Zimmer Continuum Metal on Polyethylene (MoP) PostMarket Clinical Followup (PMCF) tanulmány
2025. június 13. frissítette: Zimmer Biomet
A polietilén acetabuláris rendszeren a Continuum fém várható klinikai nyomon követési vizsgálata
Ez egy prospektív, többközpontú, nem randomizált, nem kontrollált vizsgálat, amelynek célja, hogy túlélési és kimeneti adatokat szerezzen a polietilén acetabuláris rendszeren lévő Continuum Metalról, amikor az elsődleges teljes csípőízületi arthroplastikában használják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Continuum Metal biztonságosságát és teljesítményét a polietilén acetabuláris rendszeren a túlélési és kimeneti adatok értékelése igazolja.
Az értékelések magukban foglalják a szabványos pontozási rendszereket, a röntgenfelvételeket és a nemkívánatos események nyilvántartását.
Az adatokat a fájdalom, a mobilitás és a Continuum Metal on Polyethylene Acetabular rendszer túlélésének nyomon követésére fogják használni az elsődleges teljes csípőízületi műtét során.
A fémionok (kobalt, króm és titán) és a vesefunkció (BUN, kreatinin és GFR) szintjét a beiratkozott vizsgálati alanyok egy részében elemzik.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
165
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Fremont, California, Egyesült Államok, 94538
- Sah Orthopaedic Associates
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80204
- Denver Health Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A sebészek orvosi gyakorlatából származó betegek, akik elsődleges csípőízületi műtétre jelentkeznek.
A vizsgált populáció 300 férfiból és nőből áll, akiknek elsődleges teljes csípőízületi műtétre van szükségük. Az alanyokat legfeljebb 7 klinikai helyre írják be. Az alanyoknak földrajzilag elérhetőnek kell lenniük a vizsgálat során, és hajlandónak és képesnek kell lenniük arra, hogy részt vegyenek a szükséges nyomon követési találkozókon. Azok a pályázók, akik érdeklődésüket fejezik ki a tanulmányban való részvétel iránt, tájékozott beleegyezést kapnak, és a részvételi/kizárási kritériumok alapján határozzák meg a jogosultságot.
Leírás
Befogadási kritériumok
- A páciens életkora 18 és 75 év között van.
- A beteg csontváza érett.
A páciens a fizikális vizsgálat és a kórelőzmény alapján, beleértve a következőket, jogosult elsődleges egyoldalú vagy kétoldali (egyidejű vagy szakaszos) teljes csípőízületi műtétre (THA):
- érrendszeri nekrózis (AVN)
- Osteoarthritis
- Gyulladásos ízületi gyulladás (azaz rheumatoid arthritis)
- Poszttraumás ízületi gyulladás
- A páciensnek nem volt korábban semmilyen típusú protézispótló eszköze, beleértve az érintett csípőízület(ek) felületpótló arthroplasticáját, endoprotézisét stb.
- A betegnek mérsékelt, erős vagy mozgássérült fájdalma van.
- A beteg hajlandó és képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni.
- A beteg hajlandó és képes együttműködni a szükséges posztoperatív terápiában.
- A beteg hajlandó és képes elvégezni a tervezett nyomon követési értékeléseket a Tájékozott hozzájárulásban leírtak szerint.
- A beteg részt vett a tájékoztatáson alapuló beleegyezés folyamatában, és aláírta az IRB által jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyezést.
Kizárási kritériumok:
A beteg:
- Egy fogoly
- Mentálisan inkompetens, vagy képtelen megérteni, hogy mit jelent a vizsgálatban való részvétel
- Ismert alkohol- vagy drogfogyasztó
- Várhatóan nem megfelelő
- A betegnek neuromuszkuláris rendellenessége, érrendszeri rendellenessége vagy egyéb olyan állapota van, amely hozzájárulhat a protézis instabilitásához, a protézis rögzítésének kudarcához vagy a posztoperatív ellátás szövődményeihez.
- A betegnek neurológiai állapota van az ipszilaterális vagy ellenoldali végtagban, amely befolyásolja az alsó végtag működését.
- A betegnek olyan szisztémás betegsége van, amely befolyásolhatja biztonságát vagy a vizsgálat eredményét.
- A betegről ismert, hogy terhes.
- A beteg nem hajlandó vagy nem tud beleegyezését adni, vagy betartani a követési programot.
- A páciens az elmúlt 6 hónapban kapott vizsgálati gyógyszert vagy eszközt.
- A betegnek aktív vagy látens fertőzése van az érintett csípőízületben vagy környékén, vagy a csípőízülettől távoli fertőzés, amely hematogén módon átterjedhet a csípőre.
- A páciensnek nincs elegendő csontállománya az alkatrész rögzítéséhez. Elégtelen csontállomány áll fenn metabolikus csontbetegség (azaz csontritkulás), rák és sugárzás jelenlétében. Megjegyzés: Dual Energy X-ray Absorptiometria (DEXA) használható a megfelelő csontállomány meglétének értékelésére.
- A páciens osteoradionecrosisban szenved az érintett csípőízületben.
- A páciens ismert érzékenységet vagy allergiás reakciót mutat egy vagy több beültetett anyagra.
- A páciens ismert helyi csontdaganatokat és/vagy cisztákat a műtéti csípőben.
