Zimmer Continuum Metal on Polyethylene (MoP) PostMarket Clinical Followup (PMCF) studie
13. juni 2025 oppdatert av: Zimmer Biomet
Prospektiv postmarkedsklinisk oppfølgingsstudie av kontinuummetallet på polyetylen acetabulært system
Dette er en prospektiv, multisenter, ikke-randomisert, ikke-kontrollert studie designet for å innhente overlevelses- og utfallsdata på Continuum Metal on Polyethylene Acetabular System når det brukes i primær total hofteprotese.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sikkerheten og ytelsen til Continuum Metal on Polyethylene Acetabular System vil bli bekreftet ved vurdering av overlevelse og utfallsdata.
Vurderinger vil inkludere standard skåringssystemer, røntgenbilder og uønskede hendelser.
Data vil bli brukt til å overvåke smerte, mobilitet og overlevelse av Continuum Metal on Polyethylene Acetabulær-systemet ved primær total hofteprotese.
Nivåer av metallioner (kobolt, krom og titan) og nyrefunksjon (BUN, kreatinin og GFR) vil bli analysert for en undergruppe av de påmeldte studiepersonene.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
165
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Fremont, California, Forente stater, 94538
- Sah Orthopaedic Associates
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80204
- Denver Health Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter fra kirurger medisinsk praksis som er kandidater for primær hofteprotese.
Studiepopulasjonen vil bestå av 300 menn og kvinner som krever primær total hofteprotese. Forsøkspersoner vil bli registrert på opptil 7 kliniske steder. Fagene må være geografisk tilgjengelige gjennom hele studiet og være villige og i stand til å møte på nødvendige oppfølgingsavtaler. Kandidater som uttrykker interesse for studiedeltakelse vil bli tilbudt informert samtykke, og kvalifisering vil bli bestemt basert på inkluderings-/ekskluderingskriteriene.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Pasienten er 18 til 75 år, inklusive.
- Pasienten er skjelettmoden.
Pasienten kvalifiserer for primær unilateral eller bilateral (samtidig eller trinnvis) total hofteprotese (THA) basert på fysisk undersøkelse og medisinsk historie, inkludert følgende:
- Avaskulær nekrose (AVN)
- Artrose
- Inflammatorisk leddgikt (dvs. revmatoid artritt)
- Posttraumatisk leddgikt
- Pasienten har ingen tidligere proteserstatningsanordning av noen type, inkludert overflateproteseprotese, endoprotese osv. av det eller de berørte hofteleddet.
- Pasienten har moderate, markerte eller invalidiserende smerter.
- Pasienten er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
- Pasienten er villig og i stand til å samarbeide i nødvendig postoperativ terapi.
- Pasienten er villig og i stand til å gjennomføre planlagte oppfølgingsevalueringer som beskrevet i det informerte samtykket.
- Pasienten har deltatt i Informed Consent-prosessen og har signert IRB-godkjent informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
Pasienten er:
- En fange
- Mentalt inkompetent eller ute av stand til å forstå hva deltakelse i studien innebærer
- En kjent alkohol- eller narkotikamisbruker
- Forventet å være ikke-kompatibel
- Pasienten har en nevromuskulær lidelse, vaskulær lidelse eller andre tilstander som kan bidra til proteseinstabilitet, protesefikseringssvikt eller komplikasjoner i postoperativ behandling.
- Pasienten har en nevrologisk tilstand i det ipsilaterale eller kontralaterale lemmet som påvirker underekstremitetens funksjon.
- Pasienten har en diagnostisert systemisk sykdom som kan påvirke hans/hennes sikkerhet eller studieresultatet.
- Pasienten er kjent for å være gravid.
- Pasienten er uvillig eller ute av stand til å gi samtykke eller følge oppfølgingsprogrammet.
- Pasienten har mottatt et undersøkelsesmiddel eller -apparat innen de siste 6 månedene.
- Pasienten har en aktiv eller latent infeksjon i eller rundt det affiserte hofteleddet eller en infeksjon fjernt fra hofteleddet som kan spre seg hematogent til hoften.
- Pasienten har utilstrekkelig benmasse til å fikse komponenten. Utilstrekkelig benmasse eksisterer i nærvær av metabolsk bensykdom (dvs. osteoporose), kreft og stråling. Merk: Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) kan brukes for å vurdere tilstedeværelsen av tilstrekkelig benmasse.
- Pasienten har osteoradionekrose i det affiserte hofteleddet.
- Pasienten har en kjent følsomhet eller allergisk reaksjon på ett eller flere av de implanterte materialene.
- Pasienten har kjente lokale beinsvulster og/eller cyster i operativ hofte.
- Pasienten har en kroppsmasseindeks (BMI) > 40.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Continuum Acetabulær System
Pasienter som får primær hofteprotese ved bruk av Continuum Metal on Polyethylene Acetabular System
|
Brukes ved primær hofteprotese
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse
Tidsramme: 6 uker, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 7 år og 10 år
|
Basert på fjerning eller tiltenkt fjerning av enheten og bestemt ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden.
|
6 uker, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 7 år og 10 år
|
|
Sikkerhet / uønskede hendelser
Tidsramme: Kirurgi, 6 uker, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 7 år og 10 år
|
Sikkerheten vil bli evaluert ved å overvåke frekvensen og forekomsten av utstyrsrelaterte uønskede hendelser eller uventede uønskede utstyrseffekter hos forsøkspersoner.
|
Kirurgi, 6 uker, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 7 år og 10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte og funksjon / HHS
Tidsramme: 6 uker, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 7 år og 10 år
|
Smerte og funksjon vil bli målt ved hjelp av Harris Hip Score selvvurdering.
|
6 uker, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 7 år og 10 år
|
|
Smerte og funksjon / OHS
Tidsramme: 6 uker, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 7 år og 10 år
|
Smerte og funksjon vil bli målt ved hjelp av Oxford Hip Score-selvvurdering.
|
6 uker, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 7 år og 10 år
|
|
Helsestatus / SF-12
Tidsramme: 6 uker, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 7 år og 10 år
|
Helsestatus vil bli målt ved hjelp av SF-12 egenvurdering.
|
6 uker, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 7 år og 10 år
|
|
Helsestatus / radiografiske parametere
Tidsramme: 6 uker, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 7 år og 10 år
|
Røntgenstråler vil bli evaluert for acetabulær cupvinkel, acetabulær cupmigrasjon, lårstammeposisjon, lårstammeinnsynkning og lårstammeforskyvning.
|
6 uker, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 7 år og 10 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metallion / kobolt
Tidsramme: Preoperativt og ved 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
|
Blodprøver analysert for en undergruppe av alle registrerte forsøkspersoner for å bruke som en sammenligning med blodnivåer hos pasienter som studeres under en separat klinisk protokoll.
Bivirkninger rapportert for nivåer utenfor normalområdet.
|
Preoperativt og ved 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
|
|
Metallion/krom
Tidsramme: Preoperativt og ved 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
|
Blodprøver analysert for en undergruppe av alle registrerte forsøkspersoner for å bruke som en sammenligning med blodnivåer hos pasienter som studeres under en separat klinisk protokoll.
Bivirkninger rapportert for nivåer utenfor normalområdet.
|
Preoperativt og ved 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
|
|
Metallion / titan
Tidsramme: Preoperativt og ved 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
|
Blodprøver analysert for en undergruppe av alle registrerte forsøkspersoner for å bruke som en sammenligning med blodnivåer hos pasienter som studeres under en separat klinisk protokoll.
Bivirkninger rapportert for nivåer utenfor normalområdet.
|
Preoperativt og ved 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
|
|
Nyrefunksjon / BUN
Tidsramme: Preoperativt og ved 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
|
Blodprøver analysert for en undergruppe av alle registrerte forsøkspersoner for å bruke som en sammenligning med blodnivåer hos pasienter som studeres under en separat klinisk protokoll.
Bivirkninger rapportert for nivåer utenfor normalområdet.
|
Preoperativt og ved 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
|
|
Nyrefunksjon / Kreatinin
Tidsramme: Preoperativt og ved 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
|
Blodprøver analysert for en undergruppe av alle registrerte forsøkspersoner for å bruke som en sammenligning med blodnivåer hos pasienter som studeres under en separat klinisk protokoll.
Bivirkninger rapportert for nivåer utenfor normalområdet.
|
Preoperativt og ved 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
|
|
Nyrefunksjon / GFR
Tidsramme: Preoperativt og ved 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
|
Blodprøver analysert for en undergruppe av alle registrerte forsøkspersoner for å bruke som en sammenligning med blodnivåer hos pasienter som studeres under en separat klinisk protokoll.
Bivirkninger rapportert for nivåer utenfor normalområdet.
|
Preoperativt og ved 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Hillary Overholser, Zimmer Biomet
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. mars 2011
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. februar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2011
Først lagt ut (Antatt)
2. mars 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CMU2010-02H
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .