Zimmer Continuum Metal on Polyethylene(MoP) 시판 후 임상 후속 조치(PMCF) 연구
2025년 6월 13일 업데이트: Zimmer Biomet
폴리에틸렌 비구 시스템에 대한 연속체 금속의 시판 후 임상 후속 연구
이것은 1차 고관절 전치환술에 사용될 때 폴리에틸렌 비구 시스템의 연속체 금속에 대한 생존 및 결과 데이터를 얻기 위해 고안된 전향적, 다중 센터, 비무작위, 비통제 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
Continuum Metal on Polyethylene Acetabular System의 안전성과 성능은 생존 및 결과 데이터 평가를 통해 확인됩니다.
평가에는 표준 채점 시스템, 방사선 사진 및 부작용 기록이 포함됩니다.
데이터는 일차 고관절 전치환술에서 폴리에틸렌 비구 시스템의 연속체 금속의 통증, 가동성 및 생존율을 모니터링하는 데 사용됩니다.
금속 이온(코발트, 크롬 및 티타늄) 및 신장 기능(BUN, 크레아티닌 및 GFR) 수준은 등록된 연구 대상의 하위 집합에 대해 분석됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
165
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Fremont, California, 미국, 94538
- Sah Orthopaedic Associates
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80204
- Denver Health Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
1차 인공 고관절 성형술을 받을 후보인 외과 의사의 환자.
연구 모집단은 1차 고관절 전치환술이 필요한 300명의 남녀로 구성됩니다. 피험자는 최대 7개의 임상 사이트에 등록됩니다. 피험자는 연구 기간 내내 지리적으로 접근할 수 있어야 하며 필요한 후속 약속에 참석할 의향과 능력이 있어야 합니다. 연구 참여에 대한 관심을 표명하는 지원자에게는 정보에 입각한 동의가 제공되며 포함/제외 기준에 따라 자격이 결정됩니다.
설명
포함 기준
- 환자는 18~75세입니다.
- 환자는 골격이 성숙합니다.
환자는 신체 검사 및 다음을 포함한 병력을 기반으로 1차 편측 또는 양측(동시 또는 단계적) 고관절 전치환술(THA)에 대한 자격이 있습니다.
- 무혈성 괴사(AVN)
- 골관절염
- 염증성 관절염(즉, 류마티스 관절염)
- 외상 후 관절염
- 환자는 영향을 받은 고관절의 표면 교체 관절 성형술, 관내 인공 삽입물 등을 포함하여 이전에 어떤 유형의 보철 교체 장치를 사용한 이력이 없습니다.
- 환자는 중등도의 현저하거나 장애가 있는 통증이 있습니다.
- 환자는 서면 동의서를 제공할 의향이 있고 제공할 수 있습니다.
- 환자는 필요한 수술 후 치료에 기꺼이 협조할 수 있습니다.
- 환자는 동의서에 설명된 대로 예정된 후속 평가를 완료할 의향과 능력이 있습니다.
- 환자는 사전 동의 절차에 참여했으며 IRB 승인 사전 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
환자는:
- 죄수
- 정신적으로 무능하거나 연구 참여에 수반되는 것을 이해할 수 없음
- 알려진 알코올 또는 약물 남용자
- 불합격 예상
- 환자는 신경근 장애, 혈관 장애 또는 보철물 불안정성, 보철물 고정 실패 또는 수술 후 관리 합병증에 기여할 수 있는 기타 상태를 가지고 있습니다.
- 환자는 하지 기능에 영향을 미치는 동측 또는 반대측 사지에 신경학적 상태가 있습니다.
- 환자는 자신의 안전 또는 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 진단된 전신 질환이 있습니다.
- 환자는 임신한 것으로 알려졌다.
- 환자가 후속 프로그램에 동의하거나 준수할 의사가 없거나 할 수 없습니다.
- 환자는 지난 6개월 이내에 연구용 약물 또는 장치를 받았습니다.
- 환자는 영향을 받은 고관절 또는 그 주변에 활동성 또는 잠복성 감염이 있거나 고관절에서 혈액으로 고관절로 퍼질 수 있는 감염이 있습니다.
- 환자에게 구성 요소를 고정할 뼈 스톡이 충분하지 않습니다. 대사성 골질환(예: 골다공증), 암 및 방사선이 있는 경우 뼈 스톡이 부족합니다. 참고: DEXA(Dual Energy X-ray Absorptiometry)를 사용하여 적절한 골 스톡의 존재를 평가할 수 있습니다.
- 환자는 영향을 받은 고관절에 골방사선괴사증이 있습니다.
- 환자는 이식된 재료 중 하나 이상에 대해 알려진 민감성 또는 알레르기 반응이 있습니다.
- 환자는 수술 고관절에 국소 골종양 및/또는 낭종을 알고 있습니다.
- 환자의 체질량 지수(BMI) > 40입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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연속체 비구 시스템
Continuum Metal on Polyethylene Acetabular System을 이용한 일차 고관절 치환술을 받은 환자
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일차 고관절 전치환술에 사용
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생존자
기간: 6주, 6개월, 1년, 2년, 3년, 5년, 7년, 10년
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장치의 제거 또는 의도된 제거를 기반으로 하며 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 결정합니다.
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6주, 6개월, 1년, 2년, 3년, 5년, 7년, 10년
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안전성/이상반응
기간: 수술 6주 6개월 1년 2년 3년 5년 7년 10년
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안전성은 연구 피험자에서 장치 관련 부작용 또는 예상치 못한 장치 부작용의 빈도와 발생률을 모니터링하여 평가됩니다.
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수술 6주 6개월 1년 2년 3년 5년 7년 10년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통증 및 기능 / HHS
기간: 6주, 6개월, 1년, 2년, 3년, 5년, 7년, 10년
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통증 및 기능은 Harris Hip Score 자체 평가를 사용하여 측정됩니다.
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6주, 6개월, 1년, 2년, 3년, 5년, 7년, 10년
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통증 및 기능 / OHS
기간: 6주, 6개월, 1년, 2년, 3년, 5년, 7년, 10년
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통증 및 기능은 Oxford Hip Score 자체 평가를 사용하여 측정됩니다.
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6주, 6개월, 1년, 2년, 3년, 5년, 7년, 10년
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건강 상태 / SF-12
기간: 6주, 6개월, 1년, 2년, 3년, 5년, 7년, 10년
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SF-12 자체 평가를 사용하여 건강 상태를 측정합니다.
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6주, 6개월, 1년, 2년, 3년, 5년, 7년, 10년
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건강 상태/방사선 매개변수
기간: 6주, 6개월, 1년, 2년, 3년, 5년, 7년, 10년
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X-레이는 비구 컵 각도, 비구 컵 이동, 대퇴 스템 위치, 대퇴 스템 침강 및 대퇴 스템 이동에 대해 평가됩니다.
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6주, 6개월, 1년, 2년, 3년, 5년, 7년, 10년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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금속 이온 / 코발트
기간: 수술 전 및 6개월, 1년, 2년 및 5년
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별도의 임상 프로토콜에 따라 연구 중인 환자의 혈액 수준에 대한 비교자로 사용하기 위해 등록된 모든 연구 대상의 하위 집합에 대해 혈액 표본을 분석했습니다.
정상 범위를 벗어난 수준에 대해 보고된 부작용.
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수술 전 및 6개월, 1년, 2년 및 5년
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금속 이온 / 크롬
기간: 수술 전 및 6개월, 1년, 2년 및 5년
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별도의 임상 프로토콜에 따라 연구 중인 환자의 혈액 수준에 대한 비교자로 사용하기 위해 등록된 모든 연구 대상의 하위 집합에 대해 혈액 표본을 분석했습니다.
정상 범위를 벗어난 수준에 대해 보고된 부작용.
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수술 전 및 6개월, 1년, 2년 및 5년
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금속 이온 / 티타늄
기간: 수술 전 및 6개월, 1년, 2년 및 5년
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별도의 임상 프로토콜에 따라 연구 중인 환자의 혈액 수준에 대한 비교자로 사용하기 위해 등록된 모든 연구 대상의 하위 집합에 대해 혈액 표본을 분석했습니다.
정상 범위를 벗어난 수준에 대해 보고된 부작용.
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수술 전 및 6개월, 1년, 2년 및 5년
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신장 기능 / BUN
기간: 수술 전 및 6개월, 1년, 2년 및 5년
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별도의 임상 프로토콜에 따라 연구 중인 환자의 혈액 수준에 대한 비교자로 사용하기 위해 등록된 모든 연구 대상의 하위 집합에 대해 혈액 표본을 분석했습니다.
정상 범위를 벗어난 수준에 대해 보고된 부작용.
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수술 전 및 6개월, 1년, 2년 및 5년
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신장 기능 / 크레아티닌
기간: 수술 전 및 6개월, 1년, 2년 및 5년
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별도의 임상 프로토콜에 따라 연구 중인 환자의 혈액 수준에 대한 비교자로 사용하기 위해 등록된 모든 연구 대상의 하위 집합에 대해 혈액 표본을 분석했습니다.
정상 범위를 벗어난 수준에 대해 보고된 부작용.
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수술 전 및 6개월, 1년, 2년 및 5년
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신장 기능 / 사구체여과율
기간: 수술 전 및 6개월, 1년, 2년 및 5년
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별도의 임상 프로토콜에 따라 연구 중인 환자의 혈액 수준에 대한 비교자로 사용하기 위해 등록된 모든 연구 대상의 하위 집합에 대해 혈액 표본을 분석했습니다.
정상 범위를 벗어난 수준에 대해 보고된 부작용.
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수술 전 및 6개월, 1년, 2년 및 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Hillary Overholser, Zimmer Biomet
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 3월 29일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 2월 28일
처음 게시됨 (추정된)
2011년 3월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 13일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CMU2010-02H
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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