Rehabilitációs program hatásai a fizikai teljesítményre és a betegségek önkezelésére rheumatoid arthritisben.
2022. január 21. frissítette: University Medical Center Groningen
A csoportos gyakorlatok és oktatási program hatásai a fizikai teljesítményre és a betegségek önkezelésére rheumatoid arthritisben: Randomizált, kontrollált vizsgálat
Ennek a tanulmánynak a célja, hogy értékelje a rheumatoid arthritisben (RA) szenvedő betegek csoportos edzésének és oktatási programjának a fizikai teljesítményre és a betegség-önkezelésre gyakorolt hatását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Jelenleg nem világos egy olyan program hatékonysága, amely a betegségek önkezelésének javítását célzó oktatást és intenzív gyakorlatokat kombinálja.
A jelen tanulmányban a kutatók egy csoportalapú programot dolgoztak ki RA-ban szenvedők számára, amely testmozgásból áll a fizikai teljesítmény növelése érdekében (pl.
aerob kapacitás és izomerő) egy oktatási programmal kombinálva a betegség önkezelésének javítására (önálló egészségi állapot és önhatékonyság).
A nyomozók ezt „FIT programnak” nevezték.
A jelen randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) célja az volt, hogy megvizsgálja a FIT program aerob kapacitásra, izomerőre, saját bevallásuk szerint egészségi állapotára és önhatékonyságára gyakorolt hatását RA-s betegek populációjában.
A kutatók azt feltételezték, hogy a FIT-program jótékony hatással lesz a fizikai teljesítményre (pl.
aerob kapacitás és izomerő) és a betegség önkezelése (azaz.
észlelt egészségi állapot és önhatékonysági összetevők) egy várólistás kontrollcsoporthoz (WLCgroup) képest.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
34
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Groningen
-
Haren, Groningen, Hollandia, PO box 30 002
- University Medical Center Groningen, Center for Rehabilitation
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- az RA orvosi diagnózisa az American College of Rheumatology (ACR) kritériumai szerint
- 18 és 66 év között
Kizárási kritériumok:
- súlyos betegségaktivitás (a betegség aktivitási pontszáma: DAS-28 > 5,1)
- szív- vagy tüdőbetegségek, amelyek korlátozzák a fizikai edzésprogram követésének képességét
- a funkcionális kapacitás Steinbrocker-osztályozása RA-ban ≥ 3
- nincs stabil gyógyszer az RA-ra
- intraartikuláris injekciók a vizsgálat ideje alatt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: fit-program
Az intervenciós csoport résztvevői egy nyolchetes multidiszciplináris csoportos rehabilitációs programot követtek, amely egy testmozgásból és egy oktatási komponensből állt.
|
Az intervenciós csoport résztvevői egy nyolchetes multidiszciplináris csoportos rehabilitációs programot követtek, amely egy testmozgásból és egy oktatási komponensből állt.
A testmozgás része izomgyakorlat körből és kerékpáros edzésből, sportolásból és vízi kocogásból állt.
Az oktatási rész heti hatvan perces foglalkozásból állt.
Az egészségügyi szakemberekből álló multidiszciplináris csoport szakember-orientált információs tanácsokat adott az RA következményeinek kezelésére.
Különös figyelmet fordítottunk arra, hogy az egyes betegek aktivitási szintjét a résztvevők tényleges energiaszintjéhez igazítsák.
További információk hangzottak el a testérzetekről, a sportról, az étkezésről és az energiáról, a fájdalomról, a fáradtságról, az érzelmi változásokról, az alvászavarokról és a napi rutinról.
Más nevek:
|
|
Egyéb: várólista kontroll csoport
A várólista kontrollcsoport a vizsgálati időszak után bekerülhetett a FIT programba rehabilitáció céljából.
|
várólista kontroll csoport beavatkozás nélkül
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A VO2 Max változása, a maximális oxigénfelvétel ml/perc/kg-ban a szív-légzési alkalmasság standard indexe
Időkeret: kiindulási, beavatkozás utáni 9. héten
|
A maximális oxigénfelvételt (VO2max, ml/perc/kg-ban) az Åstrand-Rhyming teszttel határoztuk meg. A ciklusergométer terhelése percenként 25 watttal nőtt, amíg el nem érték az egyensúlyi pulzusszámot.
A résztvevőknek körülbelül 6 percig kellett fenntartaniuk a kerékpározást, a pulzusszámot (HR) percenként vették.
Az 5. és 6. perc átlagos pulzusát regisztrálták.
Az adott terhelés, megfigyelt HR és a résztvevők testsúlya mellett az Åstrand-Rhyming nomogram segítségével megállapítható a maximális oxigénfelvétel.
Az értékek < 21-től (beteg mozgásszegény) és > 57-ig (nagyon jó fizikai állapot) változnak.
|
kiindulási, beavatkozás utáni 9. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az önhatékonysági fájdalom és egyéb tünetek változása
Időkeret: kiindulási állapot, beavatkozás utáni 9. héten,
|
Az önhatékonyságot az Arthritis-Self-efficacy Scale holland változatával értékelték.
Ez az ízületi gyulladás önhatékonysági skála két alskálát tartalmaz: önhatékonysági fájdalom (5 tétel a fájdalommal való megbirkózáshoz kapcsolódik, és önhatékonyság egyéb tünetek (6 tétel egyéb tünetekkel, például depresszióval, fáradtsággal és frusztrációkkal) kapcsolatban. -pontos sorszámskálát használunk, a „teljes mértékben nem értek egyet” (1) a „teljes mértékben egyetértek” (5)ig.
