Effecten van een revalidatieprogramma op fysieke prestaties en ziektezelfmanagement bij reumatoïde artritis.
21 januari 2022 bijgewerkt door: University Medical Center Groningen
Effecten van een groepsgebaseerd oefen- en educatief programma op fysieke prestaties en ziektezelfmanagement bij reumatoïde artritis: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze studie is het evalueren van de effecten van een groepsgebaseerd oefen- en educatieprogramma voor mensen met reumatoïde artritis (RA) op fysieke prestaties en zelfbeheersing van de ziekte.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Op dit moment is de effectiviteit van een programma dat bestaat uit educatie ter verbetering van het zelfmanagement van de ziekte in combinatie met intensieve oefeningen niet duidelijk.
In de huidige studie ontwikkelden de onderzoekers een groepsgebaseerd programma voor mensen met RA, bestaande uit lichaamsbeweging om de fysieke prestaties te verbeteren (d.w.z.
aërobe capaciteit en spierkracht) gecombineerd met een educatief programma om het zelfmanagement van de ziekte te verbeteren (zelfgerapporteerde gezondheidstoestand en zelfredzaamheid).
De onderzoekers noemden het het 'FIT-programma'.
Het doel van de huidige gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) was om de effecten van het FIT-programma op de aerobe capaciteit, spierkracht, zelfgerapporteerde gezondheidsstatus en zelfeffectiviteit te onderzoeken in een populatie van mensen met RA.
De onderzoekers veronderstelden dat het FIT-programma gunstige effecten zou hebben op de fysieke prestatie (dwz.
aërobe capaciteit en spierkracht) en zelfmanagement van de ziekte (d.w.z.
ervaren gezondheidstoestand en self-efficacy componenten) in vergelijking met een wachtlijstcontrolegroep (WLC-groep).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
34
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Groningen
-
Haren, Groningen, Nederland, PO box 30 002
- University Medical Center Groningen, Center for Rehabilitation
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- medische diagnose van RA volgens de criteria van het American College of Rheumatology (ACR).
- tussen 18 en 66 jaar
Uitsluitingscriteria:
- ernstige ziekteactiviteit (Disease Activity Score:DAS-28 > 5,1)
- hart- of longaandoeningen die leiden tot beperkingen in hun vermogen om een programma voor lichaamsbeweging te volgen
- een Steinbrocker-classificatie van functionele capaciteit bij RA ≥ 3
- geen stabiele medicatie voor de RA
- intra-articulaire injecties tijdens de studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: fit-programma
Deelnemers aan de interventiegroep volgden een multidisciplinair groepsrevalidatieprogramma van acht weken, bestaande uit een bewegingsonderdeel en een educatief onderdeel.
|
Deelnemers aan de interventiegroep volgden een multidisciplinair groepsrevalidatieprogramma van acht weken, bestaande uit een bewegingsonderdeel en een educatief onderdeel.
Het lichaamsbewegingsgedeelte bestond uit een spiertrainingscircuit en fietstraining, sport en aquajoggen.
Het educatieve gedeelte bestond uit een wekelijkse sessie van zestig minuten.
Een multidisciplinaire groep van zorgprofessionals gaf specialistisch informatief advies over hoe om te gaan met de gevolgen van RA.
Er werd speciale aandacht besteed aan het aanpassen van het activiteitenniveau van elke patiënt aan het daadwerkelijke energieniveau van de deelnemers.
Verdere informatie werd gegeven over lichaamssensaties, sport, voeding en energie, pijn, vermoeidheid, emotionele veranderingen, slaapstoornissen en dagelijkse routine.
Andere namen:
|
|
Ander: wachtlijst controlegroep
De wachtlijstcontrolegroep mocht na de onderzoeksperiode instromen in het FIT-programma voor revalidatie.
|
wachtlijstcontrolegroep zonder tussenkomst
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in VO2 Max, maximale zuurstofopname in ml/min/kg is de standaardindex van cardio-respiratoire conditie
Tijdsspanne: baseline, postinterventie na 9 weken
|
maximale zuurstofopname (VO2max, in ml/min/kg) werd bepaald met behulp van de Åstrand-Rhyming-test. De belasting op de fietsergometer werd elke minuut verhoogd met 25 watt totdat een stabiele hartslag werd bereikt.
Deelnemers moesten ongeveer 6 minuten fietsen volhouden, waarbij elke minuut de hartslag (HR) werd gemeten.
De gemiddelde hartslag van de 5e en 6e minuut werd geregistreerd.
Met de gegeven werklast, waargenomen hartslag en het gewicht van de deelnemers kan de maximale zuurstofopname worden bepaald met behulp van het Åstrand-Rhyming nomogram.
Waarden variëren van < 21 (sedentair met ziekte) tot > 57 (zeer goede lichamelijke conditie).
|
baseline, postinterventie na 9 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in self-efficacy pijn en andere symptomen
Tijdsspanne: basislijn, postinterventie na 9 weken,
|
Zelfeffectiviteit werd beoordeeld met de Nederlandse versie van de Arthritis-Self-efficacy Scale.
Deze self-efficacy-schaal voor artritis bevat twee subschalen: self-efficacy pain (5 items gerelateerd aan het omgaan met pijn, en self-efficacy andere symptomen (6 items gerelateerd aan het omgaan met andere symptomen, zoals depressie, vermoeidheid en frustraties. Een vijf -punts ordinale schaal wordt gebruikt gaande van 'helemaal mee oneens' (1) tot 'helemaal mee eens' (5).
We berekenden een gemiddelde score van 11 items variërend van 1-5.
Een hogere score verwijst naar een hogere self-efficacy.
|
basislijn, postinterventie na 9 weken,
|
|
Verandering in zelfeffectiviteitsfunctie
Tijdsspanne: basislijn, postinterventie na 9 weken,
|
Zelfeffectiviteitsfunctie werd beoordeeld met de Artritis-Zelfeffectiviteitsschaal Nederlandse versie De subschaal zelfeffectiviteitsfunctie bevat 8 items die betrekking hebben op fysiek functioneren.
Er wordt een vijfpuntsschaal gebruikt die loopt van 'helemaal mee oneens' (1) tot 'helemaal mee eens' (5).
Er werd een gemiddelde score van 8 items berekend variërend van 1-5.
Een hogere score verwijst naar een hogere self-efficacy.
|
basislijn, postinterventie na 9 weken,
|
|
Verandering in spierkracht van de bovenste extremiteit
Tijdsspanne: basislijn, postinterventie na 9 weken,
|
De spierkracht werd beoordeeld met behulp van een handdynamometer (Microfet, Hoggan Health Industries Inc. VS). De maximale vrijwillige isometrische spierkracht van de elleboogflexoren en elleboogextensoren werd getest en driemaal geregistreerd voor elke spiergroep.
Alle tests werden bilateraal uitgevoerd.
De gemiddelde waarde van drie metingen werd berekend.
Daarnaast werd een somscore van de gemiddelde waarden van de flexoren en extensoren aan beide zijden voor de bovenste extremiteit (UE) berekend en genomen voor analyse.
|
basislijn, postinterventie na 9 weken,
|
|
Verandering in spierkracht van de onderste extremiteit
Tijdsspanne: basislijn, postinterventie na 9 weken,
|
De spierkracht werd beoordeeld met behulp van een handdynamometer (Microfet, Hoggan Health Industries Inc. VS). De maximale vrijwillige isometrische spierkracht van de knieflexor en knie-extensoren werd driemaal getest en geregistreerd voor elke spiergroep.
Alle tests werden bilateraal uitgevoerd.
De gemiddelde waarde van drie metingen werd berekend.
Daarnaast werd een somscore van de gemiddelde waarden van de flexoren en extensoren aan beide zijden voor de onderste extremiteit (LE) berekend en genomen voor analyse.
|
basislijn, postinterventie na 9 weken,
|
|
Verandering in gezondheidsstatus: lichamelijke gezondheid
Tijdsspanne: basislijn, postinterventie na 9 weken,
|
De zelfgerapporteerde gezondheidstoestand werd beoordeeld met behulp van de Arthritis Impact-Measurement Scale-2, de Nederlandse versie (Dutch-AIMS2). De vragenlijst bevat 77 items die 5 dimensies vertegenwoordigen: fysiek functioneren, psychisch functioneren, symptomen, sociale interactie en rolfunctioneren.
De antwoorden worden genoteerd op een 5-puntsschaal.
Alle antwoorden werden opnieuw gecodeerd en berekend op een schaal van 0-10.
Scores werden aangepast aan het aantal comorbiditeitsklachten, zoals aanbevolen in de Dutch-AIMS2 handleiding.
Een lage score duidt op een betere gezondheid.
|
basislijn, postinterventie na 9 weken,
|
|
Verandering in gezondheidsstatus: psychologische gezondheid
Tijdsspanne: basislijn, postinterventie na 9 weken,
|
De zelfgerapporteerde gezondheidstoestand werd beoordeeld met behulp van de Arthritis Impact-Measurement Scale-2, de Nederlandse versie (Dutch-AIMS2). De vragenlijst bevat 77 items die 5 dimensies vertegenwoordigen: fysiek functioneren, psychisch functioneren, symptomen, sociale interactie en rolfunctioneren.
De antwoorden worden genoteerd op een 5-puntsschaal.
Alle antwoorden werden opnieuw gecodeerd en berekend op een schaal van 0-10.
Scores werden aangepast aan het aantal comorbiditeitsklachten, zoals aanbevolen in de Dutch-AIMS2 handleiding.
Een lage score duidt op een betere gezondheid.
|
basislijn, postinterventie na 9 weken,
|
|
Verandering in gezondheidsstatus: sociale interactie
Tijdsspanne: basislijn, postinterventie na 9 weken,
|
De zelfgerapporteerde gezondheidstoestand werd beoordeeld met behulp van de Arthritis Impact-Measurement Scale-2, de Nederlandse versie (Dutch-AIMS2). De vragenlijst bevat 77 items die 5 dimensies vertegenwoordigen: fysiek functioneren, psychisch functioneren, symptomen, sociale interactie en rolfunctioneren.
De antwoorden worden genoteerd op een 5-puntsschaal.
Alle antwoorden werden opnieuw gecodeerd en berekend op een schaal van 0-10.
Scores werden aangepast aan het aantal comorbiditeitsklachten, zoals aanbevolen in de Dutch-AIMS2 handleiding.
Een lage score duidt op een betere gezondheid.
|
basislijn, postinterventie na 9 weken,
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ellen van Weert, phd, UMCG
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2005
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2007
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 maart 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 maart 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
3 maart 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 januari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 januari 2022
Laatst geverifieerd
1 januari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 210.076
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .