Effekter av et rehabiliteringsprogram på fysisk ytelse og selvbehandling av sykdom ved revmatoid artritt.
21. januar 2022 oppdatert av: University Medical Center Groningen
Effekter av et gruppebasert trenings- og utdanningsprogram på fysisk ytelse og selvbehandling av sykdom ved revmatoid artritt: en randomisert kontrollert studie
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av et gruppebasert trenings- og utdanningsprogram for personer med revmatoid artritt (RA) på fysisk ytelse og selvmestring av sykdom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Foreløpig er effektiviteten av et program som består av utdanning for å forbedre selvmestring av sykdom kombinert med intensive øvelser ikke klart.
I denne studien utviklet etterforskerne et gruppebasert program for personer med RA bestående av fysisk trening for å øke fysisk ytelse (dvs.
aerob kapasitet og muskelstyrke) kombinert med et pedagogisk program for å forbedre selvmestring av sykdom (selvrapportert helsestatus og egeneffektivitet).
Etterforskerne kalte det 'FIT-programmet'.
Målet med denne randomiserte kontrollerte studien (RCT) var å undersøke effekten av FIT-programmet på aerob kapasitet, muskelstyrke, selvrapportert helsestatus og selveffektivitet, i en populasjon av personer med RA.
Etterforskerne antok at FIT-programmet ville ha gunstige effekter på fysisk ytelse (dvs.
aerob kapasitet og muskelstyrke) og selvbehandling av sykdom (dvs.
opplevd helsestatus og self-efficacy-komponenter) sammenlignet med en ventelistekontrollgruppe (WLCgroup).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
34
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Groningen
-
Haren, Groningen, Nederland, PO box 30 002
- University Medical Center Groningen, Center for Rehabilitation
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- medisinsk diagnose av RA i henhold til American College of Rheumatology (ACR) kriterier
- mellom 18 og 66 år
Ekskluderingskriterier:
- alvorlig sykdomsaktivitet (Score for sykdomsaktivitet:DAS-28 > 5,1)
- hjerte- eller lungesykdommer som resulterer i begrensninger i deres evne til å følge et fysisk treningsprogram
- en Steinbrocker-klassifisering av funksjonell kapasitet i RA ≥ 3
- ingen stabil medisin for RA
- intraartikulære injeksjoner i løpet av studietiden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: passe-program
Deltakerne i intervensjonsgruppen fulgte et åtte ukers tverrfaglig grupperehabiliteringsprogram, bestående av en fysisk treningsdel og en pedagogisk komponent.
|
Deltakerne i intervensjonsgruppen fulgte et åtte ukers tverrfaglig grupperehabiliteringsprogram, bestående av en fysisk treningsdel og en pedagogisk komponent.
Den fysiske treningsdelen besto av en muskeltreningskrets og sykkeltrening, sport og vannjogging.
Den pedagogiske delen besto av en ukentlig seksti minutters økt.
En tverrfaglig gruppe helsepersonell ga spesialistorienterte informasjonsråd om hvordan man kan håndtere konsekvensene av RA.
Spesiell oppmerksomhet ble viet for å sikre justering av nivået på hver enkelt pasients aktivitetsnivå til deltakernes faktiske energinivå.
Det ble gitt ytterligere informasjon om kroppsfølelser, sport, mat og energi, smerter, tretthet, følelsesmessige endringer, søvnforstyrrelser og daglig rutine.
Andre navn:
|
|
Annen: kontrollgruppe på venteliste
Ventelistekontrollgruppen fikk gå inn i FIT-programmet for rehabilitering etter studietiden.
|
ventelistekontrollgruppe uten intervensjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i VO2 Max, maksimalt oksygenopptak i ml/min/kg er standardindeksen for kardio-respiratorisk kondisjon
Tidsramme: baseline, postintervensjon ved 9 uker
|
maksimalt oksygenopptak (VO2max, i ml/min/kg) ble bestemt ved hjelp av Åstrand-Rhyming-testen. Arbeidsbelastningen på syklusergometeret ble økt hvert minutt med 25 watt inntil en stabil hjertefrekvens ble oppnådd.
Deltakerne måtte fortsette å sykle i omtrent 6 minutter, hjertefrekvensen (HR) ble tatt hvert minutt.
Gjennomsnittlig HR i 5. og 6. minutt ble registrert.
Med gitt arbeidsbelastning, observert HR og deltakernes vekt kan maksimalt oksygenopptak fastsettes ved hjelp av Åstrand-Rhyming nomogram.
Verdiene varierer fra < 21 (sittende med sykdom) til > 57 (svært god fysisk tilstand).
|
baseline, postintervensjon ved 9 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i selveffektivitetssmerter og andre symptomer
Tidsramme: baseline, postintervensjon ved 9 uker,
|
Selveffektivitet ble vurdert av den nederlandske versjonen av Arthritis-Self-efficacy Scale.
Denne leddgikt-selveffektivitetsskalaen inneholder to underskalaer: selveffektivitetssmerter (5 elementer relatert til smertemestring, og selveffektivitet andre symptomer (6 elementer relatert til mestring av andre symptomer, som depresjon, tretthet og frustrasjoner). Det brukes en ordinalskala som strekker seg fra 'helt uenig' (1) til 'helt enig' (5).
Vi beregnet en gjennomsnittlig poengsum på 11 elementer fra 1-5.
En høyere score refererer til høyere selveffektivitet.
|
baseline, postintervensjon ved 9 uker,
|
|
Endring i Self-efficacy-funksjon
Tidsramme: baseline, postintervensjon ved 9 uker,
|
Self-efficacy-funksjonen ble vurdert av Arthritis-Self-efficacy Scale nederlandsk versjon. Subscale self-efficacy-funksjonen inneholder 8 elementer relatert til fysisk funksjon.
Det brukes en fempunkts ordinær skala som strekker seg fra 'helt uenig' (1) til 'helt enig' (5).
En gjennomsnittlig poengsum på 8 elementer ble beregnet fra 1-5.
En høyere score refererer til høyere selveffektivitet.
|
baseline, postintervensjon ved 9 uker,
|
|
Endring i muskelstyrke i øvre ekstremitet
Tidsramme: baseline, postintervensjon ved 9 uker,
|
Muskelstyrken ble vurdert ved bruk av et håndholdt dynamometer (Microfet, Hoggan health Industries Inc.USA). Maksimal frivillig isometrisk muskelstyrke til albue-bøyerne, albue-ekstensorene, ble testet og registrert tre ganger for hver muskelgruppe.
Alle tester ble utført bilateralt.
Middelverdien av tre målinger ble beregnet.
I tillegg ble en sumskåre av gjennomsnittsverdiene til bøye- og ekstensorene på begge sider for øvre ekstremitet (UE) beregnet og tatt for analyser.
|
baseline, postintervensjon ved 9 uker,
|
|
Endring i muskelstyrke i underekstremiteten
Tidsramme: baseline, postintervensjon ved 9 uker,
|
Muskelstyrken ble vurdert ved bruk av et håndholdt dynamometer (Microfet, Hoggan health Industries Inc.USA). Maksimal frivillig isometrisk muskelstyrke til knebøyeren og knestrekkeren ble testet og registrert tre ganger for hver muskelgruppe.
Alle tester ble utført bilateralt.
Middelverdien av tre målinger ble beregnet.
I tillegg ble en sumskåre av gjennomsnittsverdiene til bøye- og ekstensorene på begge sider for nedre ekstremitet (LE) beregnet og tatt for analyser.
|
baseline, postintervensjon ved 9 uker,
|
|
Endring i helsestatus: Fysisk helse
Tidsramme: baseline, postintervensjon ved 9 uker,
|
Selvrapportert helsestatus ble vurdert ved hjelp av Arthritis Impact-Measurement Scale-2, den nederlandske versjonen (nederlandsk-AIMS2). Spørreskjemaet inneholder 77 elementer som representerer 5 dimensjoner: fysisk funksjon, psykologisk funksjon, symptomer, sosial interaksjon og rollefunksjon.
Svarene registreres på en 5-punkts skala.
Alle svar ble omkodet og beregnet til en skala fra 0-10.
Poengsummene ble modifisert i henhold til antall komorbiditetsklager, slik det ble anbefalt i Dutch-AIMS2-manualen.
En lav skåre indikerer bedre helse.
|
baseline, postintervensjon ved 9 uker,
|
|
Endring i helsestatus: Psykologisk helse
Tidsramme: baseline, postintervensjon ved 9 uker,
|
Selvrapportert helsestatus ble vurdert ved hjelp av Arthritis Impact-Measurement Scale-2, den nederlandske versjonen (nederlandsk-AIMS2). Spørreskjemaet inneholder 77 elementer som representerer 5 dimensjoner: fysisk funksjon, psykologisk funksjon, symptomer, sosial interaksjon og rollefunksjon.
Svarene registreres på en 5-punkts skala.
Alle svar ble omkodet og beregnet til en skala fra 0-10.
Poengsummene ble modifisert i henhold til antall komorbiditetsklager, slik det ble anbefalt i Dutch-AIMS2-manualen.
En lav skåre indikerer bedre helse.
|
baseline, postintervensjon ved 9 uker,
|
|
Endring i helsestatus: Sosial interaksjon
Tidsramme: baseline, postintervensjon ved 9 uker,
|
Selvrapportert helsestatus ble vurdert ved hjelp av Arthritis Impact-Measurement Scale-2, den nederlandske versjonen (nederlandsk-AIMS2). Spørreskjemaet inneholder 77 elementer som representerer 5 dimensjoner: fysisk funksjon, psykologisk funksjon, symptomer, sosial interaksjon og rollefunksjon.
Svarene registreres på en 5-punkts skala.
Alle svar ble omkodet og beregnet til en skala fra 0-10.
Poengsummene ble modifisert i henhold til antall komorbiditetsklager, slik det ble anbefalt i Dutch-AIMS2-manualen.
En lav skåre indikerer bedre helse.
|
baseline, postintervensjon ved 9 uker,
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ellen van Weert, phd, UMCG
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2005
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2007
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. mars 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2011
Først lagt ut (Anslag)
3. mars 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. januar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2022
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 210.076
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .