Zimmer Continuum Metall auf Polyethylen (MoP) PostMarket Clinical Follow-up (PMCF)-Studie

Patienten aus der Arztpraxis, die Kandidaten für eine primäre Hüftendoprothetik sind.

Die Studienpopulation besteht aus 300 Männern und Frauen, die eine primäre totale Hüftendoprothetik benötigen. Die Probanden werden an bis zu 7 klinischen Standorten eingeschrieben. Die Probanden müssen während der gesamten Studie geografisch erreichbar und bereit und in der Lage sein, an erforderlichen Nachsorgeterminen teilzunehmen. Kandidaten, die Interesse an einer Studienteilnahme bekunden, wird eine Einverständniserklärung angeboten, und die Eignung wird auf der Grundlage der Einschluss-/Ausschlusskriterien bestimmt.

Einschlusskriterien

• Der Patient ist 18 bis einschließlich 75 Jahre alt.
• Der Patient ist skelettreif.

• Der Patient qualifiziert sich für eine primäre unilaterale oder bilaterale (simultane oder gestufte) totale Hüftendoprothetik (THA) basierend auf der körperlichen Untersuchung und der Anamnese, einschließlich der folgenden:

  • Avaskuläre Nekrose (AVN)
  • Arthrose
  • Entzündliche Arthritis (d. h. rheumatoide Arthritis)
  • Posttraumatische Arthritis
• Der Patient hat keine Vorgeschichte von früheren prothetischen Ersatzvorrichtungen jeglicher Art, einschließlich Oberflächenersatz-Arthroplastik, Endoprothese usw. des betroffenen Hüftgelenks (der betroffenen Hüftgelenke).
• Der Patient hat mäßige, ausgeprägte oder behindernde Schmerzen.
• Der Patient ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
• Der Patient ist bereit und in der Lage, an der erforderlichen postoperativen Therapie mitzuarbeiten.
• Der Patient ist bereit und in der Lage, geplante Nachuntersuchungen wie in der Einverständniserklärung beschrieben durchzuführen.
• Der Patient hat am Verfahren der Einverständniserklärung teilgenommen und die vom IRB genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

• Der Patient ist:

  • Ein Gefangener
  • Geistig inkompetent oder nicht in der Lage zu verstehen, was die Teilnahme an der Studie mit sich bringt
  • Ein bekannter Alkohol- oder Drogenabhängiger
  • Voraussichtlich nicht konform
• Der Patient hat eine neuromuskuläre Erkrankung, eine Gefäßerkrankung oder andere Erkrankungen, die zu einer Protheseninstabilität, einem Versagen der Prothesenfixierung oder Komplikationen bei der postoperativen Versorgung beitragen könnten.
• Der Patient hat eine neurologische Erkrankung in der ipsilateralen oder kontralateralen Extremität, die die Funktion der unteren Extremitäten beeinträchtigt.
• Der Patient hat eine diagnostizierte systemische Erkrankung, die seine Sicherheit oder das Studienergebnis beeinträchtigen könnte.
• Es ist bekannt, dass die Patientin schwanger ist.
• Der Patient ist nicht bereit oder nicht in der Lage, seine Einwilligung zu erteilen oder das Nachsorgeprogramm einzuhalten.
• Der Patient hat innerhalb der letzten 6 Monate ein Prüfpräparat oder -gerät erhalten.
• Der Patient hat eine aktive oder latente Infektion in oder um das betroffene Hüftgelenk oder eine vom Hüftgelenk entfernte Infektion, die sich hämatogen auf die Hüfte ausbreiten kann.
• Der Patient hat nicht genügend Knochensubstanz, um die Komponente zu fixieren. In Gegenwart von metabolischen Knochenerkrankungen (z. B. Osteoporose), Krebs und Bestrahlung ist ein unzureichender Knochenbestand vorhanden. Hinweis: Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DEXA) kann verwendet werden, um das Vorhandensein einer ausreichenden Knochensubstanz zu beurteilen.
• Der Patient hat eine Osteoradionekrose im betroffenen Hüftgelenk.
• Der Patient hat eine bekannte Empfindlichkeit oder allergische Reaktion auf eines oder mehrere der implantierten Materialien.
• Der Patient hat bekannte lokale Knochentumoren und/oder Zysten in der operierten Hüfte.
• Der Patient hat einen Body-Mass-Index (BMI) > 40.