Zimmer Continuum Metal on Polyethylene (MoP) PostMarket Clinical Followup (PMCF)-onderzoek

Patiënten uit de medische praktijk van chirurgen die in aanmerking komen voor een primaire heupartroplastiek.

De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit 300 mannen en vrouwen die een primaire totale heupartroplastiek nodig hebben. Proefpersonen zullen worden ingeschreven op maximaal 7 klinische locaties. Proefpersonen moeten gedurende het hele onderzoek geografisch toegankelijk zijn en bereid en in staat zijn om de vereiste vervolgafspraken bij te wonen. Kandidaten die belangstelling tonen voor deelname aan het onderzoek, krijgen geïnformeerde toestemming en geschiktheid wordt bepaald op basis van de opname-/uitsluitingscriteria.

Inclusiecriteria

• Patiënt is tussen de 18 en 75 jaar oud.
• Patiënt is skeletrijp.

• Patiënt komt in aanmerking voor primaire unilaterale of bilaterale (gelijktijdige of gefaseerde) totale heupartroplastiek (THA) op basis van lichamelijk onderzoek en medische voorgeschiedenis, waaronder het volgende:

  • Avasculaire necrose (AVN)
  • artrose
  • Inflammatoire artritis (d.w.z. reumatoïde artritis)
  • Posttraumatische artritis
• Patiënt heeft geen voorgeschiedenis van eerdere prothesevervangende apparaten van welk type dan ook, inclusief oppervlaktevervangende arthroplastiek, endoprothesen enz. van de aangetaste heupgewricht(en).
• Patiënt heeft matige, duidelijke of invaliderende pijn.
• Patiënt is bereid en in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
• Patiënt is bereid en in staat om mee te werken aan de benodigde postoperatieve therapie.
• De patiënt is bereid en in staat geplande follow-upevaluaties uit te voeren zoals beschreven in de geïnformeerde toestemming.
• Patiënt heeft deelgenomen aan het proces van geïnformeerde toestemming en heeft de door de IRB goedgekeurde geïnformeerde toestemming ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

• De patiënt is:

  • Een gevangene
  • Mentaal onbekwaam of niet in staat om te begrijpen wat deelname aan het onderzoek inhoudt
  • Een bekende alcohol- of drugsmisbruiker
  • Naar verwachting niet-conform
• De patiënt heeft een neuromusculaire aandoening, vasculaire aandoening of andere aandoeningen die kunnen bijdragen aan instabiliteit van de prothese, falen van de prothesefixatie of complicaties in de postoperatieve zorg.
• De patiënt heeft een neurologische aandoening in de ipsilaterale of contralaterale ledemaat die de functie van de onderste ledematen beïnvloedt.
• De patiënt heeft een gediagnosticeerde systemische ziekte die zijn/haar veiligheid of de onderzoeksresultaten kan beïnvloeden.
• Het is bekend dat patiënte zwanger is.
• De patiënt wil of kan geen toestemming geven of zich niet houden aan het vervolgprogramma.
• De patiënt heeft in de afgelopen 6 maanden een onderzoeksgeneesmiddel of hulpmiddel gekregen.
• De patiënt heeft een actieve of latente infectie in of rond het aangetaste heupgewricht of een infectie op afstand van het heupgewricht die zich hematogeen naar de heup kan verspreiden.
• De patiënt heeft onvoldoende botvoorraad om het onderdeel te fixeren. Onvoldoende botvoorraad bestaat in de aanwezigheid van metabole botziekte (d.w.z. osteoporose), kanker en bestraling. Opmerking: Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) kan worden gebruikt om de aanwezigheid van voldoende botvoorraad te beoordelen.
• De patiënt heeft osteoradionecrose in het aangedane heupgewricht.
• De patiënt heeft een bekende gevoeligheid of allergische reactie op een of meer van de geïmplanteerde materialen.
• De patiënt heeft bekende lokale bottumoren en/of cysten in de operatieve heup.
• De patiënt heeft een Body Mass Index (BMI) > 40.