切除不能な肝限定転移を伴う無症候性の切除可能な原発病変に対する新しい補助化学療法
2022年6月12日 更新者：Xu jianmin、Fudan University
無症候性の切除可能な原発性病変および切除不能な同時性肝限定転移を有する結腸直腸癌患者に対する原発性腫瘍切除術の術前化学療法
原発腫瘍切除術（PTR）の術前化学療法の生存利益を評価することで、無症候性の切除可能な原発腫瘍と同時切除不能な肝限定転移を有する結腸直腸がん（CRC）患者に対する事前の PTR と比較して、転換療法の意図がある。
調査の概要
詳細な説明
術後合併症の少ない迅速な回復、化学療法中の潜在的な腫瘍関連合併症の予防、生活の質の改善、また患者の腫瘍負荷を軽減できることは、癌特異的生存率の改善に役割を果たす可能性のある PTR の利点です。
ただし、PTRの有益性に関するほぼすべてのレトロスペクティブおよびプロスペクティブ研究には、より多くの多臓器転移mCRC患者が登録されており、緩和治療を目的としていることを指摘する必要があります。
東部共同腫瘍学グループのパフォーマンスステータス（ECOG PS）が良好な切除不能な結腸直腸肝限定転移（CRLM）に関しては、主な目的は、強力な変換療法によって転移を切除可能にし、疾患の証拠がない状態を達成することです。
PTR は、CELIM 研究、CAIRO および CAIRO2 研究を含むいくつかの関連する RCT 研究に登録する前に実施することが好ましい。
私たちの 2 つの RCT 研究のプール分析、これらの切除不能な肝限定転移患者に対する化学療法前または化学療法後の PTR では、罹患率が低く、死亡率はありませんでしたが、切除不能な CRLM に対する PTR の術前化学療法の生存利益に焦点を当てた RCT はありません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
320
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- Zhongshan hospital, Fudan university
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から75歳までの年齢
- 病理学的に大腸腺癌
- 化学療法や放射線療法なしで
- 切除不能な肝転移および他の転移のないもの
- 切除可能な結腸直腸癌
- 化学療法に適しています
- 患者の同意
除外基準:
- 18歳未満または75歳以上
- 大腸腺癌の病理診断を受けていない
- 化学療法または放射線療法との併用
- 切除可能な肝転移または他の転移がない
- 切除不能な結腸直腸癌
- 化学療法には不向き
- 患者の同意を得ていない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームA
RAS遺伝子型と患者の手頃な価格に応じて、PTR前の化学療法レジメンにmFOLFOX6とセツキシマブ、ベバシズマブ、またはmFOLFOX6単独のいずれかが割り当てられました。
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RAS遺伝子型と患者の手頃な価格に応じて、mFOLFOX6とセツキシマブ、ベバシズマブ、またはmFOLFOX6単独のいずれかによる化学療法レジメンが割り当てられました。
他の名前：
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介入なし：アームB
RAS 遺伝子型と患者の手頃な価格に応じて、事前 PTR、その後 mFOLFOX6 とセツキシマブ、ベバシズマブ、または mFOLFOX6 単独のいずれかによる化学療法レジメンが割り当てられました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存
時間枠：3年まで
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無作為化から疾患進行日または何らかの原因による死亡までの時間
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3年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：3年まで
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無作為化から何らかの原因による死亡までの時間または最後のフォローアップの日付
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3年まで
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腫瘍反応
時間枠：6ヶ月まで
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RECIST 1.1に準拠した対応
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6ヶ月まで
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二次切除率 二次根治切除率
時間枠：6ヶ月まで
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肝転移切除に転じた患者の割合
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6ヶ月まで
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外科的合併症
時間枠：手術後30日
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手術後30日以内に何らかの合併症を起こした患者の割合
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手術後30日
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化学療法の毒性
時間枠：6ヶ月まで
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患者は、NCI CTC 3.0基準に従って、各治療サイクルの開始時に有害事象について評価されます
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6ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディチェア：Jianmin Xu, Ph.D., M.D、Fudan University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年6月1日
一次修了 (実際)
2021年6月1日
研究の完了 (実際)
2021年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月2日
最初の投稿 (見積もり)
2011年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月12日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。