Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowa chemioterapia adjuwantowa bezobjawowej resekcyjnej zmiany pierwotnej z nieoperacyjnymi przerzutami ograniczonymi do wątroby

12 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Xu jianmin, Fudan University

Przedoperacyjna chemioterapia pierwotnej resekcji guza u pacjentów z rakiem jelita grubego z bezobjawową resekcyjną zmianą pierwotną i synchronicznymi nieoperacyjnymi przerzutami ograniczonymi do wątroby

Aby ocenić korzyści w zakresie przeżycia z przedoperacyjnej chemioterapii guza pierwotnego (PTR) porównano wstępną PTR u pacjentów z rakiem jelita grubego (CRC) z bezobjawowym resekcyjnym guzem pierwotnym i synchronicznymi nieoperacyjnymi przerzutami ograniczonymi do wątroby z zamiarem terapii konwersyjnej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Szybka rekonwalescencja z mniejszą liczbą powikłań pooperacyjnych, zapobieganie potencjalnym powikłaniom związanym z nowotworem podczas chemioterapii, poprawa jakości życia, a także może zmniejszyć obciążenie nowotworem pacjentów, to niektóre zalety PTR, które mogą odgrywać rolę w poprawie przeżycia specyficznego dla raka. Należy jednak zaznaczyć, że prawie wszystkie badania retrospektywne i prospektywne na korzyść PTR dotyczyły większej liczby chorych z przerzutami wielonarządowymi mCRC oraz z celami leczenia paliatywnego. Jeśli chodzi o nieresekcyjne przerzuty ograniczone do wątroby jelita grubego (CRLM) z dobrym stanem sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS), głównym celem jest uczynienie przerzutów możliwymi do resekcji za pomocą terapii konwersyjnej o wysokiej intensywności i osiągnięcie stanu braku objawów choroby. PTR preferowano przed włączeniem do niektórych powiązanych badań RCT, w tym badania CELIM, badań CAIRO i CAIRO2. Zbiorcza analiza naszych dwóch badań RCT, PTR przed lub po chemioterapii dla tych pacjentów z nieoperacyjnymi przerzutami ograniczonymi do wątroby, wykazywała mniejszą chorobowość i brak śmiertelności, ale żadne RCT nie koncentrowało się na korzyściach w zakresie przeżycia z przedoperacyjnej chemioterapii PTR dla nieresekcyjnych CRLM.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

320

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Zhongshan Hospital, Fudan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek od 18 do 75 lat
  • gruczolakoraka jelita grubego patologicznie
  • bez chemii i radioterapii
  • nieoperacyjne przerzuty do wątroby i bez innych przerzutów
  • resekcyjny rak jelita grubego
  • nadaje się do chemioterapii
  • uzgodnione przez pacjentów

Kryteria wyłączenia:

  • wiek poniżej 18 lat lub powyżej 75 lat
  • nie mają patologicznego rozpoznania gruczolakoraka jelita grubego
  • z jakąkolwiek chemioterapią lub radioterapią
  • resekcyjne przerzuty do wątroby lub bez innych przerzutów
  • nieoperacyjny rak jelita grubego
  • nie nadaje się do chemioterapii
  • nie uzgodnione przez pacjentów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ramię A
Przed PTR przydzielono schemat chemioterapii zawierający mFOLFOX6 plus cetuksymab, bewacyzumab lub sam mFOLFOX6, zgodnie z genotypem RAS i przystępnością cenową pacjenta.
Schemat chemioterapii obejmujący mFOLFOX6 plus cetuksymab, bewacyzumab lub sam mFOLFOX6 został przydzielony zgodnie z genotypem RAS i przystępnością cenową pacjenta.
Inne nazwy:
  • chemioterapia plus terapia celowana
Brak interwencji: ramię B
W zależności od genotypu RAS i możliwości finansowych pacjenta przydzielono pierwszy PTR, a następnie schemat chemioterapii z mFOLFOX6 plus cetuksymab, bewacyzumab lub sam mFOLFOX6.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Do 3 lat
Czas od randomizacji do daty progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny
Do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 3 lat
Czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny lub data ostatniej obserwacji
Do 3 lat
Odpowiedź guza
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Odpowiedź zgodnie z RECIST 1.1
Do 6 miesięcy
Wskaźnik resekcji wtórnej Druga radykalna resekcyjność
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Odsetek pacjentów poddanych konwersji do resekcji z powodu przerzutów do wątroby
Do 6 miesięcy
Powikłania chirurgiczne
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
Odsetek pacjentów, u których jakiekolwiek powikłania wystąpiły w ciągu 30 dni po operacji
30 dni po zabiegu
Toksyczność chemioterapii
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Pacjenci będą oceniani pod kątem zdarzeń niepożądanych na początku każdego cyklu leczenia zgodnie z kryteriami NCI CTC 3.0
Do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jianmin Xu, Ph.D., M.D, Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na chemioterapia ± terapia celowana

3
Subskrybuj