Zimmer Continuum Metal on Polyethylene (MoP) PostMarket Clinical Followup-studie (PMCF)

Patienter från kirurger som är kandidater för primär höftprotesplastik.

Studiepopulationen kommer att bestå av 300 män och kvinnor som kräver primär total höftprotesplastik. Försökspersoner kommer att registreras på upp till 7 kliniska platser. Ämnen måste vara geografiskt tillgängliga under hela studien och vara villiga och kunna närvara vid nödvändiga uppföljningsmöten. Kandidater som uttrycker intresse för studiedeltagande kommer att erbjudas informerat samtycke, och behörighet kommer att bestämmas baserat på inkluderings-/exkluderingskriterierna.

Inklusionskriterier

• Patienten är 18 till 75 år, inklusive.
• Patienten är skelettmogen.

• Patienten kvalificerar sig för primär unilateral eller bilateral (samtidig eller stegvis) total höftprotes (THA) baserat på fysisk undersökning och medicinsk historia inklusive följande:

  • Avaskulär nekros (AVN)
  • Artros
  • Inflammatorisk artrit (dvs reumatoid artrit)
  • Posttraumatisk artrit
• Patienten har ingen tidigare protesersättningsanordning av någon typ, inklusive ytersättningsprotes, endoprotes etc. av den eller de drabbade höftleden.
• Patienten har måttlig, markant eller invalidiserande smärta.
• Patienten är villig och kan ge skriftligt informerat samtycke.
• Patienten är villig och kan samarbeta i den postoperativa terapin som krävs.
• Patienten är villig och kan genomföra schemalagda uppföljningsutvärderingar enligt beskrivningen i det informerade samtycket.
• Patienten har deltagit i Informed Consent-processen och har undertecknat det IRB-godkända informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

• Patienten är:

  • En fånge
  • Mentalt inkompetent eller oförmögen att förstå vad deltagande i studien innebär
  • En känd alkohol- eller drogmissbrukare
  • Förväntas vara icke-kompatibel
• Patienten har en neuromuskulär störning, vaskulär störning eller andra tillstånd som kan bidra till protesinstabilitet, protesfixeringsfel eller komplikationer i postoperativ vård.
• Patienten har ett neurologiskt tillstånd i den ipsilaterala eller kontralaterala extremiteten som påverkar underbensfunktionen.
• Patienten har en diagnostiserad systemisk sjukdom som kan påverka hans/hennes säkerhet eller studieresultatet.
• Det är känt att patienten är gravid.
• Patienten är ovillig eller oförmögen att ge samtycke eller att följa uppföljningsprogrammet.
• Patienten har fått ett prövningsläkemedel eller apparat inom de senaste 6 månaderna.
• Patienten har en aktiv eller latent infektion i eller kring den drabbade höftleden eller en infektion på avstånd från höftleden som kan spridas hematogent till höften.
• Patienten har otillräcklig benstock för att fixera komponenten. Otillräckligt benlager existerar i närvaro av metabolisk bensjukdom (d.v.s. osteoporos), cancer och strålning. Obs: Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) kan användas för att bedöma förekomsten av adekvat benstam.
• Patienten har osteoradionekros i den drabbade höftleden.
• Patienten har en känd känslighet eller allergisk reaktion mot ett eller flera av de implanterade materialen.
• Patienten har kända lokala bentumörer och/eller cystor i den operativa höften.
• Patienten har ett Body Mass Index (BMI) > 40.