- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01307878
Новая адъювантная химиотерапия бессимптомного резектабельного первичного поражения с неоперабельными метастазами, ограниченными печенью
12 июня 2022 г. обновлено: Xu jianmin, Fudan University
Предоперационная химиотерапия резекции первичной опухоли у больных колоректальным раком с бессимптомным операбельным первичным поражением и синхронными неоперабельными метастазами, ограниченными печенью
Чтобы оценить преимущество предоперационной химиотерапии резекции первичной опухоли (PTR) в отношении выживаемости, сравнили предварительную PTR для пациентов с колоректальным раком (CRC) с бессимптомной резектабельной первичной опухолью и синхронными нерезектабельными метастазами, ограниченными печенью, с целью конверсионной терапии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Быстрое выздоровление с меньшим количеством послеоперационных осложнений, предотвращение потенциальных осложнений, связанных с опухолью, во время химиотерапии, улучшение качества жизни, а также возможность уменьшения опухолевой нагрузки у пациентов — вот некоторые преимущества PTR, которые могут играть роль в улучшении канцер-специфической выживаемости.
Однако следует отметить, что почти все ретроспективные и проспективные исследования в пользу ПТР включали больше пациентов с полиорганными метастазами мКРР и с целью паллиативного лечения.
Что касается нерезектабельных колоректальных ограниченных метастазов в печени (CRLM) с хорошим статусом эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS), основная цель состоит в том, чтобы сделать метастазы резектабельными с помощью высокоинтенсивной конверсионной терапии и достичь состояния отсутствия признаков заболевания.
PTR предпочтительнее проводить перед включением в некоторые родственные исследования RCT, включая исследование CELIM, исследования CAIRO и CAIRO2.
Объединенный анализ двух наших РКИ исследований, PTR до или после химиотерапии для этих нерезектабельных пациентов с ограниченными метастазами в печени, имел меньше заболеваемости и не было летальных исходов, но ни одно РКИ не было сосредоточено на преимуществах выживаемости предоперационной химиотерапии PTR для нерезектабельных CRLM.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
320
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- возраст от 18 до 75 лет
- колоректальная аденокарцинома патологически
- без какой-либо химиотерапии или лучевой терапии
- нерезектабельные метастазы в печень и без других метастазов
- операбельный колоректальный рак
- подходит для химиотерапии
- по согласованию с пациентами
Критерий исключения:
- возраст младше 18 лет или старше 75 лет
- не имеют патологического диагноза колоректальной аденокарциномы
- с любой химиотерапией или лучевой терапией
- операбельные метастазы в печень или без других метастазов
- неоперабельный колоректальный рак
- не подходит для химиотерапии
- не согласовано с пациентами
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: рука А
Перед PTR был назначен режим химиотерапии либо mFOLFOX6 плюс цетуксимаб, бевацизумаб, либо только mFOLFOX6, в зависимости от генотипа RAS и доступности для пациента.
|
В соответствии с генотипом РАС и доступностью для пациента был назначен режим химиотерапии с использованием либо mFOLFOX6 плюс цетуксимаб, бевацизумаб, либо только mFOLFOX6.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: рука Б
В зависимости от генотипа RAS и доступности для пациента был назначен предварительный PTR, а затем схема химиотерапии либо mFOLFOX6 плюс цетуксимаб, бевацизумаб, либо только mFOLFOX6.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: До 3 лет
|
Время от рандомизации до даты прогрессирования заболевания или до смерти по любой причине
|
До 3 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 3 лет
|
Время от рандомизации до смерти от любой причины или дата последнего наблюдения
|
До 3 лет
|
|
Ответ опухоли
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Ответ согласно RECIST 1.1
|
До 6 месяцев
|
|
Частота вторичных резекций Вторичная радикальная резектабельность
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Частота пациентов, переведенных на резекцию по поводу метастазов в печень
|
До 6 месяцев
|
|
Хирургические осложнения
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Доля пациентов с любыми осложнениями, возникшими в течение 30 дней после операции
|
30 дней после операции
|
|
Токсичность химиотерапии
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Пациенты будут оцениваться на предмет нежелательных явлений в начале каждого цикла лечения в соответствии с критериями NCI CTC 3.0.
|
До 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Jianmin Xu, Ph.D., M.D, Fudan University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 марта 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 марта 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 марта 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания печени
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Неопластические процессы
- Новообразования
- Колоректальные новообразования
- Метастаз новообразования
- Новообразования печени
Другие идентификационные номера исследования
- RECUT
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .