Zimmer Continuum Metal on Polyэтилен (MoP) Послепродажное клиническое последующее исследование (PMCF)
13 июня 2025 г. обновлено: Zimmer Biomet
Проспективное послепродажное клиническое исследование металлического континуума на полиэтиленовой ацетабулярной системе
Это проспективное, многоцентровое, нерандомизированное, неконтролируемое исследование, предназначенное для получения данных о выживаемости и результатах применения ацетабулярной системы Continuum Metal на полиэтилене при первичном тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Безопасность и эффективность ацетабулярной системы Continuum Metal на полиэтилене будут подтверждены оценкой данных о выживаемости и исходах.
Оценки будут включать стандартные системы подсчета очков, рентгенограммы и записи о нежелательных явлениях.
Данные будут использоваться для мониторинга боли, подвижности и выживаемости ацетабулярной системы Continuum Metal на полиэтилене при первичном тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава.
Уровни ионов металлов (кобальта, хрома и титана) и почечной функции (АМК, креатинина и СКФ) будут проанализированы для подгруппы включенных в исследование субъектов.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
165
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Fremont, California, Соединенные Штаты, 94538
- Sah Orthopaedic Associates
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80204
- Denver Health Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты из медицинской практики хирургов, которые являются кандидатами на первичное эндопротезирование тазобедренного сустава.
Исследуемая популяция будет состоять из 300 мужчин и женщин, которым требуется первичное тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава. Субъекты будут зарегистрированы в 7 клинических центрах. Субъекты должны быть географически доступны на протяжении всего исследования и иметь желание и возможность посещать необходимые последующие встречи. Кандидатам, выразившим заинтересованность в участии в исследовании, будет предложено информированное согласие, и право на участие будет определяться на основе критериев включения/исключения.
Описание
Критерии включения
- Возраст пациента от 18 до 75 лет включительно.
- Скелет пациента зрелый.
Пациент имеет право на первичное одностороннее или двустороннее (одновременное или поэтапное) тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава (THA) на основании физического осмотра и истории болезни, включая следующее:
- Аваскулярный некроз (АВН)
- Остеоартрит
- Воспалительный артрит (например, ревматоидный артрит)
- Посттравматический артрит
- У пациента в анамнезе не было предыдущих протезов любого типа, включая эндопротезирование поверхности, эндопротезирование и т. д. пораженного(ых) тазобедренного(ых) сустава(ов).
- У пациента умеренная, выраженная или инвалидизирующая боль.
- Пациент желает и может дать письменное информированное согласие.
- Пациент желает и может сотрудничать в необходимой послеоперационной терапии.
- Пациент желает и может пройти запланированные последующие оценки, как описано в Информированном согласии.
- Пациент участвовал в процессе получения информированного согласия и подписал информированное согласие, утвержденное IRB.
Критерий исключения:
Пациент:
- Заключенный
- Умственно неполноценный или неспособный понять, что влечет за собой участие в исследовании
- Известный злоупотребляющий алкоголем или наркотиками
- Ожидается несоответствие
- У пациента есть нервно-мышечное расстройство, сосудистое расстройство или другие состояния, которые могут способствовать нестабильности протеза, нарушению фиксации протеза или осложнениям в послеоперационном уходе.
- У пациента имеется неврологическое состояние ипсилатеральной или контралатеральной конечности, которое влияет на функцию нижних конечностей.
- У пациента диагностировано системное заболевание, которое может повлиять на его/ее безопасность или исход исследования.
- Известно, что пациентка беременна.
- Пациент не желает или не может дать согласие или соблюдать программу последующего наблюдения.
- Пациент получал исследуемый препарат или устройство в течение предыдущих 6 месяцев.
- У пациента имеется активная или латентная инфекция в пораженном тазобедренном суставе или вокруг него или инфекция, удаленная от тазобедренного сустава, которая может распространиться на бедро гематогенным путем.
- У пациента недостаточно костной ткани для фиксации компонента. Недостаточный костный фонд существует при наличии метаболических заболеваний костей (например, остеопороза), рака и радиации. Примечание: двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия (DEXA) может использоваться для оценки наличия адекватного костного фонда.
- У больного остеорадионекроз пораженного тазобедренного сустава.
- Пациент имеет известную чувствительность или аллергическую реакцию на один или несколько имплантированных материалов.
- У пациента известны локальные опухоли кости и/или кисты в оперированном бедре.
- У пациента индекс массы тела (ИМТ) > 40.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Система вертлужной впадины Continuum
Пациенты, перенесшие первичное эндопротезирование тазобедренного сустава с использованием ацетабулярной системы Continuum Metal на полиэтилене
|
Используется при первичном эндопротезировании тазобедренного сустава.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание
Временное ограничение: 6 недель, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 5 лет, 7 лет и 10 лет
|
Основано на удалении или намеренном удалении устройства и определено с использованием метода Каплана-Мейера.
|
6 недель, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 5 лет, 7 лет и 10 лет
|
|
Безопасность/нежелательные явления
Временное ограничение: Операция, 6 недель, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 5 лет, 7 лет и 10 лет
|
Безопасность будет оцениваться путем мониторинга частоты и частоты нежелательных явлений, связанных с устройством, или непредвиденных побочных эффектов устройства у испытуемых.
|
Операция, 6 недель, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 5 лет, 7 лет и 10 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль и функция / HHS
Временное ограничение: 6 недель, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 5 лет, 7 лет и 10 лет
|
Боль и функционирование будут измеряться с помощью самооценки Harris Hip Score.
|
6 недель, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 5 лет, 7 лет и 10 лет
|
|
Боль и функция / OHS
Временное ограничение: 6 недель, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 5 лет, 7 лет и 10 лет
|
Боль и функционирование будут измеряться с помощью самооценки по шкале Oxford Hip Score.
|
6 недель, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 5 лет, 7 лет и 10 лет
|
|
Состояние здоровья / SF-12
Временное ограничение: 6 недель, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 5 лет, 7 лет и 10 лет
|
Состояние здоровья будет измеряться с помощью самооценки SF-12.
|
6 недель, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 5 лет, 7 лет и 10 лет
|
|
Состояние здоровья / Рентгенологические параметры
Временное ограничение: 6 недель, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 5 лет, 7 лет и 10 лет
|
Рентгеновские снимки будут оценивать угол вертлужной впадины, миграцию вертлужной впадины, положение бедренного стержня, проседание бедренного стержня и смещение бедренного стержня.
|
6 недель, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 5 лет, 7 лет и 10 лет
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ион металла / кобальт
Временное ограничение: До операции и через 6 мес, 1 год, 2 года и 5 лет
|
Образцы крови проанализированы для подмножества всех включенных в исследование субъектов для использования в качестве сравнения с уровнями крови у пациентов, изучаемых в соответствии с отдельным клиническим протоколом.
Нежелательные явления, зарегистрированные для уровней за пределами нормального диапазона.
|
До операции и через 6 мес, 1 год, 2 года и 5 лет
|
|
Ион металла / хром
Временное ограничение: До операции и через 6 мес, 1 год, 2 года и 5 лет
|
Образцы крови проанализированы для подмножества всех включенных в исследование субъектов для использования в качестве сравнения с уровнями крови у пациентов, изучаемых в соответствии с отдельным клиническим протоколом.
Нежелательные явления, зарегистрированные для уровней за пределами нормального диапазона.
|
До операции и через 6 мес, 1 год, 2 года и 5 лет
|
|
Ион металла/титан
Временное ограничение: До операции и через 6 мес, 1 год, 2 года и 5 лет
|
Образцы крови проанализированы для подмножества всех включенных в исследование субъектов для использования в качестве сравнения с уровнями крови у пациентов, изучаемых в соответствии с отдельным клиническим протоколом.
Нежелательные явления, зарегистрированные для уровней за пределами нормального диапазона.
|
До операции и через 6 мес, 1 год, 2 года и 5 лет
|
|
Функция почек / АМК
Временное ограничение: До операции и через 6 мес, 1 год, 2 года и 5 лет
|
Образцы крови проанализированы для подмножества всех включенных в исследование субъектов для использования в качестве сравнения с уровнями крови у пациентов, изучаемых в соответствии с отдельным клиническим протоколом.
Нежелательные явления, зарегистрированные для уровней за пределами нормального диапазона.
|
До операции и через 6 мес, 1 год, 2 года и 5 лет
|
|
Функция почек / креатинин
Временное ограничение: До операции и через 6 мес, 1 год, 2 года и 5 лет
|
Образцы крови проанализированы для подмножества всех включенных в исследование субъектов для использования в качестве сравнения с уровнями крови у пациентов, изучаемых в соответствии с отдельным клиническим протоколом.
Нежелательные явления, зарегистрированные для уровней за пределами нормального диапазона.
|
До операции и через 6 мес, 1 год, 2 года и 5 лет
|
|
Функция почек / СКФ
Временное ограничение: До операции и через 6 мес, 1 год, 2 года и 5 лет
|
Образцы крови проанализированы для подмножества всех включенных в исследование субъектов для использования в качестве сравнения с уровнями крови у пациентов, изучаемых в соответствии с отдельным клиническим протоколом.
Нежелательные явления, зарегистрированные для уровней за пределами нормального диапазона.
|
До операции и через 6 мес, 1 год, 2 года и 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Hillary Overholser, Zimmer Biomet
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 марта 2011 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 февраля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 февраля 2011 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
2 марта 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CMU2010-02H
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .