Effekter av ett rehabiliteringsprogram på fysisk prestation och självhantering av sjukdomar vid reumatoid artrit.
21 januari 2022 uppdaterad av: University Medical Center Groningen
Effekter av ett gruppbaserat tränings- och utbildningsprogram på fysisk prestation och självhantering av sjukdomar vid reumatoid artrit: en randomiserad kontrollerad studie
Syftet med denna studie är att utvärdera effekterna av ett gruppbaserat tränings- och utbildningsprogram för personer med reumatoid artrit (RA) på fysisk prestation och självhantering av sjukdomar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För närvarande är effektiviteten av ett program som består av utbildning för att förbättra självhantering av sjukdomar i kombination med intensiva övningar inte klarlagt.
I den aktuella studien utvecklade utredarna ett gruppbaserat program för personer med RA bestående av fysisk träning för att öka fysisk prestation (dvs.
aerob kapacitet och muskelstyrka) kombinerat med ett utbildningsprogram för att förbättra självhantering av sjukdomar (självrapporterat hälsotillstånd och själveffektivitet).
Utredarna kallade det "FIT-programmet".
Syftet med denna randomiserade kontrollerade studie (RCT) var att undersöka effekterna av FIT-programmet på aerob kapacitet, muskelstyrka, självrapporterat hälsotillstånd och själveffektivitet, i en population av personer med RA.
Utredarna antog att FIT-programmet skulle ha positiva effekter på fysisk prestation (dvs.
aerob kapacitet och muskelstyrka) och självhantering av sjukdomar (dvs.
upplevt hälsotillstånd och själveffektivitetskomponenter) jämfört med en väntelista kontrollgrupp (WLCgroup).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
34
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Groningen
-
Haren, Groningen, Nederländerna, PO box 30 002
- University Medical Center Groningen, Center for Rehabilitation
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- medicinsk diagnos av RA enligt American College of Rheumatology (ACR) kriterier
- mellan 18 och 66 år
Exklusions kriterier:
- allvarlig sjukdomsaktivitet (Sjukdomsaktivitetspoäng:DAS-28 > 5,1)
- hjärt- eller lungsjukdomar som leder till begränsningar i deras förmåga att följa ett fysiskt träningsprogram
- en Steinbrocker-klassificering av funktionell kapacitet i RA ≥ 3
- ingen stabil medicinering för RA
- intraartikulära injektioner under studietiden
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: passform-program
Deltagarna i interventionsgruppen följde ett åtta veckors multidisciplinärt grupprehabiliteringsprogram, bestående av en fysisk träningsdel och en utbildningsdel.
|
Deltagarna i interventionsgruppen följde ett åtta veckors multidisciplinärt grupprehabiliteringsprogram, bestående av en fysisk träningsdel och en utbildningsdel.
Den fysiska träningsdelen bestod av en muskelträningskrets och cykelträning, sport och vattenjogging.
Den pedagogiska delen bestod av ett veckopass på sextio minuter.
En multidisciplinär grupp av vårdpersonal gav specialistorienterade informationsråd om hur man skulle hantera konsekvenserna av RA.
Särskild uppmärksamhet ägnades för att säkerställa att nivån på varje patientaktivitetsnivå anpassades till deltagarnas faktiska energinivå.
Ytterligare information gavs om kroppsförnimmelser, sport, mat och energi, smärta, trötthet, känslomässiga förändringar, sömnstörningar och dagliga rutiner.
Andra namn:
|
|
Övrig: kontrollgrupp för väntelistan
Väntelistans kontrollgrupp fick gå in i FIT-programmet för rehabilitering efter studietiden.
|
väntelista kontrollgrupp utan ingripande
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i VO2 Max, maximalt syreupptag i ml/min/kg är standardindexet för kardio-respiratorisk kondition
Tidsram: baslinje, efter intervention vid 9 veckor
|
maximalt syreupptag (VO2max, i ml/min/kg) bestämdes med Åstrand-Rhyming-testet. Arbetsbelastningen på cykelergometern ökades varje minut med 25 watt tills en stabil hjärtfrekvens uppnåddes.
Deltagarna var tvungna att fortsätta cykla i cirka 6 minuter, hjärtfrekvensen (HR) togs varje minut.
Genomsnittlig HR för den 5:e och 6:e minuten registrerades.
Med given arbetsbelastning, observerad HR och deltagarnas vikt kan maximal syreupptagning fastställas med hjälp av Åstrand-Rhyming nomogram.
Värdena varierar från < 21( stillasittande med sjukdom) till > 57 (mycket god fysisk kondition).
|
baslinje, efter intervention vid 9 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i själveffektivitetssmärta och andra symtom
Tidsram: baslinje, efter intervention vid 9 veckor,
|
Self-efficacy bedömdes av den nederländska versionen av Arthritis-Self-efficacy Scale.
Denna artritsjälveffektivitetsskala innehåller två underskalor: själveffektivitetssmärta (5 punkter relaterade till att hantera smärta, och self-efficacy andra symtom (6 punkter relaterade till hantering av andra symtom, såsom depression, trötthet och frustrationer. En fem -punktsordningsskala används som sträcker sig från "helt oense" (1) till "helt instämmer" (5).
Vi beräknade ett medelpoäng på 11 objekt från 1-5.
En högre poäng hänvisar till högre self-efficacy.
|
baslinje, efter intervention vid 9 veckor,
|
|
Förändring i Self-efficacy Funktion
Tidsram: baslinje, efter intervention vid 9 veckor,
|
Self-efficacy-funktionen utvärderades av Arthritis-Self-efficacy Scale Nederländska versionen Subskalan self-efficacy-funktionen innehåller 8 punkter relaterade till fysisk funktion.
En femgradig ordningsskala används som sträcker sig från "håller inte med" (1) till "instämmer helt" (5).
Ett medelpoäng på 8 objekt beräknades från 1-5.
En högre poäng hänvisar till högre self-efficacy.
|
baslinje, efter intervention vid 9 veckor,
|
|
Förändring i muskelstyrka i den övre extremiteten
Tidsram: baslinje, efter intervention vid 9 veckor,
|
Muskelstyrkan bedömdes med hjälp av en handhållen dynamometer (Microfet, Hoggan health Industries Inc.USA). Maximal frivillig isometrisk muskelstyrka hos armbågsböjare, armbågsförlängare, testades och registrerades tre gånger för varje muskelgrupp.
Alla tester utfördes bilateralt.
Medelvärdet för tre mätningar beräknades.
Dessutom beräknades en summapoäng av medelvärdena för flexorerna och extensorerna på båda sidor för den övre extremiteten (UE) och togs för analyser.
|
baslinje, efter intervention vid 9 veckor,
|
|
Förändring i muskelstyrka i nedre extremiteten
Tidsram: baslinje, efter intervention vid 9 veckor,
|
Muskelstyrkan bedömdes med hjälp av en handhållen dynamometer (Microfet, Hoggan health Industries Inc.USA). Maximal frivillig isometrisk muskelstyrka hos knäböjaren och knä-extensorerna testades och registrerades tre gånger för varje muskelgrupp.
Alla tester utfördes bilateralt.
Medelvärdet för tre mätningar beräknades.
Dessutom beräknades en summapoäng av medelvärdena för flexorerna och extensorerna på båda sidor för den nedre extremiteten (LE) och togs för analyser.
|
baslinje, efter intervention vid 9 veckor,
|
|
Förändring i hälsostatus: Fysisk hälsa
Tidsram: baslinje, efter intervention vid 9 veckor,
|
Självrapporterat hälsotillstånd utvärderades med hjälp av Arthritis Impact-Measurement Scale-2, den holländska versionen (holländska-AIMS2). Frågeformuläret innehåller 77 punkter som representerar 5 dimensioner: fysisk funktion, psykologisk funktion, symtom, social interaktion och rollfunktion.
Svaren registreras på en 5-gradig skala.
Alla svar kodades om och beräknades till en skala 0-10.
Poängen ändrades i enlighet med antalet komorbiditetsbesvär, vilket rekommenderades i Dutch-AIMS2-manualen.
Ett lågt betyg indikerar bättre hälsa.
|
baslinje, efter intervention vid 9 veckor,
|
|
Förändring i hälsostatus: Psykologisk hälsa
Tidsram: baslinje, efter intervention vid 9 veckor,
|
Självrapporterat hälsotillstånd utvärderades med hjälp av Arthritis Impact-Measurement Scale-2, den holländska versionen (holländska-AIMS2). Frågeformuläret innehåller 77 punkter som representerar 5 dimensioner: fysisk funktion, psykologisk funktion, symtom, social interaktion och rollfunktion.
Svaren registreras på en 5-gradig skala.
Alla svar kodades om och beräknades till en skala 0-10.
Poängen ändrades i enlighet med antalet komorbiditetsbesvär, vilket rekommenderades i Dutch-AIMS2-manualen.
Ett lågt betyg indikerar bättre hälsa.
|
baslinje, efter intervention vid 9 veckor,
|
|
Förändring i hälsostatus: Social interaktion
Tidsram: baslinje, efter intervention vid 9 veckor,
|
Självrapporterat hälsotillstånd utvärderades med hjälp av Arthritis Impact-Measurement Scale-2, den holländska versionen (holländska-AIMS2). Frågeformuläret innehåller 77 punkter som representerar 5 dimensioner: fysisk funktion, psykologisk funktion, symtom, social interaktion och rollfunktion.
Svaren registreras på en 5-gradig skala.
Alla svar kodades om och beräknades till en skala 0-10.
Poängen ändrades i enlighet med antalet komorbiditetsbesvär, vilket rekommenderades i Dutch-AIMS2-manualen.
Ett lågt betyg indikerar bättre hälsa.
|
baslinje, efter intervention vid 9 veckor,
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Ellen van Weert, phd, UMCG
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2005
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2007
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2007
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 mars 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 mars 2011
Första postat (Uppskatta)
3 mars 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 januari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 januari 2022
Senast verifierad
1 januari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 210.076
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .