- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01307878
Uusi adjuvanttikemoterapia oireettoman resekoitavan primaarisen leesion ja ei-leikkauskelpoisten maksan rajallisten metastaasien kanssa
sunnuntai 12. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Xu jianmin, Fudan University
Primaarisen kasvaimen resektion leikkausta edeltävä kemoterapia paksusuolen ja peräsuolen syöpäpotilaille, joilla on oireeton resekoitavissa oleva primaarivaurio ja synkronisia ei-leikkauskelpoisia maksametastaaseja
Primaarisen tuumorileikkauksen (PTR) leikkausta edeltävän kemoterapian eloonjäämishyödyn arvioimiseksi verrattiin kolorektaalisyöpäpotilaiden (CRC) potilaiden, joilla on oireeton resekoitavissa oleva primaarinen kasvain, ja synkronisia ei-leikkauskelpoisia metastaaseja, joilla on muunnoshoitotarkoitus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nopea toipuminen ja vähemmän postoperatiivisia komplikaatioita, mahdollisten kasvaimiin liittyvien komplikaatioiden ehkäisy solunsalpaajahoidon aikana, elämänlaadun parantaminen ja myös potilaiden kasvainkuormituksen lievitys ovat joitakin PTR:n etuja, joilla voi olla rooli syöpäspesifisen eloonjäämisen parantamisessa.
On kuitenkin syytä huomauttaa, että lähes kaikkiin retrospektiivisiin ja prospektiivisiin tutkimuksiin PTR:n hyödystä otettiin mukaan enemmän monielimetästaaseja sairastavia mCRC-potilaita ja palliatiivisen hoidon tarkoitus.
Mitä tulee leikkaamattomiin kolorektaalisiin maksarajoitteisiin metastaaseihin (CRLM), joilla on hyvä Eastern Cooperative Oncology Groupin suorituskyky (ECOG PS), ensisijaisena tavoitteena on tehdä etäpesäkkeet resekoitavissa korkean intensiteetin konversiohoidolla ja saavuttaa tila, jossa sairaudesta ei ole todisteita.
PTR suoritettiin mieluiten ennen ilmoittautumista joihinkin asiaan liittyviin RCT-tutkimuksiin, mukaan lukien CELIM-tutkimus, CAIRO- ja CAIRO2-tutkimukset.
Yhdistetty analyysi kahdesta RCT-tutkimuksestamme, PTR ennen tai jälkeen kemoterapiaa näille ei-leikkauksellisille maksan rajoittuneille etäpesäkkeille potilaille, oli vähemmän sairastuneita eikä yhtään kuolleisuutta, mutta mikään RCT ei ole keskittynyt leikkausta edeltävän PTR-kemoterapian eloonjäämishyötyihin leikkaukseen kelpaamattomille CRLM:ille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
320
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
- Zhongshan Hospital, Fudan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 18-75 vuotta
- kolorektaalinen adenokarsinooma patologisesti
- ilman kemoterapiaa tai sädehoitoa
- ei-leikkauskelvoton maksametastaasi ja ilman muita etäpesäkkeitä
- resekoitava paksusuolen syöpä
- sopii kemoterapiaan
- potilaiden suostumuksella
Poissulkemiskriteerit:
- alle 18-vuotias tai yli 75-vuotias
- heillä ei ole paksusuolen adenokarsinooman patologista diagnoosia
- minkä tahansa kemoterapian tai sädehoidon kanssa
- resekoitavissa oleva maksametastaasi tai ilman muita etäpesäkkeitä
- ei leikattavissa oleva paksusuolen syöpä
- ei sovellu kemoterapiaan
- eivät ole potilaiden hyväksymiä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: käsivarsi A
Pre-PTR, kemoterapia-ohjelma joko mFOLFOX6:lla plus setuksimabilla, bevasitsumabilla tai mFOLFOX6:lla yksinään jaettiin RAS-genotyypin ja potilaan kohtuuhintaisuuden mukaan.
|
Kemoterapia-ohjelma joko mFOLFOX6:lla plus setuksimabilla, bevasitsumabilla tai mFOLFOX6:lla yksinään jaettiin RAS-genotyypin ja potilaan kohtuuhintaisuuden mukaan.
Muut nimet:
|
Ei väliintuloa: käsivarsi B
Etukäteen suoritettu PTR ja sitten kemoterapia-ohjelma joko mFOLFOX6:lla sekä setuksimabilla, bevasitsumabilla tai mFOLFOX6:lla yksinään jaettiin RAS-genotyypin ja potilaan kohtuuhintaisuuden mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Aika satunnaistamisesta taudin etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
Jopa 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä tai viimeisen seurannan päivämäärä
|
Jopa 3 vuotta
|
Kasvaimen vaste
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Vastaus RECISTin 1.1 mukaisesti
|
Jopa 6 kuukautta
|
Toissijainen resektiotaajuus Toinen radikaali resekoitavuus
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Niiden potilaiden määrä, jotka muunnettiin resektioon maksametastaasien vuoksi
|
Jopa 6 kuukautta
|
Kirurgiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, joilla oli komplikaatioita, ilmaantui 30 päivän sisällä leikkauksesta
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Kemoterapian toksisuus
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Potilaat arvioidaan haittavaikutusten varalta jokaisen hoitojakson alussa NCI CTC 3.0 -kriteerien mukaisesti
|
Jopa 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jianmin Xu, Ph.D., M.D, Fudan University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 3. maaliskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 12. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Maksasairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Neoplastiset prosessit
- Neoplasmat
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Neoplasman metastaasit
- Maksan kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- RECUT
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Neoplasman metastaasit
-
Andreana Holowatyj, PhD, MSCIRekrytointiLiite Syöpä | Umpilisäkkeen kasvaimet | Liite Adenokarsinooma | Umpilisäkkeen syöpä | Umpilisäkkeen adenokarsinooma | Liite Kasvain | Umpilisäkkeen limakalvon kasvain | Umpilisäkkeen karsinoidikasvain | Umpilisäke Neoplasm Pahanlaatuinen Toissijainen | Liite Limakalvokasvain | Liite Syöpä metastaattinen | Liite NET | Matala-asteinen... ja muut ehdotYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset kemoterapia ± kohdennettu hoito
-
Universitair Ziekenhuis BrusselRekrytointi
-
Wuhan Union Hospital, ChinaEi vielä rekrytointiaMultippeli myelooma
-
Endourage, LLCRekrytointiPitkä COVID | Pitkä Covid19 | Postakuutti COVID-19 | Pitkän matkan COVID | Pitkän matkan COVID-19 | Postakuutti COVID-19-oireyhtymäYhdysvallat
-
The Cleveland ClinicCVS Caremark; O'Neill FoundationLopetettu
-
Zhejiang UniversityYake Biotechnology Ltd.RekrytointiTulenkestävä multippeli myelooma | Uusiutuva multippeli myeloomaKiina
-
Impact Biotech LtdImpact biotech Ltd.Ei vielä rekrytointiaPaikallisesti edennyt ei-leikkauksellinen haiman adenokarsinooma
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Atopic Dermatitis Research NetworkValmis
-
Bnai Zion Medical CenterNervomatrix Ltd. IsraelValmis
-
Poniard PharmaceuticalsLopetettuMultippeli myeloomaYhdysvallat, Kanada
-
Impact Biotech LtdImpact biotech Ltd.Ei vielä rekrytointiaPerifeerinen keuhkokasvain