- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01307878
Nowa chemioterapia adjuwantowa bezobjawowej resekcyjnej zmiany pierwotnej z nieoperacyjnymi przerzutami ograniczonymi do wątroby
12 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Xu jianmin, Fudan University
Przedoperacyjna chemioterapia pierwotnej resekcji guza u pacjentów z rakiem jelita grubego z bezobjawową resekcyjną zmianą pierwotną i synchronicznymi nieoperacyjnymi przerzutami ograniczonymi do wątroby
Aby ocenić korzyści w zakresie przeżycia z przedoperacyjnej chemioterapii guza pierwotnego (PTR) porównano wstępną PTR u pacjentów z rakiem jelita grubego (CRC) z bezobjawowym resekcyjnym guzem pierwotnym i synchronicznymi nieoperacyjnymi przerzutami ograniczonymi do wątroby z zamiarem terapii konwersyjnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Szybka rekonwalescencja z mniejszą liczbą powikłań pooperacyjnych, zapobieganie potencjalnym powikłaniom związanym z nowotworem podczas chemioterapii, poprawa jakości życia, a także może zmniejszyć obciążenie nowotworem pacjentów, to niektóre zalety PTR, które mogą odgrywać rolę w poprawie przeżycia specyficznego dla raka.
Należy jednak zaznaczyć, że prawie wszystkie badania retrospektywne i prospektywne na korzyść PTR dotyczyły większej liczby chorych z przerzutami wielonarządowymi mCRC oraz z celami leczenia paliatywnego.
Jeśli chodzi o nieresekcyjne przerzuty ograniczone do wątroby jelita grubego (CRLM) z dobrym stanem sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS), głównym celem jest uczynienie przerzutów możliwymi do resekcji za pomocą terapii konwersyjnej o wysokiej intensywności i osiągnięcie stanu braku objawów choroby.
PTR preferowano przed włączeniem do niektórych powiązanych badań RCT, w tym badania CELIM, badań CAIRO i CAIRO2.
Zbiorcza analiza naszych dwóch badań RCT, PTR przed lub po chemioterapii dla tych pacjentów z nieoperacyjnymi przerzutami ograniczonymi do wątroby, wykazywała mniejszą chorobowość i brak śmiertelności, ale żadne RCT nie koncentrowało się na korzyściach w zakresie przeżycia z przedoperacyjnej chemioterapii PTR dla nieresekcyjnych CRLM.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
320
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
- Zhongshan Hospital, Fudan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek od 18 do 75 lat
- gruczolakoraka jelita grubego patologicznie
- bez chemii i radioterapii
- nieoperacyjne przerzuty do wątroby i bez innych przerzutów
- resekcyjny rak jelita grubego
- nadaje się do chemioterapii
- uzgodnione przez pacjentów
Kryteria wyłączenia:
- wiek poniżej 18 lat lub powyżej 75 lat
- nie mają patologicznego rozpoznania gruczolakoraka jelita grubego
- z jakąkolwiek chemioterapią lub radioterapią
- resekcyjne przerzuty do wątroby lub bez innych przerzutów
- nieoperacyjny rak jelita grubego
- nie nadaje się do chemioterapii
- nie uzgodnione przez pacjentów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: ramię A
Przed PTR przydzielono schemat chemioterapii zawierający mFOLFOX6 plus cetuksymab, bewacyzumab lub sam mFOLFOX6, zgodnie z genotypem RAS i przystępnością cenową pacjenta.
|
Schemat chemioterapii obejmujący mFOLFOX6 plus cetuksymab, bewacyzumab lub sam mFOLFOX6 został przydzielony zgodnie z genotypem RAS i przystępnością cenową pacjenta.
Inne nazwy:
|
Brak interwencji: ramię B
W zależności od genotypu RAS i możliwości finansowych pacjenta przydzielono pierwszy PTR, a następnie schemat chemioterapii z mFOLFOX6 plus cetuksymab, bewacyzumab lub sam mFOLFOX6.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Czas od randomizacji do daty progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny
|
Do 3 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny lub data ostatniej obserwacji
|
Do 3 lat
|
Odpowiedź guza
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Odpowiedź zgodnie z RECIST 1.1
|
Do 6 miesięcy
|
Wskaźnik resekcji wtórnej Druga radykalna resekcyjność
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Odsetek pacjentów poddanych konwersji do resekcji z powodu przerzutów do wątroby
|
Do 6 miesięcy
|
Powikłania chirurgiczne
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
Odsetek pacjentów, u których jakiekolwiek powikłania wystąpiły w ciągu 30 dni po operacji
|
30 dni po zabiegu
|
Toksyczność chemioterapii
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Pacjenci będą oceniani pod kątem zdarzeń niepożądanych na początku każdego cyklu leczenia zgodnie z kryteriami NCI CTC 3.0
|
Do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Jianmin Xu, Ph.D., M.D, Fudan University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 marca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 marca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 marca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 czerwca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 czerwca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby wątroby
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Procesy Nowotworowe
- Nowotwory
- Nowotwory jelita grubego
- Przerzuty nowotworu
- Nowotwory wątroby
Inne numery identyfikacyjne badania
- RECUT
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na chemioterapia ± terapia celowana
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
ARCIM Institute Academic Research in Complementary...University Hospital TuebingenZakończony
-
Endourage, LLCRekrutacyjnyDługi COVID | Długi Covid19 | Po ostrym COVID-19 | Koronawirus długodystansowy | Długodystansowy COVID-19 | Zespół po ostrym COVID-19Stany Zjednoczone
-
University of Alabama, TuscaloosaUniversity of Maryland; University of MemphisZakończony
-
Columbia UniversityZakończony
-
NeuroTronik Inc.NieznanyOstra niewydolność sercaPanama
-
NeuroTronik Inc.NieznanyNiewydolność serca | Ostra niewydolność sercaParagwaj
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale...Zakończony
-
Abbott Medical DevicesZakończonyMigotanie przedsionkówAustralia, Niemcy, Francja, Włochy, Portugalia, Zjednoczone Królestwo