Zimmer Continuum Metal on polyethylene (MoP) PostMarket Clinical Monitorup (PMCF) -tutkimus
perjantai 13. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Zimmer Biomet
Tuleva markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seurantatutkimus Continuum Metalista polyeteeni-asetabulaarisessa järjestelmässä
Tämä on prospektiivinen, monikeskus, ei-satunnaistettu, kontrolloimaton tutkimus, jonka tarkoituksena on saada eloonjäämis- ja tulostietoja Continuum Metal on Polyethylene Acetabular System -järjestelmästä, kun sitä käytetään primaarisessa lonkkanivelleikkauksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Continuum Metalin turvallisuus ja suorituskyky Polyethylene Acetabular Systemissä vahvistetaan selviytymis- ja tulostietojen arvioinnin perusteella.
Arvioinnit sisältävät standardinmukaiset pisteytysjärjestelmät, röntgenkuvat ja haittatapahtumatiedot.
Tietoja käytetään kivun, liikkuvuuden ja Continuum Metal on Polyethylene Acetabular -järjestelmän selviytymisen seurantaan primaarisessa lonkkanivelleikkauksessa.
Metalli-ionien (koboltti, kromi ja titaani) ja munuaisten toiminnan (BUN, kreatiniini ja GFR) tasot analysoidaan osallistuvien tutkimushenkilöiden osajoukon osalta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
165
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Fremont, California, Yhdysvallat, 94538
- Sah Orthopaedic Associates
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80204
- Denver Health Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat kirurgien lääketieteellisestä käytännöstä, jotka ovat ehdokkaita primaariseen lonkkanivelleikkaukseen.
Tutkimuspopulaatio koostuu 300 miehestä ja naisesta, jotka tarvitsevat ensisijaisen lonkkanivelleikkauksen. Koehenkilöt rekisteröidään enintään 7 kliiniseen paikkaan. Koehenkilöiden on oltava maantieteellisesti saavutettavissa koko tutkimuksen ajan, ja heidän on oltava halukkaita ja kyettävä osallistumaan vaadittuihin seurantatapaamisiin. Hakijoille, jotka ilmaisevat kiinnostuksensa tutkimukseen osallistumiseen, tarjotaan tietoon perustuva suostumus, ja kelpoisuus määritetään osallistumis-/poissulkemiskriteerien perusteella.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Potilas on 18-75-vuotias, mukaan lukien.
- Potilas on luustoltaan kypsä.
Potilas on pätevä primaariseen yksi- tai kahdenväliseen (samanaikaiseen tai vaiheittaiseen) lonkkanivelleikkaukseen (THA) fyysisen tutkimuksen ja sairaushistorian perusteella, mukaan lukien seuraavat tiedot:
- Avaskulaarinen nekroosi (AVN)
- Nivelrikko
- Tulehduksellinen niveltulehdus (eli nivelreuma)
- Posttraumaattinen niveltulehdus
- Potilaalla ei ole aiempaa minkään tyyppistä proteettista korvauslaitetta, mukaan lukien vaurioituneen lonkkanivelen pintaproteesi, endoproteesi jne.
- Potilaalla on kohtalaista, voimakasta tai vammauttavaa kipua.
- Potilas on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
- Potilas on halukas ja kykenevä yhteistyöhön tarvittavassa postoperatiivisessa hoidossa.
- Potilas on halukas ja kykenevä suorittamaan ajoitetut seuranta-arvioinnit Ilmoitetun suostumuksen mukaisesti.
- Potilas on osallistunut tietoon perustuvan suostumuksen prosessiin ja allekirjoittanut IRB:n hyväksymän tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
Potilas on:
- Vanki
- Henkisesti epäpätevä tai kykenemätön ymmärtämään, mitä tutkimukseen osallistuminen tarkoittaa
- Tunnettu alkoholin tai huumeiden väärinkäyttäjä
- Odotettavissa olevan vaatimustenvastainen
- Potilaalla on hermo-lihassairaus, verisuonihäiriö tai muita sairauksia, jotka voivat vaikuttaa proteesin epävakauteen, proteesin kiinnityksen epäonnistumiseen tai komplikaatioihin postoperatiivisessa hoidossa.
- Potilaalla on ipsilateraalisessa tai kontralateraalisessa raajassa neurologinen tila, joka vaikuttaa alaraajan toimintaan.
- Potilaalla on diagnosoitu systeeminen sairaus, joka voi vaikuttaa hänen turvallisuuteensa tai tutkimuksen lopputulokseen.
- Potilaan tiedetään olevan raskaana.
- Potilas ei halua tai pysty antamaan suostumusta tai noudattamaan seurantaohjelmaa.
- Potilas on saanut tutkimuslääkettä tai -laitetta viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Potilaalla on aktiivinen tai piilevä tulehdus sairastuneessa lonkkanivelessä tai sen ympärillä tai lonkkanivelestä kaukana oleva infektio, joka voi levitä hematogeenisesti lonkkaan.
- Potilaalla ei ole riittävästi luustoa osan kiinnittämiseen. Riittämätöntä luustoa esiintyy metabolisen luusairauden (eli osteoporoosin), syövän ja säteilyn läsnä ollessa. Huomautus: Dual Energy X-ray Absorptiometria (DEXA) voidaan käyttää riittävän luuston olemassaolon arvioimiseen.
- Potilaalla on osteoradionekroosi sairastuneessa lonkkanivelessä.
- Potilaalla on tunnettu herkkyys tai allerginen reaktio yhdelle tai useammalle implantoidulle materiaalille.
- Potilaalla on tiedossa paikallisia luukasvaimia ja/tai kystoja leikkauksessa lonkassa.
