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Efectos de un Programa de Rehabilitación sobre el Rendimiento Físico y el Automanejo de la Enfermedad en la Artritis Reumatoide.

21 de enero de 2022 actualizado por: University Medical Center Groningen

Efectos de un programa educativo y de ejercicio en grupo sobre el rendimiento físico y el autocontrol de la enfermedad en la artritis reumatoide: un estudio controlado aleatorio

El propósito de este estudio es evaluar los efectos de un programa educativo y de ejercicios en grupo para personas con artritis reumatoide (AR) sobre el rendimiento físico y el autocontrol de la enfermedad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Actualmente, no está clara la efectividad de un programa que consiste en educación para mejorar el autocontrol de la enfermedad combinado con ejercicios intensivos. En el presente estudio, los investigadores desarrollaron un programa grupal para personas con AR que consiste en ejercicio físico para aumentar el rendimiento físico (es decir, capacidad aeróbica y fuerza muscular) combinado con un programa educativo para mejorar el autocontrol de la enfermedad (estado de salud autoinformado y autoeficacia). Los investigadores lo llamaron el 'programa FIT'. El objetivo del presente ensayo controlado aleatorio (ECA) fue examinar los efectos del programa FIT sobre la capacidad aeróbica, la fuerza muscular, el estado de salud autoinformado y la autoeficacia, en una población de personas con AR. Los investigadores plantearon la hipótesis de que el programa FIT tendría efectos beneficiosos sobre el rendimiento físico (es decir, capacidad aeróbica y fuerza muscular) y el autocontrol de la enfermedad (es decir, estado de salud percibido y componentes de autoeficacia) en comparación con un grupo de control en lista de espera (WLCgroup).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

34

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
    • Groningen
      • Haren, Groningen, Países Bajos, PO box 30 002
        • University Medical Center Groningen, Center for Rehabilitation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico médico de AR según los criterios del American College of Rheumatology (ACR)
  • entre 18 y 66 años de edad

Criterio de exclusión:

