康复计划对类风湿性关节炎患者身体机能和疾病自我管理的影响。
2022年1月21日 更新者：University Medical Center Groningen
基于团体的锻炼和教育计划对类风湿性关节炎患者身体机能和疾病自我管理的影响：一项随机对照研究
本研究的目的是评估针对类风湿性关节炎 (RA) 患者的基于团体的锻炼和教育计划对身体表现和疾病自我管理的影响。
研究概览
详细说明
目前，由改善疾病自我管理的教育与强化锻炼相结合的计划的有效性尚不清楚。
在本研究中，研究人员为 RA 患者开发了一个以小组为基础的计划，包括体育锻炼以提高身体表现（即
有氧能力和肌肉力量）与教育计划相结合，以改善疾病自我管理（自我报告的健康状况和自我效能）。
调查人员将其称为“FIT 计划”。
本随机对照试验 (RCT) 的目的是检查 FIT 计划对 RA 人群的有氧运动能力、肌肉力量、自我报告的健康状况和自我效能感的影响。
研究人员假设 FIT 计划会对身体表现产生有益影响（即
有氧能力和肌肉力量）和疾病自我管理（即
感知健康状况和自我效能成分）与等候名单对照组（WLCgroup）相比。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
34
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Groningen
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Haren、Groningen、荷兰、PO box 30 002
- University Medical Center Groningen, Center for Rehabilitation
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 66年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据美国风湿病学会 (ACR) 标准对 RA 进行医学诊断
- 18 至 66 岁之间
排除标准：
- 严重疾病活动（疾病活动评分：DAS-28 > 5.1）
- 心脏或肺部疾病导致他们遵循体育锻炼计划的能力受到限制
- a RA ≥ 3 中功能能力的 Steinbrocker 分类
- RA 没有稳定的药物
- 研究期间的关节内注射
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：健身计划
干预组的参与者参加了为期八周的多学科小组康复计划，包括体育锻炼部分和教育部分。
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干预组的参与者参加了为期八周的多学科小组康复计划，包括体育锻炼部分和教育部分。
体育锻炼部分包括肌肉锻炼循环和自行车训练、运动和水中慢跑。
教育部分包括每周六十分钟的课程。
一个多学科的医疗保健专业人员小组就如何处理 RA 的后果提供了面向专家的信息建议。
特别注意确保根据参与者的实际能量水平调整每位患者的活动水平。
提供了有关身体感觉、运动、食物和能量、疼痛、疲劳、情绪变化、睡眠障碍和日常生活的更多信息。
其他名称：
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其他：候补名单控制组
等候名单对照组在研究期结束后被允许进入 FIT 计划进行康复。
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没有干预的等候名单对照组
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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以 ml/Min/kg 为单位的 VO2 Max 和最大摄氧量的变化是心肺健康的标准指标
大体时间：基线，干预后 9 周
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使用 Åstrand-Rhyming 测试确定最大摄氧量（VO2max，单位为 ml/min/kg）。自行车测力计上的工作负荷每分钟增加 25 瓦，直到达到稳态心率。
参与者必须持续骑行约 6 分钟，每分钟测量一次心率 (HR)。
记录第 5 分钟和第 6 分钟的平均心率。
根据给定的工作量、观察到的心率和参与者的体重，可以使用 Åstrand-Rhyming 列线图确定最大摄氧量。
值从 < 21（因病久坐）到 > 57（身体状况非常好）不等。
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基线，干预后 9 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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自我效能疼痛和其他症状的变化
大体时间：基线，干预后 9 周，
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自我效能感通过荷兰语版本的关节炎自我效能感量表进行评估。
该关节炎自我效能量表包含两个子量表：疼痛自我效能（5 个与应对疼痛相关的项目）和自我效能其他症状（6 个与应对其他症状相关的项目，如抑郁、疲劳和挫折。A 5 -点序数量表的使用范围从“完全不同意”(1) 到“完全同意”(5)。
我们计算了 11 个项目的平均分数，范围为 1-5。
较高的分数表示较高的自我效能感。
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基线，干预后 9 周，
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自我效能函数的变化
大体时间：基线，干预后 9 周，
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自我效能功能由关节炎自我效能量表荷兰语版评估。子量表自我效能功能包含8个与身体功能相关的项目。
使用从“完全不同意”(1) 到“完全同意”(5) 的五点顺序量表。
计算 8 个项目的平均分数，范围为 1-5。
较高的分数表示较高的自我效能感。
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基线，干预后 9 周，
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上肢肌肉力量的变化
大体时间：基线，干预后 9 周，
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使用手持式测力计（Microfet，Hoggan health Industries Inc.USA）评估肌肉力量。对每个肌肉群测试并记录肘屈肌、肘伸肌的最大自主等长肌力。
所有测试都是双侧进行的。
计算三个测量值的平均值。
此外，还计算了上肢 (UE) 两侧屈肌和伸肌平均值的总分，并进行了分析。
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基线，干预后 9 周，
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下肢肌肉力量的变化
大体时间：基线，干预后 9 周，
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使用手持式测力计（Microfet，Hoggan health Industries Inc.USA）评估肌肉力量。对每个肌肉群测试并记录膝屈肌和膝伸肌的最大自主等长肌力。
所有测试都是双侧进行的。
计算三个测量值的平均值。
此外，还计算了下肢 (LE) 两侧屈肌和伸肌平均值的总分，并进行了分析。
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基线，干预后 9 周，
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健康状况变化：身体健康
大体时间：基线，干预后 9 周，
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使用关节炎影响测量量表 2，荷兰语版本 (Dutch-AIMS2) 评估自我报告的健康状况。问卷包含 77 个项目，代表 5 个维度：身体功能、心理功能、症状、社会互动和角色功能。
响应以 5 分制记录。
所有的反应都被重新编码并计算为 0-10 的等级。
根据 Dutch-AIMS2 手册中的建议，根据合并症投诉的数量修改分数。
低分表示健康状况较好。
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基线，干预后 9 周，
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健康状况的变化：心理健康
大体时间：基线，干预后 9 周，
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使用关节炎影响测量量表 2，荷兰语版本 (Dutch-AIMS2) 评估自我报告的健康状况。问卷包含 77 个项目，代表 5 个维度：身体功能、心理功能、症状、社会互动和角色功能。
响应以 5 分制记录。
所有的反应都被重新编码并计算为 0-10 的等级。
根据 Dutch-AIMS2 手册中的建议，根据合并症投诉的数量修改分数。
低分表示健康状况较好。
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基线，干预后 9 周，
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健康状况的变化：社会互动
大体时间：基线，干预后 9 周，
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使用关节炎影响测量量表 2，荷兰语版本 (Dutch-AIMS2) 评估自我报告的健康状况。问卷包含 77 个项目，代表 5 个维度：身体功能、心理功能、症状、社会互动和角色功能。
响应以 5 分制记录。
所有的反应都被重新编码并计算为 0-10 的等级。
根据 Dutch-AIMS2 手册中的建议，根据合并症投诉的数量修改分数。
低分表示健康状况较好。
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基线，干预后 9 周，
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ellen van Weert, phd、UMCG
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年4月1日
初级完成 (实际的)
2007年5月1日
研究完成 (实际的)
2007年5月1日
研究注册日期
首次提交
2011年3月2日
首先提交符合 QC 标准的
2011年3月2日
首次发布 (估计)
2011年3月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月21日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
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