- A páciens testtömeg-indexe (BMI) > 40.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Continuum acetabuláris rendszer
A polietilén acetabuláris rendszeren lévő Continuum Metal segítségével elsődleges csípőízületi műtéten átesett betegek
|
Elsődleges csípőízületi műtétben használják
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Túlélés
Időkeret: 6 hét, 6 hónap, 1 év, 2 év, 3 év, 5 év, 7 év és 10 év
|
Az eszköz eltávolítása vagy tervezett eltávolítása alapján, és a Kaplan-Meier módszerrel határozták meg.
|
6 hét, 6 hónap, 1 év, 2 év, 3 év, 5 év, 7 év és 10 év
|
|
Biztonság / Káros események
Időkeret: Sebészet, 6 hét, 6 hónap, 1 év, 2 év, 3 év, 5 év, 7 év és 10 év
|
A biztonságot az eszközzel kapcsolatos nemkívánatos események vagy a nem várt káros eszközhatások gyakoriságának és incidenciájának nyomon követésével értékelik a vizsgálati alanyokban.
|
Sebészet, 6 hét, 6 hónap, 1 év, 2 év, 3 év, 5 év, 7 év és 10 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom és funkció / HHS
Időkeret: 6 hét, 6 hónap, 1 év, 2 év, 3 év, 5 év, 7 év és 10 év
|
A fájdalmat és a funkciót a Harris Hip Score önértékeléssel mérik.
|
6 hét, 6 hónap, 1 év, 2 év, 3 év, 5 év, 7 év és 10 év
|
|
Fájdalom és funkció / OHS
Időkeret: 6 hét, 6 hónap, 1 év, 2 év, 3 év, 5 év, 7 év és 10 év
|
A fájdalmat és a funkciót az Oxford Hip Score önértékelés segítségével mérik.
|
6 hét, 6 hónap, 1 év, 2 év, 3 év, 5 év, 7 év és 10 év
|
|
Egészségi állapot / SF-12
Időkeret: 6 hét, 6 hónap, 1 év, 2 év, 3 év, 5 év, 7 év és 10 év
|
Az egészségi állapotot az SF-12 önértékeléssel mérik.
|
6 hét, 6 hónap, 1 év, 2 év, 3 év, 5 év, 7 év és 10 év
|
|
Egészségi állapot / Radiográfiai paraméterek
Időkeret: 6 hét, 6 hónap, 1 év, 2 év, 3 év, 5 év, 7 év és 10 év
|
A röntgenfelvételeken az acetabuláris csésze szögét, az acetabuláris csésze vándorlását, a combcsont szár helyzetét, a combcsont szár süllyedését és a femorális szár eltolódását értékelik.
|
6 hét, 6 hónap, 1 év, 2 év, 3 év, 5 év, 7 év és 10 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fém ion / kobalt
Időkeret: Műtét előtt és 6 hónaposan, 1 évesen, 2 évesen és 5 évesen
|
A vérmintákat az összes beiratkozott vizsgálati alany egy részhalmazára elemezték, hogy összehasonlítsák a külön klinikai protokoll alapján vizsgált betegek vérszintjét.
A normál tartományon kívüli szinteken jelentett nemkívánatos események.
|
Műtét előtt és 6 hónaposan, 1 évesen, 2 évesen és 5 évesen
|
|
Fém ion / króm
Időkeret: Műtét előtt és 6 hónaposan, 1 évesen, 2 évesen és 5 évesen
|
A vérmintákat az összes beiratkozott vizsgálati alany egy részhalmazára elemezték, hogy összehasonlítsák a külön klinikai protokoll alapján vizsgált betegek vérszintjét.
A normál tartományon kívüli szinteken jelentett nemkívánatos események.
|
Műtét előtt és 6 hónaposan, 1 évesen, 2 évesen és 5 évesen
|
|
Fém ion / titán
Időkeret: Műtét előtt és 6 hónaposan, 1 évesen, 2 évesen és 5 évesen
|
A vérmintákat az összes beiratkozott vizsgálati alany egy részhalmazára elemezték, hogy összehasonlítsák a külön klinikai protokoll alapján vizsgált betegek vérszintjét.
A normál tartományon kívüli szinteken jelentett nemkívánatos események.
|
Műtét előtt és 6 hónaposan, 1 évesen, 2 évesen és 5 évesen
|
|
Vesefunkció / BUN
Időkeret: Műtét előtt és 6 hónaposan, 1 évesen, 2 évesen és 5 évesen
|
A vérmintákat az összes beiratkozott vizsgálati alany egy részhalmazára elemezték, hogy összehasonlítsák a külön klinikai protokoll alapján vizsgált betegek vérszintjét.
A normál tartományon kívüli szinteken jelentett nemkívánatos események.
|
Műtét előtt és 6 hónaposan, 1 évesen, 2 évesen és 5 évesen
|
|
Veseműködés / Kreatinin
Időkeret: Műtét előtt és 6 hónaposan, 1 évesen, 2 évesen és 5 évesen
|
A vérmintákat az összes beiratkozott vizsgálati alany egy részhalmazára elemezték, hogy összehasonlítsák a külön klinikai protokoll alapján vizsgált betegek vérszintjét.
A normál tartományon kívüli szinteken jelentett nemkívánatos események.
|
Műtét előtt és 6 hónaposan, 1 évesen, 2 évesen és 5 évesen
|
|
Vesefunkció / GFR
Időkeret: Műtét előtt és 6 hónaposan, 1 évesen, 2 évesen és 5 évesen
|
A vérmintákat az összes beiratkozott vizsgálati alany egy részhalmazára elemezték, hogy összehasonlítsák a külön klinikai protokoll alapján vizsgált betegek vérszintjét.
A normál tartományon kívüli szinteken jelentett nemkívánatos események.
|
Műtét előtt és 6 hónaposan, 1 évesen, 2 évesen és 5 évesen
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Hillary Overholser, Zimmer Biomet
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2011. március 29.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. február 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. február 28.
Első közzététel (Becsült)
2011. március 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. június 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. június 13.
Utolsó ellenőrzés
2025. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CMU2010-02H
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .