Zimmer Continuum Metal on Polyethylen (MoP) PostMarket Clinical Followup (PMCF) undersøgelse

Patienter fra kirurger lægepraksis, der er kandidater til primær hofteprotese.

Undersøgelsespopulationen vil bestå af 300 mænd og kvinder, som kræver primær total hofteprotese. Forsøgspersoner vil blive tilmeldt op til 7 kliniske steder. Forsøgspersoner skal være geografisk tilgængelige under hele studiet og være villige og i stand til at deltage i de nødvendige opfølgningsaftaler. Kandidater, der udtrykker interesse for studiedeltagelse, vil blive tilbudt informeret samtykke, og berettigelse vil blive bestemt baseret på inklusions-/eksklusionskriterierne.

Inklusionskriterier

• Patienten er 18 til 75 år, inklusive.
• Patienten er skeletmoden.

• Patienten kvalificerer sig til primær unilateral eller bilateral (samtidig eller trinvis) total hoftearthroplastik (THA) baseret på fysisk undersøgelse og sygehistorie, herunder følgende:

  • Avaskulær nekrose (AVN)
  • Slidgigt
  • Inflammatorisk arthritis (dvs. reumatoid arthritis)
  • Posttraumatisk gigt
• Patienten har ingen tidligere proteseudskiftningsanordning af nogen art, inklusive overfladeerstatningsarthroplastik, endoproteser osv. af det eller de berørte hofteled.
• Patienten har moderate, markante eller invaliderende smerter.
• Patienten er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
• Patienten er villig og i stand til at samarbejde i den nødvendige postoperative terapi.
• Patienten er villig og i stand til at gennemføre planlagte opfølgningsevalueringer som beskrevet i det informerede samtykke.
• Patienten har deltaget i processen med informeret samtykke og har underskrevet det IRB-godkendte informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Patienten er:

  • En fange
  • Psykisk inkompetent eller ude af stand til at forstå, hvad deltagelse i undersøgelsen indebærer
  • En kendt alkohol- eller stofmisbruger
  • Forventes at være ikke-kompatibel
• Patienten har en neuromuskulær lidelse, vaskulær lidelse eller andre tilstande, der kan bidrage til protesestabilitet, protesefikseringssvigt eller komplikationer i postoperativ behandling.
• Patienten har en neurologisk tilstand i det ipsilaterale eller kontralaterale lem, som påvirker underekstremitetsfunktionen.
• Patienten har en diagnosticeret systemisk sygdom, der kan påvirke hans/hendes sikkerhed eller undersøgelsesresultatet.
• Patienten vides at være gravid.
• Patienten er uvillig eller ude af stand til at give samtykke eller overholde opfølgningsprogrammet.
• Patienten har modtaget et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for de seneste 6 måneder.
• Patienten har en aktiv eller latent infektion i eller omkring det berørte hofteled eller en infektion fjernt fra hofteleddet, som kan spredes hæmatogent til hoften.
• Patienten har utilstrækkelig knoglemasse til at fiksere komponenten. Utilstrækkelig knoglemasse eksisterer i nærvær af metabolisk knoglesygdom (dvs. osteoporose), cancer og stråling. Bemærk: Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) kan bruges til at vurdere tilstedeværelsen af ​​tilstrækkelig knoglemasse.
• Patienten har osteoradionekrose i det berørte hofteled.
• Patienten har en kendt følsomhed eller allergisk reaktion over for et eller flere af de implanterede materialer.
• Patienten har kendte lokale knogletumorer og/eller cyster i den operative hofte.
• Patienten har et Body Mass Index (BMI) > 40.