- Potilaan painoindeksi (BMI) on > 40.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Continuum Acetabular System
Potilaat, joille tehdään primaarinen lonkkanivelleikkaus käyttämällä Continuum Metal on polyethylene acetabular System
|
Käytetään primaarisessa lonkkanivelleikkauksessa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selviytymistä
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 5 vuotta, 7 vuotta ja 10 vuotta
|
Perustuu laitteen poistoon tai suunniteltuun poistoon ja määritetty Kaplan-Meier-menetelmällä.
|
6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 5 vuotta, 7 vuotta ja 10 vuotta
|
|
Turvallisuus / haittatapahtumat
Aikaikkuna: Leikkaus, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 5 vuotta, 7 vuotta ja 10 vuotta
|
Turvallisuus arvioidaan seuraamalla laitteeseen liittyvien haittatapahtumien tai odottamattomien laitehaittavaikutusten esiintymistiheyttä ja ilmaantuvuutta tutkimushenkilöillä.
|
Leikkaus, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 5 vuotta, 7 vuotta ja 10 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu ja toiminta / HHS
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 5 vuotta, 7 vuotta ja 10 vuotta
|
Kipu ja toiminta mitataan Harris Hip Score -itsearvioinnilla.
|
6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 5 vuotta, 7 vuotta ja 10 vuotta
|
|
Kipu ja toiminta / OHS
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 5 vuotta, 7 vuotta ja 10 vuotta
|
Kipu ja toiminta mitataan Oxford Hip Score -itsearvioinnilla.
|
6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 5 vuotta, 7 vuotta ja 10 vuotta
|
|
Terveystila / SF-12
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 5 vuotta, 7 vuotta ja 10 vuotta
|
Terveydentila mitataan SF-12-itsearvioinnilla.
|
6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 5 vuotta, 7 vuotta ja 10 vuotta
|
|
Terveystila / radiografiset parametrit
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 5 vuotta, 7 vuotta ja 10 vuotta
|
Röntgensäteistä arvioidaan acetabulaarisen kupin kulman, asetabulaarisen kupin migraatio, reisiluun varren asento, reisiluun varren vajoaminen ja reisiluun varren siirtymä.
|
6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 5 vuotta, 7 vuotta ja 10 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Metalli-ioni / koboltti
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 6 kuukauden, 1 vuoden, 2 vuoden ja 5 vuoden iässä
|
Verinäytteet analysoitiin kaikkien mukana olevien tutkimushenkilöiden osajoukon osalta käytettäväksi vertailevana veripitoisuutta potilailla, joita tutkittiin erillisen kliinisen protokollan mukaisesti.
Haittatapahtumat raportoitu normaalin alueen ulkopuolella.
|
Ennen leikkausta ja 6 kuukauden, 1 vuoden, 2 vuoden ja 5 vuoden iässä
|
|
Metalli-ioni / kromi
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 6 kuukauden, 1 vuoden, 2 vuoden ja 5 vuoden iässä
|
Verinäytteet analysoitiin kaikkien mukana olevien tutkimushenkilöiden osajoukon osalta käytettäväksi vertailevana veripitoisuutta potilailla, joita tutkittiin erillisen kliinisen protokollan mukaisesti.
Haittatapahtumat raportoitu normaalin alueen ulkopuolella.
|
Ennen leikkausta ja 6 kuukauden, 1 vuoden, 2 vuoden ja 5 vuoden iässä
|
|
Metalli-ioni / titaani
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 6 kuukauden, 1 vuoden, 2 vuoden ja 5 vuoden iässä
|
Verinäytteet analysoitiin kaikkien mukana olevien tutkimushenkilöiden osajoukon osalta käytettäväksi vertailevana veripitoisuutta potilailla, joita tutkittiin erillisen kliinisen protokollan mukaisesti.
Haittatapahtumat raportoitu normaalin alueen ulkopuolella.
|
Ennen leikkausta ja 6 kuukauden, 1 vuoden, 2 vuoden ja 5 vuoden iässä
|
|
Munuaisten toiminta / BUN
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 6 kuukauden, 1 vuoden, 2 vuoden ja 5 vuoden iässä
|
Verinäytteet analysoitiin kaikkien mukana olevien tutkimushenkilöiden osajoukon osalta käytettäväksi vertailevana veripitoisuutta potilailla, joita tutkittiin erillisen kliinisen protokollan mukaisesti.
Haittatapahtumat raportoitu normaalin alueen ulkopuolella.
|
Ennen leikkausta ja 6 kuukauden, 1 vuoden, 2 vuoden ja 5 vuoden iässä
|
|
Munuaisten toiminta / kreatiniini
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 6 kuukauden, 1 vuoden, 2 vuoden ja 5 vuoden iässä
|
Verinäytteet analysoitiin kaikkien mukana olevien tutkimushenkilöiden osajoukon osalta käytettäväksi vertailevana veripitoisuutta potilailla, joita tutkittiin erillisen kliinisen protokollan mukaisesti.
Haittatapahtumat raportoitu normaalin alueen ulkopuolella.
|
Ennen leikkausta ja 6 kuukauden, 1 vuoden, 2 vuoden ja 5 vuoden iässä
|
|
Munuaisten toiminta / GFR
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 6 kuukauden, 1 vuoden, 2 vuoden ja 5 vuoden iässä
|
Verinäytteet analysoitiin kaikkien mukana olevien tutkimushenkilöiden osajoukon osalta käytettäväksi vertailevana veripitoisuutta potilailla, joita tutkittiin erillisen kliinisen protokollan mukaisesti.
Haittatapahtumat raportoitu normaalin alueen ulkopuolella.
|
Ennen leikkausta ja 6 kuukauden, 1 vuoden, 2 vuoden ja 5 vuoden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Hillary Overholser, Zimmer Biomet
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 29. maaliskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. helmikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. helmikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CMU2010-02H
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .