Zimmer Continuum 金属载于聚乙烯 (MoP) 的上市后临床跟进 (PMCF) 研究
2025年6月13日 更新者：Zimmer Biomet
聚乙烯髋臼系统连续体金属的前瞻性上市后临床随访研究
这是一项前瞻性、多中心、非随机、非对照研究，旨在获得 Continuum Metal on Polyethylene Acetabular System 在初次全髋关节置换术中使用时的生存和结果数据。
研究概览
详细说明
Continuum Metal on Polyethylene Actabular System 的安全性和性能将通过生存和结果数据的评估来确认。
评估将包括标准评分系统、射线照片和不良事件记录。
数据将用于监测初次全髋关节置换术中 Continuum Metal on Polyethylene Acetabular 系统的疼痛、活动性和存活率。
金属离子（钴、铬和钛）和肾功能（尿素氮、肌酸酐和肾小球滤过率）水平将被分析，以分析一部分登记的研究对象。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
165
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Fremont、California、美国、94538
- Sah Orthopaedic Associates
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80204
- Denver Health Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
来自外科医生医疗实践的适合初次髋关节置换术的患者。
研究人群将由 300 名需要初次全髋关节置换术的男性和女性组成。 受试者将在最多 7 个临床地点登记。 在整个研究过程中，受试者必须在地理上方便，并且愿意并能够参加所需的后续预约。 表示有兴趣参与研究的候选人将获得知情同意，资格将根据纳入/排除标准确定。
描述
纳入标准
- 患者年龄在 18 至 75 岁之间，包括在内。
- 患者骨骼成熟。
根据身体检查和包括以下在内的病史，患者有资格进行初次单侧或双侧（同时或分期）全髋关节置换术 (THA)：
- 缺血性坏死 (AVN)
- 骨关节炎
- 炎性关节炎（即类风湿性关节炎）
- 创伤后关节炎
- 患者之前没有任何类型的假体置换装置的历史，包括受影响髋关节的表面置换关节成形术、内置假体等。
- 患者有中度、显着或致残性疼痛。
- 患者愿意并能够提供书面知情同意书。
- 患者愿意并能够配合所需的术后治疗。
- 患者愿意并能够完成知情同意书中所述的预定后续评估。
- 患者参与了知情同意过程并签署了 IRB 批准的知情同意书。
排除标准：
患者是：
- 囚犯
- 精神不健全或无法理解参与研究的意义
- 已知的酒精或药物滥用者
- 预计不合规
- 患者患有神经肌肉疾病、血管疾病或其他可能导致假体不稳定、假体固定失败或术后护理并发症的疾病。
- 患者的同侧或对侧肢体存在影响下肢功能的神经系统疾病。
- 患者患有可能影响他/她的安全或研究结果的经诊断的全身性疾病。
- 已知该患者已怀孕。
- 患者不愿意或不能同意或遵守后续计划。
- 患者在过去 6 个月内接受过研究药物或设备。
- 患者在受影响的髋关节内或周围有活动性或潜伏性感染，或远离髋关节的感染可能通过血源性扩散到髋关节。
- 患者没有足够的骨量来固定组件。 在存在代谢性骨病（即骨质疏松症）、癌症和辐射的情况下，骨存量不足。 注意：双能 X 射线吸收测定法 (DEXA) 可用于评估是否存在足够的骨存量。
- 患者患侧髋关节出现放射性骨坏死。
- 患者对一种或多种植入材料具有已知的敏感性或过敏反应。
- 患者的手术髋关节已知有局部骨肿瘤和/或囊肿。
- 患者的体重指数 (BMI) > 40。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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Continuum 髋臼系统
使用 Continuum Metal on Polyethylene Actabular System 接受初次髋关节置换术的患者
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用于初次髋关节置换术
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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幸存者
大体时间：6周、6个月、1年、2年、3年、5年、7年、10年
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基于设备的移除或预期移除并使用 Kaplan-Meier 方法确定。
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6周、6个月、1年、2年、3年、5年、7年、10年
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安全/不良事件
大体时间：手术、6周、6个月、1年、2年、3年、5年、7年、10年
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将通过监测研究对象中设备相关不良事件或意外设备不良影响的频率和发生率来评估安全性。
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手术、6周、6个月、1年、2年、3年、5年、7年、10年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛与功能/ HHS
大体时间：6周、6个月、1年、2年、3年、5年、7年、10年
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将使用哈里斯髋关节评分自我评估来测量疼痛和功能。
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6周、6个月、1年、2年、3年、5年、7年、10年
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疼痛与功能/职业健康与安全
大体时间：6周、6个月、1年、2年、3年、5年、7年、10年
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将使用牛津髋关节评分自我评估来测量疼痛和功能。
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6周、6个月、1年、2年、3年、5年、7年、10年
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健康状况/SF-12
大体时间：6周、6个月、1年、2年、3年、5年、7年、10年
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将使用 SF-12 自我评估来衡量健康状况。
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6周、6个月、1年、2年、3年、5年、7年、10年
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健康状况/放射线参数
大体时间：6周、6个月、1年、2年、3年、5年、7年、10年
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X 射线将评估髋臼杯角度、髋臼杯迁移、股骨柄位置、股骨柄下沉和股骨柄移位。
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6周、6个月、1年、2年、3年、5年、7年、10年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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金属离子/钴
大体时间：术前、6个月、1年、2年和5年
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对所有登记的研究对象的一部分进行血液样本分析，以用作在单独的临床方案下研究的患者的血液水平的比较。
报告的不良事件水平超出正常范围。
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术前、6个月、1年、2年和5年
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金属离子/铬
大体时间：术前、6个月、1年、2年和5年
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对所有登记的研究对象的一部分进行血液样本分析，以用作在单独的临床方案下研究的患者的血液水平的比较。
报告的不良事件水平超出正常范围。
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术前、6个月、1年、2年和5年
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金属离子/钛
大体时间：术前、6个月、1年、2年和5年
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对所有登记的研究对象的一部分进行血液样本分析，以用作在单独的临床方案下研究的患者的血液水平的比较。
报告的不良事件水平超出正常范围。
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术前、6个月、1年、2年和5年
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肾功能/BUN
大体时间：术前、6个月、1年、2年和5年
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对所有登记的研究对象的一部分进行血液样本分析，以用作在单独的临床方案下研究的患者的血液水平的比较。
报告的不良事件水平超出正常范围。
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术前、6个月、1年、2年和5年
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肾功能/肌酐
大体时间：术前、6个月、1年、2年和5年
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对所有登记的研究对象的一部分进行血液样本分析，以用作在单独的临床方案下研究的患者的血液水平的比较。
报告的不良事件水平超出正常范围。
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术前、6个月、1年、2年和5年
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肾功能/肾小球滤过率
大体时间：术前、6个月、1年、2年和5年
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对所有登记的研究对象的一部分进行血液样本分析，以用作在单独的临床方案下研究的患者的血液水平的比较。
报告的不良事件水平超出正常范围。
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术前、6个月、1年、2年和5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Hillary Overholser、Zimmer Biomet
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年3月29日
初级完成 (估计的)
2027年12月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年2月25日
首先提交符合 QC 标准的
2011年2月28日
首次发布 (估计的)
2011年3月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月13日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
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