Étude de suivi clinique post-commercialisation (PMCF) de Zimmer Continuum métal sur polyéthylène (MoP)

Patients du cabinet médical des chirurgiens candidats à une arthroplastie primaire de la hanche.

La population à l'étude sera composée de 300 hommes et femmes qui ont besoin d'une arthroplastie totale de la hanche primaire. Les sujets seront inscrits dans un maximum de 7 sites cliniques. Les sujets doivent être géographiquement accessibles tout au long de l'étude et être disposés et capables d'assister aux rendez-vous de suivi requis. Les candidats qui manifestent leur intérêt pour la participation à l'étude se verront offrir un consentement éclairé, et l'admissibilité sera déterminée en fonction des critères d'inclusion/exclusion.

Critère d'intégration

• Le patient est âgé de 18 à 75 ans inclus.
• Le patient est squelettiquement mature.

• Le patient est admissible à une arthroplastie totale de la hanche (PTH) primaire unilatérale ou bilatérale (simultanée ou échelonnée) sur la base d'un examen physique et de ses antécédents médicaux, notamment :

  • Nécrose avasculaire (NAV)
  • Arthrose
  • Arthrite inflammatoire (c.-à-d. polyarthrite rhumatoïde)
  • Arthrite post-traumatique
• Le patient n'a aucun antécédent de dispositif de remplacement prothétique de quelque type que ce soit, y compris une arthroplastie de remplacement de surface, une endoprothèse, etc. de la ou des articulations de la hanche affectées.
• Le patient a des douleurs modérées, marquées ou invalidantes.
• Le patient est disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit.
• Le patient est disposé et capable de coopérer à la thérapie postopératoire requise.
• Le patient est disposé et apte à effectuer les évaluations de suivi prévues, comme décrit dans le consentement éclairé.
• Le patient a participé au processus de consentement éclairé et a signé le consentement éclairé approuvé par l'IRB.

Critère d'exclusion:

• Le malade est :

  • Un prisonnier
  • Mentalement incompétent ou incapable de comprendre ce que la participation à l'étude implique
  • Un alcoolique ou toxicomane connu
  • Prévu comme non conforme
• Le patient a un trouble neuromusculaire, un trouble vasculaire ou d'autres conditions qui pourraient contribuer à l'instabilité de la prothèse, à l'échec de la fixation de la prothèse ou à des complications lors des soins postopératoires.
• Le patient a une affection neurologique du membre ipsilatéral ou controlatéral qui affecte la fonction du membre inférieur.
• Le patient a une maladie systémique diagnostiquée qui pourrait affecter sa sécurité ou le résultat de l'étude.
• La patiente est connue pour être enceinte.
• Le patient ne veut pas ou ne peut pas donner son consentement ou se conformer au programme de suivi.
• Le patient a reçu un médicament ou un dispositif expérimental au cours des 6 derniers mois.
• Le patient a une infection active ou latente dans ou autour de l'articulation de la hanche affectée ou une infection distante de l'articulation de la hanche qui peut se propager à la hanche par voie hématogène.
• Le patient a un stock osseux insuffisant pour fixer le composant. Un stock osseux insuffisant existe en présence d'une maladie osseuse métabolique (c'est-à-dire l'ostéoporose), d'un cancer et d'une irradiation. Remarque : L'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA) peut être utilisée pour évaluer la présence d'un stock osseux adéquat.
• Le patient a une ostéoradionécrose dans l'articulation de la hanche touchée.
• Le patient a une sensibilité connue ou une réaction allergique à un ou plusieurs des matériaux implantés.
• Le patient a des tumeurs osseuses locales connues et/ou des kystes dans la hanche opérée.
• Le patient a un indice de masse corporelle (IMC) > 40.