Studio Zimmer Continuum Metal on Polyethylene (MoP) Postmarketing Clinical Followup (PMCF).
13 giugno 2025 aggiornato da: Zimmer Biomet
Studio prospettico di follow-up clinico post-vendita del sistema acetabolare in metallo continuo su polietilene
Questo è uno studio prospettico, multicentrico, non randomizzato e non controllato progettato per ottenere dati sulla sopravvivenza e sugli esiti sul sistema acetabolare Continuum Metal on Polyethylene quando utilizzato nell'artroplastica totale primaria dell'anca.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sicurezza e le prestazioni del sistema acetabolare Continuum Metal su polietilene saranno confermate dalla valutazione dei dati sulla sopravvivenza e sui risultati.
Le valutazioni includeranno sistemi di punteggio standard, radiografie e registrazioni di eventi avversi.
I dati verranno utilizzati per monitorare il dolore, la mobilità e la sopravvivenza del sistema acetabolare Continuum Metal su polietilene nell'artroplastica totale primaria dell'anca.
I livelli di ioni metallici (cobalto, cromo e titanio) e di funzionalità renale (BUN, creatinina e GFR) saranno analizzati per un sottoinsieme dei soggetti arruolati nello studio.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
165
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Fremont, California, Stati Uniti, 94538
- Sah Orthopaedic Associates
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
- Denver Health Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti della pratica medica dei chirurghi che sono candidati per l'artroplastica primaria dell'anca.
La popolazione dello studio sarà composta da 300 maschi e femmine che richiedono l'artroplastica totale primaria dell'anca. I soggetti saranno arruolati in un massimo di 7 centri clinici. I soggetti devono essere geograficamente accessibili durante lo studio ed essere disposti e in grado di partecipare agli appuntamenti di follow-up richiesti. Ai candidati che esprimono interesse per la partecipazione allo studio verrà offerto il consenso informato e l'ammissibilità sarà determinata in base ai criteri di inclusione/esclusione.
Descrizione
Criterio di inclusione
- Il paziente ha un'età compresa tra i 18 e i 75 anni inclusi.
- Il paziente è scheletricamente maturo.
Il paziente si qualifica per l'artroplastica totale dell'anca (THA) primaria monolaterale o bilaterale (simultanea o in più fasi) in base all'esame obiettivo e all'anamnesi, inclusi i seguenti:
- Necrosi avascolare (AVN)
- Osteoartrite
- Artrite infiammatoria (cioè artrite reumatoide)
- Artrite post-traumatica
- Il paziente non ha una storia di precedente dispositivo sostitutivo protesico di alcun tipo, inclusa l'artroplastica sostitutiva superficiale, l'endoprotesi, ecc. dell'articolazione o delle articolazioni dell'anca colpite.
- Il paziente ha dolore moderato, marcato o invalidante.
- Il paziente è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto.
- Il paziente è disposto e in grado di collaborare alla terapia post-operatoria richiesta.
- - Il paziente è disposto e in grado di completare le valutazioni di follow-up programmate come descritto nel Consenso informato.
- Il paziente ha partecipato al processo di consenso informato e ha firmato il consenso informato approvato dall'IRB.
Criteri di esclusione:
Il paziente è:
- Un prigioniero
- Mentalmente incompetente o incapace di comprendere cosa comporta la partecipazione allo studio
- Un noto tossicodipendente o alcolista
- Previsto non conforme
- Il paziente ha un disturbo neuromuscolare, un disturbo vascolare o altre condizioni che potrebbero contribuire all'instabilità della protesi, al fallimento del fissaggio della protesi o a complicanze nelle cure postoperatorie.
- Il paziente ha una condizione neurologica nell'arto omolaterale o controlaterale che influisce sulla funzione dell'arto inferiore.
- Il paziente ha una malattia sistemica diagnosticata che potrebbe influire sulla sua sicurezza o sull'esito dello studio.
- La paziente è nota per essere incinta.
- Il paziente non vuole o non è in grado di dare il consenso o di rispettare il programma di follow-up.
- Il paziente ha ricevuto un farmaco o dispositivo sperimentale nei 6 mesi precedenti.
- Il paziente ha un'infezione attiva o latente all'interno o intorno all'articolazione dell'anca interessata o un'infezione distante dall'articolazione dell'anca che può diffondersi all'anca per via ematogena.
- Il paziente ha un patrimonio osseo insufficiente per fissare il componente. Esiste uno stock osseo insufficiente in presenza di malattie metaboliche ossee (cioè osteoporosi), cancro e radiazioni. Nota: l'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA) può essere utilizzata per valutare la presenza di un patrimonio osseo adeguato.
- Il paziente presenta osteoradionecrosi nell'articolazione dell'anca interessata.
- Il paziente ha una nota sensibilità o reazione allergica a uno o più dei materiali impiantati.
- Il paziente ha tumori ossei locali noti e/o cisti nell'anca operata.
- Il paziente ha un indice di massa corporea (BMI) > 40.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sistema acetabolare continuo
Pazienti sottoposti ad artroplastica primaria dell'anca utilizzando il sistema acetabolare Continuum Metal on Polyethylene
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Utilizzato nell'artroplastica primaria dell'anca
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza
Lasso di tempo: 6 settimane, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 5 anni, 7 anni e 10 anni
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In base alla rimozione o alla rimozione prevista del dispositivo e determinata utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
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6 settimane, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 5 anni, 7 anni e 10 anni
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Sicurezza / Eventi avversi
Lasso di tempo: Chirurgia, 6 settimane, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 5 anni, 7 anni e 10 anni
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La sicurezza sarà valutata monitorando la frequenza e l'incidenza di eventi avversi correlati al dispositivo o effetti avversi imprevisti del dispositivo nei soggetti sperimentali.
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Chirurgia, 6 settimane, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 5 anni, 7 anni e 10 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore e funzione / HHS
Lasso di tempo: 6 settimane, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 5 anni, 7 anni e 10 anni
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Il dolore e la funzione saranno misurati utilizzando l'autovalutazione dell'Harris Hip Score.
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6 settimane, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 5 anni, 7 anni e 10 anni
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Dolore e funzione / OHS
Lasso di tempo: 6 settimane, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 5 anni, 7 anni e 10 anni
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Il dolore e la funzione saranno misurati utilizzando l'autovalutazione dell'Oxford Hip Score.
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6 settimane, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 5 anni, 7 anni e 10 anni
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Stato di salute / SF-12
Lasso di tempo: 6 settimane, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 5 anni, 7 anni e 10 anni
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Lo stato di salute sarà misurato utilizzando l'autovalutazione SF-12.
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6 settimane, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 5 anni, 7 anni e 10 anni
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Stato di salute / Parametri radiografici
Lasso di tempo: 6 settimane, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 5 anni, 7 anni e 10 anni
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I raggi X saranno valutati per l'angolo della coppa acetabolare, la migrazione della coppa acetabolare, la posizione dello stelo femorale, la subsidenza dello stelo femorale e lo spostamento dello stelo femorale.
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6 settimane, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 5 anni, 7 anni e 10 anni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ione metallico/cobalto
Lasso di tempo: Preoperatoriamente ea 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 5 anni
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Campioni di sangue analizzati per un sottogruppo di tutti i soggetti dello studio arruolati da utilizzare come comparatore dei livelli ematici nei pazienti studiati nell'ambito di un protocollo clinico separato.
Eventi avversi segnalati per livelli al di fuori del range normale.
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Preoperatoriamente ea 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 5 anni
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Ione metallico / Cromo
Lasso di tempo: Preoperatoriamente ea 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 5 anni
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Campioni di sangue analizzati per un sottogruppo di tutti i soggetti dello studio arruolati da utilizzare come comparatore dei livelli ematici nei pazienti studiati nell'ambito di un protocollo clinico separato.
Eventi avversi segnalati per livelli al di fuori del range normale.
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Preoperatoriamente ea 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 5 anni
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Ione metallico / Titanio
Lasso di tempo: Preoperatoriamente ea 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 5 anni
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Campioni di sangue analizzati per un sottogruppo di tutti i soggetti dello studio arruolati da utilizzare come comparatore dei livelli ematici nei pazienti studiati nell'ambito di un protocollo clinico separato.
Eventi avversi segnalati per livelli al di fuori del range normale.
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Preoperatoriamente ea 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 5 anni
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Funzione renale / BUN
Lasso di tempo: Preoperatoriamente ea 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 5 anni
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Campioni di sangue analizzati per un sottogruppo di tutti i soggetti dello studio arruolati da utilizzare come comparatore dei livelli ematici nei pazienti studiati nell'ambito di un protocollo clinico separato.
Eventi avversi segnalati per livelli al di fuori del range normale.
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Preoperatoriamente ea 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 5 anni
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Funzione renale / Creatinina
Lasso di tempo: Preoperatoriamente ea 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 5 anni
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Campioni di sangue analizzati per un sottogruppo di tutti i soggetti dello studio arruolati da utilizzare come comparatore dei livelli ematici nei pazienti studiati nell'ambito di un protocollo clinico separato.
Eventi avversi segnalati per livelli al di fuori del range normale.
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Preoperatoriamente ea 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 5 anni
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Funzione renale / VFG
Lasso di tempo: Preoperatoriamente ea 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 5 anni
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Campioni di sangue analizzati per un sottogruppo di tutti i soggetti dello studio arruolati da utilizzare come comparatore dei livelli ematici nei pazienti studiati nell'ambito di un protocollo clinico separato.
Eventi avversi segnalati per livelli al di fuori del range normale.
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Preoperatoriamente ea 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Hillary Overholser, Zimmer Biomet
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 marzo 2011
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 febbraio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 febbraio 2011
Primo Inserito (Stimato)
2 marzo 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 giugno 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 giugno 2025
Ultimo verificato
1 giugno 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CMU2010-02H
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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