関節リウマチにおける身体能力と疾患の自己管理に対するリハビリテーション プログラムの効果。
2022年1月21日 更新者：University Medical Center Groningen
関節リウマチにおける身体能力と疾患の自己管理に対するグループベースの運動および教育プログラムの効果：ランダム化比較研究
この研究の目的は、関節リウマチ (RA) 患者のグループベースの運動と教育プログラムが身体能力と疾患の自己管理に及ぼす影響を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
現在、病気の自己管理を改善するための教育と集中的な運動を組み合わせたプログラムの有効性は明らかではありません。
本研究では、研究者は、身体能力を向上させるための身体運動からなるRA患者向けのグループベースのプログラムを開発しました（つまり、
有酸素運動能力および筋力) を、疾患の自己管理 (自己報告された健康状態および自己効力感) を改善するための教育プログラムと組み合わせます。
捜査官はそれを「FITプログラム」と呼んだ。
現在の無作為化対照試験（RCT）の目的は、RA患者集団における有酸素能力、筋力、自己申告による健康状態、および自己効力感に対するFITプログラムの効果を調べることでした。
研究者は、FIT プログラムが身体能力に有益な効果をもたらすという仮説を立てました。
有酸素能力と筋力) と病気の自己管理 (すなわち.
知覚された健康状態と自己効力感のコンポーネント) を待機リスト コントロール グループ (WLCgroup) と比較しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Groningen
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Haren、Groningen、オランダ、PO box 30 002
- University Medical Center Groningen, Center for Rehabilitation
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 米国リウマチ学会（ACR）基準によるRAの医学的診断
- 18歳から66歳まで
除外基準:
- 重度の疾患活動性 (Disease Activity Score:DAS-28 > 5.1)
- 身体運動プログラムに従う能力の制限をもたらす心臓または肺疾患
- RAの機能的能力のSteinbrocker分類 ≥ 3
- RAのための安定した投薬はありません
- 研究期間中の関節内注射
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：適合プログラム
介入群の参加者は、身体運動の部分と教育の部分からなる 8 週間の学際的なグループ リハビリテーション プログラムを受けました。
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介入群の参加者は、身体運動の部分と教育の部分からなる 8 週間の学際的なグループ リハビリテーション プログラムを受けました。
身体運動の部分は、筋肉運動サーキットと自転車トレーニング、スポーツとアクアジョギングで構成されていました。
教育的な部分は、毎週 60 分間のセッションで構成されていました。
医療専門家の学際的なグループは、RAの結果を処理する方法について、専門家向けの情報アドバイスを提供しました.
各患者の活動レベルを参加者の実際のエネルギーレベルに確実に合わせるために、特別な注意が払われました。
体の感覚、スポーツ、食事とエネルギー、痛み、疲労、感情の変化、睡眠障害、日常生活についての詳細な情報が提供されました。
他の名前：
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他の：待機リスト管理グループ
待機リストの対照群は、研究期間後にリハビリテーションのために FIT プログラムに参加することが許可されました。
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介入のない待機リスト コントロール グループ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VO2 Max の変化、最大酸素摂取量 (ml/分/kg) は心肺フィットネスの標準指標です
時間枠：ベースライン、介入後 9 週間
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最大酸素摂取量 (VO2max、ml/min/kg) は、Åstrand-Rhyming テストを使用して決定されました。サイクル エルゴメーターのワークロードは、定常状態の心拍数が達成されるまで、毎分 25 ワット増加しました。
参加者は約 6 分間のサイクリングを維持する必要があり、心拍数 (HR) は 1 分ごとに取得されました。
5 分目と 6 分目の平均 HR が登録されました。
与えられたワークロード、観測された HR および参加者の体重で、Åstrand-Rhyming ノモグラムを使用して最大酸素摂取量を確立できます。
値は、< 21 (病気で座りっぱなし) から > 57 (非常に良好な体調) までさまざまです。
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ベースライン、介入後 9 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己効力感の痛みとその他の症状の変化
時間枠：ベースライン、介入後 9 週間、
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自己効力感は、関節炎自己効力感スケールのオランダ語版によって評価されました。
この関節炎の自己効力感尺度には、2 つのサブ尺度が含まれています。自己効力感の痛み (痛みへの対処に関連する 5 項目) と、自己効力感のその他の症状 (うつ病、疲労、欲求不満などの他の症状への対処に関連する 6 項目) です。 -ポイント序数尺度は、「完全に同意しない」(1) から「完全に同意する」(5) までの範囲で使用されます。
1 ～ 5 の範囲の 11 項目の平均スコアを計算しました。
スコアが高いほど、自己効力感が高いことを示します。
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ベースライン、介入後 9 週間、
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自己効力感関数の変化
時間枠：ベースライン、介入後 9 週間、
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自己効力感関数は、関節炎自己効力感スケール オランダ語版によって評価されました サブスケールの自己効力感関数には、身体機能に関連する 8 つの項目が含まれます。
「完全に同意しない」(1) から「完全に同意する」(5) までの 5 段階の序数尺度が使用されます。
8 項目の平均スコアは、1 ～ 5 の範囲で計算されました。
スコアが高いほど、自己効力感が高いことを示します。
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ベースライン、介入後 9 週間、
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上肢の筋力の変化
時間枠：ベースライン、介入後 9 週間、
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筋力は、ハンドヘルドダイナモメーター（Microfet、Hoggan health Industries Inc.USA）を使用して評価されました。肘屈筋、肘伸筋の最大随意等尺性筋力は、各筋肉群について3回テストされ、記録されました。
すべてのテストは両側で実行されました。
３回の測定の平均値を計算した。
さらに、上肢（UE）の両側の屈筋と伸筋の平均値の合計スコアを計算し、分析に使用しました。
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ベースライン、介入後 9 週間、
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下肢の筋力の変化
時間枠：ベースライン、介入後 9 週間、
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筋力は、ハンドヘルドダイナモメーター（Microfet、Hoggan health Industries Inc.USA）を使用して評価されました。膝屈筋および膝伸筋の最大随意等尺性筋力は、各筋肉群について3回テストされ、記録されました。
すべてのテストは両側で実行されました。
３回の測定の平均値を計算した。
さらに、下肢（LE）の両側の屈筋と伸筋の平均値の合計スコアを計算し、分析に使用しました。
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ベースライン、介入後 9 週間、
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健康状態の変化：身体の健康
時間枠：ベースライン、介入後 9 週間、
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自己報告された健康状態は、関節炎影響測定スケール-2、オランダ語版 (Dutch-AIMS2) を使用して評価されました。アンケートには、身体機能、心理機能、症状、社会的相互作用、および役割機能の 5 つの次元を表す 77 項目が含まれています。
回答は 5 段階で記録されます。
すべての回答は再コード化され、0 ～ 10 のスケールで計算されました。
スコアは、Dutch-AIMS2 マニュアルで推奨されているように、併存疾患の苦情の数に応じて修正されました。
スコアが低いほど、健康状態が良好であることを示します。
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ベースライン、介入後 9 週間、
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健康状態の変化：心理的健康
時間枠：ベースライン、介入後 9 週間、
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自己報告された健康状態は、関節炎影響測定スケール-2、オランダ語版 (Dutch-AIMS2) を使用して評価されました。アンケートには、身体機能、心理機能、症状、社会的相互作用、および役割機能の 5 つの次元を表す 77 項目が含まれています。
回答は 5 段階で記録されます。
すべての回答は再コード化され、0 ～ 10 のスケールで計算されました。
スコアは、Dutch-AIMS2 マニュアルで推奨されているように、併存疾患の苦情の数に応じて修正されました。
スコアが低いほど、健康状態が良好であることを示します。
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ベースライン、介入後 9 週間、
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健康状態の変化：社会的相互作用
時間枠：ベースライン、介入後 9 週間、
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自己報告された健康状態は、関節炎影響測定スケール-2、オランダ語版 (Dutch-AIMS2) を使用して評価されました。アンケートには、身体機能、心理機能、症状、社会的相互作用、および役割機能の 5 つの次元を表す 77 項目が含まれています。
回答は 5 段階で記録されます。
すべての回答は再コード化され、0 ～ 10 のスケールで計算されました。
スコアは、Dutch-AIMS2 マニュアルで推奨されているように、併存疾患の苦情の数に応じて修正されました。
スコアが低いほど、健康状態が良好であることを示します。
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ベースライン、介入後 9 週間、
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ellen van Weert, phd、UMCG
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年4月1日
一次修了 (実際)
2007年5月1日
研究の完了 (実際)
2007年5月1日
試験登録日
最初に提出
2011年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月2日
最初の投稿 (見積もり)
2011年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月21日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。