Влияние программы реабилитации на физическую работоспособность и самоконтроль заболевания при ревматоидном артрите.
21 января 2022 г. обновлено: University Medical Center Groningen
Влияние групповых упражнений и образовательной программы на физическую работоспособность и самоконтроль заболевания при ревматоидном артрите: рандомизированное контролируемое исследование
Целью данного исследования является оценка влияния групповых упражнений и образовательной программы для людей с ревматоидным артритом (РА) на физическую работоспособность и самоконтроль заболевания.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В настоящее время эффективность программы, состоящей из обучения самоконтролю заболевания в сочетании с интенсивными упражнениями, неясна.
В настоящем исследовании исследователи разработали групповую программу для людей с РА, состоящую из физических упражнений для повышения физической работоспособности (т.е.
аэробные способности и мышечная сила) в сочетании с образовательной программой по улучшению самоконтроля заболевания (самооценка состояния здоровья и самоэффективность).
Следователи назвали это «программой FIT».
Цель настоящего рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) состояла в том, чтобы изучить влияние программы FIT на аэробную способность, мышечную силу, самооценку состояния здоровья и самоэффективность в популяции людей с РА.
Исследователи предположили, что программа FIT окажет благотворное влияние на физическую работоспособность (т.
аэробные способности и мышечная сила) и самоконтроль заболевания (т.е.
воспринимаемое состояние здоровья и компоненты самоэффективности) по сравнению с контрольной группой списка ожидания (группа WLC).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
34
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Groningen
-
Haren, Groningen, Нидерланды, PO box 30 002
- University Medical Center Groningen, Center for Rehabilitation
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- медицинская диагностика РА по критериям Американской коллегии ревматологов (ACR)
- от 18 до 66 лет
Критерий исключения:
- тяжелая активность заболевания (показатель активности заболевания: DAS-28 > 5,1)
- сердечные или легочные заболевания, приводящие к ограничениям их способности выполнять программу физических упражнений
- a Классификация Steinbrocker функциональной способности при РА ≥ 3
- нет стабильного лекарства от РА
- внутрисуставные инъекции во время исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: фитнес-программа
Участники группы вмешательства прошли восьминедельную междисциплинарную групповую реабилитационную программу, состоящую из части физических упражнений и образовательного компонента.
|
Участники группы вмешательства прошли восьминедельную междисциплинарную групповую реабилитационную программу, состоящую из части физических упражнений и образовательного компонента.
Часть физических упражнений состояла из схемы упражнений для мышц и велосипедных тренировок, спорта и водного бега.
Образовательная часть состояла из еженедельных шестидесятиминутных занятий.
Многопрофильная группа медицинских работников дала специализированные информационные советы о том, как справиться с последствиями РА.
Особое внимание было уделено обеспечению соответствия уровня активности каждого пациента фактическому уровню энергии участников.
Была дана дополнительная информация об ощущениях тела, занятиях спортом, еде и энергии, боли, усталости, эмоциональных изменениях, нарушении сна и распорядке дня.
Другие имена:
|
|
Другой: группа управления листом ожидания
Контрольной группе из листа ожидания было разрешено войти в программу FIT для реабилитации после периода исследования.
|
контрольная группа листа ожидания без вмешательства
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение VO2 Max, максимальное потребление кислорода в мл/мин/кг является стандартным показателем кардио-респираторной выносливости.
Временное ограничение: исходный уровень, после вмешательства через 9 недель
|
Максимальное потребление кислорода (VO2max, мл/мин/кг) определяли с помощью теста Астранда-Риминга. Нагрузку на велоэргометре каждую минуту увеличивали на 25 Вт до достижения установившейся частоты сердечных сокращений.
Участники должны были выдерживать езду на велосипеде около 6 минут, каждую минуту измерялась частота сердечных сокращений (ЧСС).
Регистрировали среднюю ЧСС на 5-й и 6-й минуте.
При заданной рабочей нагрузке, наблюдаемой ЧСС и весе участников максимальное потребление кислорода можно установить с помощью номограммы Астранда-Риминга.
Значения варьируются от < 21 (сидячий образ жизни с болезнью) до > 57 (очень хорошее физическое состояние).
|
исходный уровень, после вмешательства через 9 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение самоэффективности Боли и других симптомов
Временное ограничение: исходный уровень, после вмешательства через 9 недель,
|
Самоэффективность оценивалась по голландской версии шкалы артрита-самоэффективности.
Эта шкала самоэффективности артрита содержит две подшкалы: самоэффективность боли (5 пунктов, связанных с преодолением боли, и самоэффективность других симптомов (6 пунктов, связанных с преодолением других симптомов, таких как депрессия, усталость и разочарование). используется бальная порядковая шкала от «полностью не согласен» (1) до «полностью согласен» (5).
Мы подсчитали средний балл по 11 пунктам в диапазоне от 1 до 5.
Более высокий балл указывает на более высокую самоэффективность.
|
исходный уровень, после вмешательства через 9 недель,
|
|
Изменение функции самоэффективности
Временное ограничение: исходный уровень, после вмешательства через 9 недель,
|
Функция самоэффективности оценивалась по голландской версии Шкалы самоэффективности артрита. Подшкала функции самоэффективности содержит 8 пунктов, относящихся к физической функции.
Используется пятибалльная порядковая шкала от «полностью не согласен» (1) до «полностью согласен» (5).
Был рассчитан средний балл по 8 пунктам в диапазоне от 1 до 5.
Более высокий балл указывает на более высокую самоэффективность.
|
исходный уровень, после вмешательства через 9 недель,
|
|
Изменение мышечной силы верхней конечности
Временное ограничение: исходный уровень, после вмешательства через 9 недель,
|
Силу мышц оценивали с помощью ручного динамометра (Microfet, Hoggan Health Industries Inc., США). Максимальную произвольную изометрическую силу мышц-сгибателей и разгибателей локтя тестировали и регистрировали три раза для каждой группы мышц.
Все тесты проводились двусторонне.
Вычисляли среднее значение трех измерений.
Кроме того, была рассчитана и взята для анализа сумма баллов средних значений сгибателей и разгибателей с обеих сторон для верхней конечности (UE).
|
исходный уровень, после вмешательства через 9 недель,
|
|
Изменение мышечной силы нижней конечности
Временное ограничение: исходный уровень, после вмешательства через 9 недель,
|
Силу мышц оценивали с помощью ручного динамометра (Microfet, Hoggan Health Industries Inc., США). Максимальную произвольную изометрическую силу мышц-сгибателей и разгибателей колена тестировали и регистрировали три раза для каждой группы мышц.
Все тесты проводились двусторонне.
Вычисляли среднее значение трех измерений.
Кроме того, была рассчитана и взята для анализа сумма баллов средних значений сгибателей и разгибателей с обеих сторон для нижней конечности (LE).
|
исходный уровень, после вмешательства через 9 недель,
|
|
Изменение состояния здоровья: физическое здоровье
Временное ограничение: исходный уровень, после вмешательства через 9 недель,
|
Самооценка состояния здоровья оценивалась с использованием Шкалы измерения воздействия артрита-2, голландской версии (Dutch-AIMS2). Анкета содержит 77 пунктов, которые представляют 5 параметров: физическое функционирование, психологическое функционирование, симптомы, социальное взаимодействие и ролевое функционирование.
Ответы фиксируются по 5-бальной шкале.
Все ответы были перекодированы и рассчитаны по шкале от 0 до 10.
Баллы были изменены в соответствии с количеством жалоб на сопутствующие заболевания, как это было рекомендовано в руководстве Dutch-AIMS2.
Низкий балл указывает на лучшее здоровье.
|
исходный уровень, после вмешательства через 9 недель,
|
|
Изменение состояния здоровья: психологическое здоровье
Временное ограничение: исходный уровень, после вмешательства через 9 недель,
|
Самооценка состояния здоровья оценивалась с использованием Шкалы измерения воздействия артрита-2, голландской версии (Dutch-AIMS2). Анкета содержит 77 пунктов, которые представляют 5 параметров: физическое функционирование, психологическое функционирование, симптомы, социальное взаимодействие и ролевое функционирование.
Ответы фиксируются по 5-бальной шкале.
Все ответы были перекодированы и рассчитаны по шкале от 0 до 10.
Баллы были изменены в соответствии с количеством жалоб на сопутствующие заболевания, как это было рекомендовано в руководстве Dutch-AIMS2.
Низкий балл указывает на лучшее здоровье.
|
исходный уровень, после вмешательства через 9 недель,
|
|
Изменение состояния здоровья: социальное взаимодействие
Временное ограничение: исходный уровень, после вмешательства через 9 недель,
|
Самооценка состояния здоровья оценивалась с использованием Шкалы измерения воздействия артрита-2, голландской версии (Dutch-AIMS2). Анкета содержит 77 пунктов, которые представляют 5 параметров: физическое функционирование, психологическое функционирование, симптомы, социальное взаимодействие и ролевое функционирование.
Ответы фиксируются по 5-бальной шкале.
Все ответы были перекодированы и рассчитаны по шкале от 0 до 10.
Баллы были изменены в соответствии с количеством жалоб на сопутствующие заболевания, как это было рекомендовано в руководстве Dutch-AIMS2.
Низкий балл указывает на лучшее здоровье.
|
исходный уровень, после вмешательства через 9 недель,
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Ellen van Weert, phd, UMCG
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 марта 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 марта 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 марта 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 января 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 210.076
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .