Badanie Zimmer Continuum Metal na polietylenie (MoP) po wprowadzeniu do obrotu (PMCF)
13 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Zimmer Biomet
Prospektywne kliniczne badanie kontrolne po wprowadzeniu na rynek metalu kontinuum na polietylenowym układzie panewkowym
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, nierandomizowane, niekontrolowane badanie mające na celu uzyskanie danych dotyczących przeżycia i wyników dotyczących systemu Continuum Metal na polietylenowej panewce stosowanego w pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Bezpieczeństwo i działanie systemu Continuum Metal na polietylenowej panewce zostanie potwierdzone przez ocenę danych dotyczących przeżycia i wyniku.
Oceny będą obejmować standardowe systemy punktacji, zdjęcia rentgenowskie i rejestry zdarzeń niepożądanych.
Dane zostaną wykorzystane do monitorowania bólu, mobilności i przeżywalności systemu Continuum Metal na polietylenowej panewce w pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego.
Poziomy jonów metali (kobaltu, chromu i tytanu) oraz czynności nerek (BUN, kreatynina i GFR) zostaną przeanalizowane dla podgrupy włączonych do badania pacjentów.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
165
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94538
- Sah Orthopaedic Associates
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80204
- Denver Health Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z praktyki lekarskiej chirurgów, którzy są kandydatami do pierwotnej alloplastyki stawu biodrowego.
Badana populacja będzie się składać z 300 mężczyzn i kobiet, którzy wymagają pierwotnej całkowitej alloplastyki stawu biodrowego. Pacjenci będą rejestrowani w maksymalnie 7 ośrodkach klinicznych. Uczestnicy muszą być dostępni geograficznie przez cały czas trwania badania oraz być chętni i zdolni do uczestniczenia w wymaganych spotkaniach kontrolnych. Kandydaci, którzy wyrażą zainteresowanie udziałem w badaniu, otrzymają świadomą zgodę, a kwalifikowalność zostanie określona na podstawie kryteriów włączenia/wyłączenia.
Opis
Kryteria przyjęcia
- Pacjent ma od 18 do 75 lat włącznie.
- Pacjent jest dojrzały szkieletowo.
Pacjent kwalifikuje się do pierwotnej jednostronnej lub obustronnej (jednoczesnej lub etapowej) całkowitej endoprotezoplastyki stawu biodrowego (THA) na podstawie badania przedmiotowego i wywiadu obejmującego:
- Martwica jałowa (AVN)
- Zapalenie kości i stawów
- Zapalne zapalenie stawów (tj. Reumatoidalne zapalenie stawów)
- Posttraumatyczne zapalenie stawów
- Pacjent nie ma wcześniejszej protezy zastępczej jakiegokolwiek typu, w tym endoprotezoplastyki powierzchniowej, endoprotezy itp. dotkniętego stawu biodrowego (stawów biodrowych).
- Pacjent ma umiarkowany, wyraźny lub upośledzający ból.
- Pacjent chce i jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę.
- Pacjent jest chętny i zdolny do współpracy w wymaganej terapii pooperacyjnej.
- Pacjent jest chętny i zdolny do przeprowadzenia zaplanowanych badań kontrolnych, jak opisano w Świadomej zgodzie.
- Pacjent uczestniczył w procesie uzyskiwania świadomej zgody i podpisał zatwierdzoną przez IRB świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
Pacjent jest:
- Więzień
- Umysłowo niekompetentny lub niezdolny do zrozumienia, z czym wiąże się udział w badaniu
- Znany narkoman lub alkoholik
- Przewidywana niezgodność
- Pacjent ma zaburzenie nerwowo-mięśniowe, zaburzenie naczyniowe lub inne stany, które mogą przyczynić się do niestabilności protezy, niepowodzenia mocowania protezy lub powikłań w opiece pooperacyjnej.
- Pacjent ma stan neurologiczny w kończynie ipsilateralnej lub kontralateralnej, który wpływa na funkcję kończyny dolnej.
- Pacjent ma zdiagnozowaną chorobę ogólnoustrojową, która może mieć wpływ na jego bezpieczeństwo lub wynik badania.
- Wiadomo, że pacjentka jest w ciąży.
- Pacjent nie chce lub nie może wyrazić zgody lub zastosować się do programu obserwacji.
- Pacjent otrzymał eksperymentalny lek lub urządzenie w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- U pacjenta występuje aktywna lub utajona infekcja w zajętym stawie biodrowym lub w jego pobliżu lub infekcja odległa od stawu biodrowego, która może rozprzestrzenić się na biodro krwiopochodnie.
- Pacjent nie ma wystarczającej ilości materiału kostnego do mocowania komponentu. Niewystarczająca ilość kości występuje w przypadku metabolicznej choroby kości (tj. Osteoporozy), raka i promieniowania. Uwaga: Absorpcjometrię rentgenowską podwójnej energii (DEXA) można wykorzystać do oceny obecności odpowiedniego materiału kostnego.
- Pacjent ma osteoradionekrozę w zajętym stawie biodrowym.
- Pacjent ma znaną nadwrażliwość lub reakcję alergiczną na jeden lub więcej wszczepionych materiałów.
- Pacjent ma znane miejscowe guzy kości i/lub torbiele w operacyjnym biodrze.
- Pacjent ma wskaźnik masy ciała (BMI) > 40.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Continuum system panewkowy
Pacjenci poddawani pierwotnej alloplastyce stawu biodrowego przy użyciu systemu Continuum Metal na polietylenowej panewce
|
Stosowany w pierwotnej alloplastyce stawu biodrowego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przetrwanie
Ramy czasowe: 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 5 lat, 7 lat i 10 lat
|
Na podstawie usunięcia lub zamierzonego usunięcia urządzenia i ustalonego metodą Kaplana-Meiera.
|
6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 5 lat, 7 lat i 10 lat
|
|
Bezpieczeństwo / Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Operacja, 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 5 lat, 7 lat i 10 lat
|
Bezpieczeństwo zostanie ocenione poprzez monitorowanie częstotliwości i częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem lub nieoczekiwanych działań niepożądanych urządzenia u badanych osób.
|
Operacja, 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 5 lat, 7 lat i 10 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból i funkcja / HHS
Ramy czasowe: 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 5 lat, 7 lat i 10 lat
|
Ból i funkcja będą mierzone za pomocą samooceny Harris Hip Score.
|
6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 5 lat, 7 lat i 10 lat
|
|
Ból i funkcja / BHP
Ramy czasowe: 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 5 lat, 7 lat i 10 lat
|
Ból i funkcja będą mierzone za pomocą samooceny Oxford Hip Score.
|
6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 5 lat, 7 lat i 10 lat
|
|
Stan zdrowia / SF-12
Ramy czasowe: 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 5 lat, 7 lat i 10 lat
|
Stan zdrowia będzie mierzony za pomocą samooceny SF-12.
|
6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 5 lat, 7 lat i 10 lat
|
|
Stan zdrowia / Parametry radiograficzne
Ramy czasowe: 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 5 lat, 7 lat i 10 lat
|
Zdjęcia rentgenowskie zostaną ocenione pod kątem kąta panewki, migracji panewki, pozycji trzpienia kości udowej, osiadania trzpienia kości udowej i przesunięcia trzpienia kości udowej.
|
6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 5 lat, 7 lat i 10 lat
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jon metalu / kobalt
Ramy czasowe: Przed operacją oraz w wieku 6 miesięcy, 1 roku, 2 lat i 5 lat
|
Próbki krwi analizowane dla podzbioru wszystkich włączonych do badania pacjentów do wykorzystania jako porównanie do poziomów we krwi u pacjentów badanych zgodnie z odrębnym protokołem klinicznym.
Zdarzenia niepożądane zgłaszane dla poziomów poza normalnym zakresem.
|
Przed operacją oraz w wieku 6 miesięcy, 1 roku, 2 lat i 5 lat
|
|
Jon metalu / Chrom
Ramy czasowe: Przed operacją oraz w wieku 6 miesięcy, 1 roku, 2 lat i 5 lat
|
Próbki krwi analizowane dla podzbioru wszystkich włączonych do badania pacjentów do wykorzystania jako porównanie do poziomów we krwi u pacjentów badanych zgodnie z odrębnym protokołem klinicznym.
Zdarzenia niepożądane zgłaszane dla poziomów poza normalnym zakresem.
|
Przed operacją oraz w wieku 6 miesięcy, 1 roku, 2 lat i 5 lat
|
|
Jon metalu / tytan
Ramy czasowe: Przed operacją oraz w wieku 6 miesięcy, 1 roku, 2 lat i 5 lat
|
Próbki krwi analizowane dla podzbioru wszystkich włączonych do badania pacjentów do wykorzystania jako porównanie do poziomów we krwi u pacjentów badanych zgodnie z odrębnym protokołem klinicznym.
Zdarzenia niepożądane zgłaszane dla poziomów poza normalnym zakresem.
|
Przed operacją oraz w wieku 6 miesięcy, 1 roku, 2 lat i 5 lat
|
|
Czynność nerek / BUN
Ramy czasowe: Przed operacją oraz w wieku 6 miesięcy, 1 roku, 2 lat i 5 lat
|
Próbki krwi analizowane dla podzbioru wszystkich włączonych do badania pacjentów do wykorzystania jako porównanie do poziomów we krwi u pacjentów badanych zgodnie z odrębnym protokołem klinicznym.
Zdarzenia niepożądane zgłaszane dla poziomów poza normalnym zakresem.
|
Przed operacją oraz w wieku 6 miesięcy, 1 roku, 2 lat i 5 lat
|
|
Czynność nerek / Kreatynina
Ramy czasowe: Przed operacją oraz w wieku 6 miesięcy, 1 roku, 2 lat i 5 lat
|
Próbki krwi analizowane dla podzbioru wszystkich włączonych do badania pacjentów do wykorzystania jako porównanie do poziomów we krwi u pacjentów badanych zgodnie z odrębnym protokołem klinicznym.
Zdarzenia niepożądane zgłaszane dla poziomów poza normalnym zakresem.
|
Przed operacją oraz w wieku 6 miesięcy, 1 roku, 2 lat i 5 lat
|
|
Czynność nerek / GFR
Ramy czasowe: Przed operacją oraz w wieku 6 miesięcy, 1 roku, 2 lat i 5 lat
|
Próbki krwi analizowane dla podzbioru wszystkich włączonych do badania pacjentów do wykorzystania jako porównanie do poziomów we krwi u pacjentów badanych zgodnie z odrębnym protokołem klinicznym.
Zdarzenia niepożądane zgłaszane dla poziomów poza normalnym zakresem.
|
Przed operacją oraz w wieku 6 miesięcy, 1 roku, 2 lat i 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Hillary Overholser, Zimmer Biomet
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 marca 2011
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 lutego 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lutego 2011
Pierwszy wysłany (Szacowany)
2 marca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CMU2010-02H
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .