて、一次側または両側（同時または段階的）人工股関節全置換術（THA）の資格があります。

  • 無血管壊死（AVN）
  • 変形性関節症
  • 炎症性関節炎（すなわち、関節リウマチ）
  • 外傷後関節炎
• -患者は、影響を受けた股関節の表面置換関節形成術、内部人工装具などを含む、いかなるタイプの以前の人工装具交換装置の病歴もありません。
• 患者には、中等度の、著しい、または身体に障害を及ぼすような痛みがあります。
• -患者は書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供することができます。
• -患者は、必要な術後療法に協力する意思があり、協力することができます。
• -患者は、インフォームドコンセントに記載されているように、予定されたフォローアップ評価を喜んで完了することができます。
• -患者はインフォームドコンセントプロセスに参加し、IRB承認のインフォームドコンセントに署名しました。

除外基準:

• 患者は：

  • 囚人
  • -精神的に無能であるか、研究への参加が何を伴うかを理解できない
  • 既知のアルコールまたは薬物乱用者
  • 非準拠であると予想される
• 患者は、神経筋障害、血管障害、またはプロテーゼの不安定性、プロテーゼ固定の失敗、または術後ケアの合併症に寄与する可能性のあるその他の状態を持っています。
• 患者は、下肢機能に影響を与える同側または対側の肢に神経学的状態を持っています。
• -患者は、彼/彼女の安全性または研究結果に影響を与える可能性のある全身性疾患と診断されています。
• 患者は妊娠していることが知られています。
• 患者は、同意を与えること、またはフォローアッププログラムに従うことを望まない、またはできない。
• -患者は過去6か月以内に治験薬またはデバイスを受け取りました。
• 患者は、影響を受けた股関節内またはその周囲に活動性または潜伏性の感染症があるか、または股関節に血行性に広がる可能性のある股関節から離れた感染症を患っています。
• 患者の骨量が不十分で、コンポーネントを固定できません。 代謝性骨疾患（骨粗鬆症など）、がん、放射線があると、骨の蓄積が不十分になります。 注: 二重エネルギー X 線吸収測定法 (DEXA) を使用して、適切な骨ストックの存在を評価することができます。
• 患者は影響を受けた股関節に骨放射線壊死を持っています。
• 患者は、移植された材料の 1 つまたは複数に対して既知の過敏症またはアレルギー反応を示します。
• 患者は、手術中の股関節に局所骨腫瘍および/または嚢胞があることが知られています。
• 患者の体格指数 (BMI) > 40。