Studie klinického sledování po uvedení na trh (PMCF) Zimmer Continuum Metal on Polyethylene (MoP).

Pacienti z lékařské praxe chirurgů, kteří jsou kandidáty na primární endoprotézu kyčelního kloubu.

Studijní populace se bude skládat z 300 mužů a žen, kteří vyžadují primární totální endoprotézu kyčelního kloubu. Subjekty budou zapsány až na 7 klinických pracovištích. Subjekty musí být během studie geograficky dostupné a musí být ochotné a schopné docházet na požadované následné schůzky. Kandidátům, kteří projeví zájem o účast ve studii, bude nabídnut informovaný souhlas a způsobilost bude určena na základě kritérií pro zařazení/vyloučení.

Kritéria pro zařazení

• Pacient je ve věku 18 až 75 let včetně.
• Pacient je kostrově zralý.

• Pacient se kvalifikuje pro primární unilaterální nebo bilaterální (simultánní nebo postupnou) totální endoprotézu kyčelního kloubu (THA) na základě fyzického vyšetření a anamnézy, včetně následujících:

  • Avaskulární nekróza (AVN)
  • Osteoartróza
  • Zánětlivá artritida (tj. revmatoidní artritida)
  • Posttraumatická artritida
• Pacient nemá v anamnéze žádnou předchozí protetickou náhradu jakéhokoli typu, včetně povrchové náhrady artroplastiky, endoprotézy atd. postiženého kyčelního kloubu(ů).
• Pacient má střední, výraznou nebo invalidizující bolest.
• Pacient je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas.
• Pacient je ochoten a schopen spolupracovat na požadované pooperační terapii.
• Pacient je ochoten a schopen dokončit plánovaná následná hodnocení, jak je popsáno v Informovaném souhlasu.
• Pacient se zúčastnil procesu informovaného souhlasu a podepsal informovaný souhlas schválený IRB.

Kritéria vyloučení:

• Pacient je:

  • Vězeň
  • Mentálně neschopný nebo neschopný pochopit, co účast ve studii obnáší
  • Známý uživatel alkoholu nebo drog
  • Předpokládá se, že nebude v souladu
• Pacient má nervosvalovou poruchu, vaskulární poruchu nebo jiné stavy, které by mohly přispět k nestabilitě protézy, selhání fixace protézy nebo komplikacím v pooperační péči.
• Pacient má neurologický stav na ipsilaterální nebo kontralaterální končetině, který ovlivňuje funkci dolní končetiny.
• Pacient má diagnostikované systémové onemocnění, které by mohlo ovlivnit jeho bezpečnost nebo výsledek studie.
• O pacientce je známo, že je těhotná.
• Pacient není ochoten nebo schopen dát souhlas nebo splnit následný program.
• Pacient dostal testovaný lék nebo zařízení během předchozích 6 měsíců.
• Pacient má aktivní nebo latentní infekci v postiženém kyčelním kloubu nebo kolem něj nebo infekci vzdálenou od kyčelního kloubu, která se může šířit do kyčle hematogenně.
• Pacient nemá dostatečnou kostní zásobu k fixaci součásti. Nedostatečná kostní zásoba existuje v přítomnosti metabolického onemocnění kostí (tj. osteoporózy), rakoviny a záření. Poznámka: Dual Energy X-ray Absorptiometrie (DEXA) lze použít k posouzení přítomnosti dostatečné kostní zásoby.
• Pacient má osteoradionekrózu v postiženém kyčelním kloubu.
• Pacient má známou citlivost nebo alergickou reakci na jeden nebo více implantovaných materiálů.
• Pacient má známé lokální kostní nádory a/nebo cysty v operované kyčli.
• Pacient má index tělesné hmotnosti (BMI) > 40.