  • actividad de la enfermedad grave (puntuación de actividad de la enfermedad: DAS-28 > 5,1)
  • enfermedades cardíacas o pulmonares que restringen su capacidad para seguir un programa de ejercicio físico
  • a Clasificación de Steinbrocker de capacidad funcional en AR ≥ 3
  • no hay medicación estable para la AR
  • inyecciones intraarticulares durante el tiempo del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: programa de ajuste
Los participantes en el grupo de intervención siguieron un programa de rehabilitación grupal multidisciplinario de ocho semanas, que constaba de una parte de ejercicio físico y un componente educativo.
Otro: Programa Fit experimental
Los participantes en el grupo de intervención siguieron un programa de rehabilitación grupal multidisciplinario de ocho semanas, que constaba de una parte de ejercicio físico y un componente educativo. La parte de ejercicio físico consistió en un circuito de musculación y entrenamiento en bicicleta, deporte y aqua jogging. La parte educativa consistió en una sesión semanal de sesenta minutos. Un grupo multidisciplinario de profesionales de la salud brindó consejos informativos orientados a especialistas sobre cómo manejar las consecuencias de la AR. Se prestó especial atención para garantizar el ajuste del nivel de actividad de cada paciente al nivel de energía real de los participantes. Se brindó información adicional sobre sensaciones corporales, deportes, alimentación y energía, dolor, fatiga, cambios emocionales, trastornos del sueño y rutina diaria.
Otros nombres:
  • rehabilitación
Otro: grupo control lista de espera
Al grupo de control de la lista de espera se le permitió ingresar al programa FIT para rehabilitación después del período de estudio.
Otro: Sin intervención
grupo control en lista de espera sin intervención
Otros nombres:
  • rehabilitación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio en el VO2 máx., el consumo máximo de oxígeno en ml/min/kg es el índice estándar de aptitud cardiorrespiratoria
Periodo de tiempo: basal, postintervención a las 9 semanas
el consumo máximo de oxígeno (VO2max, en ml/min/kg) se determinó mediante la prueba de Åstrand-Rhyming. La carga de trabajo en el cicloergómetro se incrementó cada minuto en 25 vatios hasta que se alcanzó una frecuencia cardíaca estable. Los participantes tenían que mantener el ciclismo durante unos 6 minutos, la frecuencia cardíaca (FC) se tomaba cada minuto. Se registró la FC media del minuto 5 y 6. Con la carga de trabajo dada, la FC observada y el peso de los participantes, se puede establecer el consumo máximo de oxígeno mediante el nomograma de Åstrand-Rhyming. Los valores varían desde < 21 (sedentario con enfermedad) hasta > 57 (muy buen estado físico).
basal, postintervención a las 9 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la autoeficacia Dolor y otros síntomas
Periodo de tiempo: línea de base, después de la intervención a las 9 semanas,
La autoeficacia se evaluó mediante la versión holandesa de la Arthritis-Self-efficacy Scale. Esta escala de autoeficacia en artritis contiene dos subescalas: autoeficacia en el dolor (5 ítems relacionados con el afrontamiento del dolor) y autoeficacia en otros síntomas (6 ítems relacionados con el afrontamiento de otros síntomas, como depresión, fatiga y frustraciones). Se utiliza una escala ordinal de puntos que van desde 'totalmente en desacuerdo' (1) hasta 'totalmente de acuerdo' (5). Calculamos una puntuación media de 11 ítems que van del 1 al 5. Una puntuación más alta se refiere a una mayor autoeficacia.
línea de base, después de la intervención a las 9 semanas,
Cambio en la función de autoeficacia
Periodo de tiempo: línea de base, después de la intervención a las 9 semanas,
La función de autoeficacia se evaluó mediante la Arthritis-Self-efficacy Scale versión holandesa. La función de autoeficacia de la subescala contiene 8 ítems relacionados con la función física. Se utiliza una escala ordinal de cinco puntos que van desde 'totalmente en desacuerdo' (1) hasta 'totalmente de acuerdo' (5). Se calculó una puntuación media de 8 ítems que oscilaba entre 1 y 5. Una puntuación más alta se refiere a una mayor autoeficacia.
línea de base, después de la intervención a las 9 semanas,
Cambio en la Fuerza Muscular de la Extremidad Superior
Periodo de tiempo: línea de base, después de la intervención a las 9 semanas,
La fuerza muscular se evaluó utilizando un dinamómetro manual (Microfet, Hoggan Health Industries Inc. EE. UU.). La fuerza muscular isométrica voluntaria máxima de los flexores y extensores del codo se probó y registró tres veces para cada grupo muscular. Todas las pruebas se realizaron de forma bilateral. Se calculó el valor medio de tres mediciones. Además, se calculó y tomó para análisis una puntuación total de los valores medios de los flexores y extensores de ambos lados para la extremidad superior (UE).
línea de base, después de la intervención a las 9 semanas,
Cambio en la fuerza muscular de la extremidad inferior
Periodo de tiempo: línea de base, después de la intervención a las 9 semanas,
La fuerza muscular se evaluó utilizando un dinamómetro manual (Microfet, Hoggan Health Industries Inc. EE. UU.). La fuerza muscular isométrica voluntaria máxima de los flexores y extensores de la rodilla se probó y registró tres veces para cada grupo muscular. Todas las pruebas se realizaron de forma bilateral. Se calculó el valor medio de tres mediciones. Además, se calculó y tomó para análisis una puntuación total de los valores medios de los flexores y extensores de ambos lados para la extremidad inferior (LE).
línea de base, después de la intervención a las 9 semanas,
Cambio en el Estado de Salud: Salud Física
Periodo de tiempo: línea de base, después de la intervención a las 9 semanas,
El estado de salud autoinformado se evaluó utilizando la Arthritis Impact-Measurement Scale-2, la versión holandesa (Dutch-AIMS2). El cuestionario contiene 77 ítems que representan 5 dimensiones: funcionamiento físico, funcionamiento psicológico, síntomas, interacción social y desempeño de roles. Las respuestas se registran en una escala de 5 puntos. Todas las respuestas fueron recodificadas y calculadas en una escala de 0-10. Las puntuaciones se modificaron de acuerdo con el número de quejas de comorbilidad, como se recomienda en el manual holandés-AIMS2. Una puntuación baja indica una mejor salud.
línea de base, después de la intervención a las 9 semanas,
Cambio en el Estado de Salud: Salud Psicológica
Periodo de tiempo: línea de base, después de la intervención a las 9 semanas,
El estado de salud autoinformado se evaluó utilizando la Arthritis Impact-Measurement Scale-2, la versión holandesa (Dutch-AIMS2). El cuestionario contiene 77 ítems que representan 5 dimensiones: funcionamiento físico, funcionamiento psicológico, síntomas, interacción social y desempeño de roles. Las respuestas se registran en una escala de 5 puntos. Todas las respuestas fueron recodificadas y calculadas en una escala de 0-10. Las puntuaciones se modificaron de acuerdo con el número de quejas de comorbilidad, como se recomienda en el manual holandés-AIMS2. Una puntuación baja indica una mejor salud.
línea de base, después de la intervención a las 9 semanas,
Cambio en el estado de salud: interacción social
Periodo de tiempo: línea de base, después de la intervención a las 9 semanas,
El estado de salud autoinformado se evaluó utilizando la Arthritis Impact-Measurement Scale-2, la versión holandesa (Dutch-AIMS2). El cuestionario contiene 77 ítems que representan 5 dimensiones: funcionamiento físico, funcionamiento psicológico, síntomas, interacción social y desempeño de roles. Las respuestas se registran en una escala de 5 puntos. Todas las respuestas fueron recodificadas y calculadas en una escala de 0-10. Las puntuaciones se modificaron de acuerdo con el número de quejas de comorbilidad, como se recomienda en el manual holandés-AIMS2. Una puntuación baja indica una mejor salud.
línea de base, después de la intervención a las 9 semanas,

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Medical Center Groningen

Investigadores

  • Investigador principal: Ellen van Weert, phd, UMCG

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de marzo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de marzo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 210.076

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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