Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uusi adjuvanttikemoterapia oireettoman resekoitavan primaarisen leesion ja ei-leikkauskelpoisten maksan rajallisten metastaasien kanssa

sunnuntai 12. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Xu jianmin, Fudan University

Primaarisen kasvaimen resektion leikkausta edeltävä kemoterapia paksusuolen ja peräsuolen syöpäpotilaille, joilla on oireeton resekoitavissa oleva primaarivaurio ja synkronisia ei-leikkauskelpoisia maksametastaaseja

Primaarisen tuumorileikkauksen (PTR) leikkausta edeltävän kemoterapian eloonjäämishyödyn arvioimiseksi verrattiin kolorektaalisyöpäpotilaiden (CRC) potilaiden, joilla on oireeton resekoitavissa oleva primaarinen kasvain, ja synkronisia ei-leikkauskelpoisia metastaaseja, joilla on muunnoshoitotarkoitus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Nopea toipuminen ja vähemmän postoperatiivisia komplikaatioita, mahdollisten kasvaimiin liittyvien komplikaatioiden ehkäisy solunsalpaajahoidon aikana, elämänlaadun parantaminen ja myös potilaiden kasvainkuormituksen lievitys ovat joitakin PTR:n etuja, joilla voi olla rooli syöpäspesifisen eloonjäämisen parantamisessa. On kuitenkin syytä huomauttaa, että lähes kaikkiin retrospektiivisiin ja prospektiivisiin tutkimuksiin PTR:n hyödystä otettiin mukaan enemmän monielimetästaaseja sairastavia mCRC-potilaita ja palliatiivisen hoidon tarkoitus. Mitä tulee leikkaamattomiin kolorektaalisiin maksarajoitteisiin metastaaseihin (CRLM), joilla on hyvä Eastern Cooperative Oncology Groupin suorituskyky (ECOG PS), ensisijaisena tavoitteena on tehdä etäpesäkkeet resekoitavissa korkean intensiteetin konversiohoidolla ja saavuttaa tila, jossa sairaudesta ei ole todisteita. PTR suoritettiin mieluiten ennen ilmoittautumista joihinkin asiaan liittyviin RCT-tutkimuksiin, mukaan lukien CELIM-tutkimus, CAIRO- ja CAIRO2-tutkimukset. Yhdistetty analyysi kahdesta RCT-tutkimuksestamme, PTR ennen tai jälkeen kemoterapiaa näille ei-leikkauksellisille maksan rajoittuneille etäpesäkkeille potilaille, oli vähemmän sairastuneita eikä yhtään kuolleisuutta, mutta mikään RCT ei ole keskittynyt leikkausta edeltävän PTR-kemoterapian eloonjäämishyötyihin leikkaukseen kelpaamattomille CRLM:ille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

320

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
        • Zhongshan Hospital, Fudan University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä 18-75 vuotta
  • kolorektaalinen adenokarsinooma patologisesti
  • ilman kemoterapiaa tai sädehoitoa
  • ei-leikkauskelvoton maksametastaasi ja ilman muita etäpesäkkeitä
  • resekoitava paksusuolen syöpä
  • sopii kemoterapiaan
  • potilaiden suostumuksella

Poissulkemiskriteerit:

  • alle 18-vuotias tai yli 75-vuotias
  • heillä ei ole paksusuolen adenokarsinooman patologista diagnoosia
  • minkä tahansa kemoterapian tai sädehoidon kanssa
  • resekoitavissa oleva maksametastaasi tai ilman muita etäpesäkkeitä
  • ei leikattavissa oleva paksusuolen syöpä
  • ei sovellu kemoterapiaan
  • eivät ole potilaiden hyväksymiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: käsivarsi A
Pre-PTR, kemoterapia-ohjelma joko mFOLFOX6:lla plus setuksimabilla, bevasitsumabilla tai mFOLFOX6:lla yksinään jaettiin RAS-genotyypin ja potilaan kohtuuhintaisuuden mukaan.
Kemoterapia-ohjelma joko mFOLFOX6:lla plus setuksimabilla, bevasitsumabilla tai mFOLFOX6:lla yksinään jaettiin RAS-genotyypin ja potilaan kohtuuhintaisuuden mukaan.
Muut nimet:
  • kemoterapia sekä kohdennettu hoito
Ei väliintuloa: käsivarsi B
Etukäteen suoritettu PTR ja sitten kemoterapia-ohjelma joko mFOLFOX6:lla sekä setuksimabilla, bevasitsumabilla tai mFOLFOX6:lla yksinään jaettiin RAS-genotyypin ja potilaan kohtuuhintaisuuden mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Aika satunnaistamisesta taudin etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
Jopa 3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä tai viimeisen seurannan päivämäärä
Jopa 3 vuotta
Kasvaimen vaste
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Vastaus RECISTin 1.1 mukaisesti
Jopa 6 kuukautta
Toissijainen resektiotaajuus Toinen radikaali resekoitavuus
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Niiden potilaiden määrä, jotka muunnettiin resektioon maksametastaasien vuoksi
Jopa 6 kuukautta
Kirurgiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Niiden potilaiden osuus, joilla oli komplikaatioita, ilmaantui 30 päivän sisällä leikkauksesta
30 päivää leikkauksen jälkeen
Kemoterapian toksisuus
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Potilaat arvioidaan haittavaikutusten varalta jokaisen hoitojakson alussa NCI CTC 3.0 -kriteerien mukaisesti
Jopa 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jianmin Xu, Ph.D., M.D, Fudan University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 3. maaliskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 12. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Neoplasman metastaasit

  • Andreana Holowatyj, PhD, MSCI
    Rekrytointi
    Liite Syöpä | Umpilisäkkeen kasvaimet | Liite Adenokarsinooma | Umpilisäkkeen syöpä | Umpilisäkkeen adenokarsinooma | Liite Kasvain | Umpilisäkkeen limakalvon kasvain | Umpilisäkkeen karsinoidikasvain | Umpilisäke Neoplasm Pahanlaatuinen Toissijainen | Liite Limakalvokasvain | Liite Syöpä metastaattinen | Liite NET | Matala-asteinen... ja muut ehdot
    Yhdysvallat

Kliiniset tutkimukset kemoterapia ± kohdennettu hoito

3
Tilaa