11 elem átlagos pontszámát számoltuk ki, 1-től 5-ig.
A magasabb pontszám magasabb önhatékonyságot jelent.
|
kiindulási állapot, beavatkozás utáni 9. héten,
|
|
Változás az önhatékonysági funkcióban
Időkeret: kiindulási állapot, beavatkozás utáni 9. héten,
|
Az önhatékonysági funkciót az Arthritis-Self-efficacy Scale holland változata értékelte Az alskála önhatékonysági függvény 8 fizikai funkcióval kapcsolatos elemet tartalmaz.
Egy ötfokozatú sorrendi skálát használnak a „teljes mértékben nem értek egyet” (1) és a „teljes mértékben egyetértek” (5) között.
A 8 elem átlagos pontszámát 1 és 5 között számolták ki.
A magasabb pontszám magasabb önhatékonyságot jelent.
|
kiindulási állapot, beavatkozás utáni 9. héten,
|
|
A felső végtag izomerejének változása
Időkeret: kiindulási állapot, beavatkozás utáni 9. héten,
|
Az izomerőt kézi dinamométerrel mértük (Microfet, Hoggan health Industries Inc.USA). A könyökhajlítók és könyökfeszítők maximális önkéntes izometrikus izomerejét minden izomcsoportra háromszor teszteltük és rögzítettük.
Minden vizsgálatot kétoldalúan végeztek.
Három mérés átlagértékét számoltuk ki.
Ezenkívül kiszámítottuk a felső végtag (UE) mindkét oldali flexorok és extensorok átlagértékeinek összegzett értékét, és az elemzéshez felhasználtuk.
|
kiindulási állapot, beavatkozás utáni 9. héten,
|
|
Az alsó végtag izomerejének változása
Időkeret: kiindulási állapot, beavatkozás utáni 9. héten,
|
Az izomerőt kézi dinamométerrel mértük (Microfet, Hoggan health Industries Inc.USA). A térdhajlító és térdfeszítő izomzat maximális önkéntes izometrikus erejét minden izomcsoportra háromszor teszteltük és rögzítettük.
Minden vizsgálatot kétoldalúan végeztek.
Három mérés átlagértékét számoltuk ki.
Ezenkívül kiszámítottuk az alsó végtag (LE) mindkét oldali flexorok és extensorok átlagértékeinek összegzett értékét, és az elemzéshez felhasználtuk.
|
kiindulási állapot, beavatkozás utáni 9. héten,
|
|
Egészségi állapot változása: Fizikai egészség
Időkeret: kiindulási állapot, beavatkozás utáni 9. héten,
|
Az önbevallott egészségi állapotot az Arthritis Impact-Measurement Scale-2, a holland változat (Dutch-AIMS2) segítségével értékelték. A kérdőív 77 elemet tartalmaz, amelyek 5 dimenziót képviselnek: fizikai működés, pszichológiai működés, tünetek, szociális interakció és szerepműködés.
A válaszokat 5 fokozatú skálán rögzítjük.
Minden választ újrakódoltunk, és 0-10 skálán számítottuk ki.
A pontszámokat a komorbiditási panaszok számának megfelelően módosítottuk, ahogy azt a Dutch-AIMS2 kézikönyv is javasolja.
Az alacsony pontszám jobb egészségi állapotot jelez.
|
kiindulási állapot, beavatkozás utáni 9. héten,
|
|
Egészségi állapot változása: Pszichológiai egészség
Időkeret: kiindulási állapot, beavatkozás utáni 9. héten,
|
Az önbevallott egészségi állapotot az Arthritis Impact-Measurement Scale-2, a holland változat (Dutch-AIMS2) segítségével értékelték. A kérdőív 77 elemet tartalmaz, amelyek 5 dimenziót képviselnek: fizikai működés, pszichológiai működés, tünetek, szociális interakció és szerepműködés.
A válaszokat 5 fokozatú skálán rögzítjük.
Minden választ újrakódoltunk, és 0-10 skálán számítottuk ki.
A pontszámokat a komorbiditási panaszok számának megfelelően módosítottuk, ahogy azt a Dutch-AIMS2 kézikönyv is javasolja.
Az alacsony pontszám jobb egészségi állapotot jelez.
|
kiindulási állapot, beavatkozás utáni 9. héten,
|
|
Az egészségi állapot változása: Társadalmi interakció
Időkeret: kiindulási állapot, beavatkozás utáni 9. héten,
|
Az önbevallott egészségi állapotot az Arthritis Impact-Measurement Scale-2, a holland változat (Dutch-AIMS2) segítségével értékelték. A kérdőív 77 elemet tartalmaz, amelyek 5 dimenziót képviselnek: fizikai működés, pszichológiai működés, tünetek, szociális interakció és szerepműködés.
A válaszokat 5 fokozatú skálán rögzítjük.
Minden választ újrakódoltunk, és 0-10 skálán számítottuk ki.
A pontszámokat a komorbiditási panaszok számának megfelelően módosítottuk, ahogy azt a Dutch-AIMS2 kézikönyv is javasolja.
Az alacsony pontszám jobb egészségi állapotot jelez.
|
kiindulási állapot, beavatkozás utáni 9. héten,
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ellen van Weert, phd, UMCG
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2007. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2007. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. március 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. március 2.
Első közzététel (Becslés)
2011. március 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. január 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 21.
Utolsó ellenőrzés
2022. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 210.076
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .