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Neue adjuvante Chemotherapie einer asymptomatischen, resezierbaren Primärläsion mit nicht resezierbaren Leber-begrenzten Metastasen

12. Juni 2022 aktualisiert von: Xu jianmin, Fudan University

Präoperative Chemotherapie der primären Tumorresektion bei Darmkrebspatienten mit asymptomatischer, resezierbarer Primärläsion und synchronen, nicht resezierbaren Leber-begrenzten Metastasen

Bewertung des Überlebensvorteils einer präoperativen Chemotherapie der primären Tumorsektion (PTR) im Vergleich zur Upfront-PTR bei Darmkrebspatienten (CRC) mit einem asymptomatischen resezierbaren Primärtumor und synchron inoperablen leberbegrenzten Metastasen mit Konversionstherapieabsicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schnelle Genesung mit weniger postoperativen Komplikationen, Prävention potenzieller tumorbedingter Komplikationen während der Chemotherapie, Verbesserung der Lebensqualität und auch die Verringerung der Tumorlast der Patienten sind einige Vorteile der PTR, die bei der Verbesserung des krebsspezifischen Überlebens eine Rolle spielen können. Es sollte jedoch darauf hingewiesen werden, dass fast alle retrospektiven und prospektiven Studien zugunsten der PTR mehr Multiorganmetastasen-mCRC-Patienten einschlossen und palliative Behandlungszwecke hatten. Bei inoperablen kolorektalen leberbegrenzten Metastasen (CRLMs) mit gutem Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) besteht das primäre Ziel darin, Metastasen durch hochintensive Konversionstherapie resezierbar zu machen und einen Zustand ohne Anzeichen einer Krankheit zu erreichen. PTR wurden bevorzugt vor der Aufnahme in einige verwandte RCT-Studien durchgeführt, einschließlich der CELIM-Studie, der CAIRO- und der CAIRO2-Studien. Die gepoolte Analyse unserer beiden RCT-Studien, PTR vor oder nach Chemotherapie für diese inoperablen Patienten mit begrenzten Lebermetastasen, hatte weniger Morbiditäten und keine Todesfälle, aber keine RCT hat sich auf den Überlebensvorteil einer präoperativen Chemotherapie von PTR für inoperable CRLMs konzentriert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

320

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan Hospital, Fudan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 - 75 Jahren
  • kolorektales Adenokarzinom pathologisch
  • ohne Chemo- oder Strahlentherapie
  • inoperable Lebermetastasen und ohne andere Metastasen
  • resezierbarer Darmkrebs
  • für Chemotherapie geeignet
  • Patienten vereinbart

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren oder über 75 Jahren
  • keine pathologische Diagnose eines kolorektalen Adenokarzinoms haben
  • mit jeder Chemotherapie oder Strahlentherapie
  • resektable Lebermetastasen oder ohne andere Metastasen
  • nicht resezierbarer Darmkrebs
  • ungeeignet für eine Chemotherapie
  • Patienten nicht zugestimmt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A
Prä-PTR, Chemotherapie mit entweder mFOLFOX6 plus Cetuximab, Bevacizumab oder mFOLFOX6 allein wurden je nach RAS-Genotyp und Erschwinglichkeit des Patienten zugewiesen.
Arzneimittel: Chemotherapie ± zielgerichtete Therapie
Je nach RAS-Genotyp und Erschwinglichkeit des Patienten wurde eine Chemotherapie entweder mit mFOLFOX6 plus Cetuximab, Bevacizumab oder mFOLFOX6 allein zugeteilt.
Andere Namen:
  • Chemotherapie plus zielgerichtete Therapie
Kein Eingriff: Arm B
Upfront PTR, dann Chemotherapie mit entweder mFOLFOX6 plus Cetuximab, Bevacizumab oder mFOLFOX6 allein wurden je nach RAS-Genotyp und Erschwinglichkeit des Patienten zugewiesen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der Krankheitsprogression oder bis zum Tod jeglicher Ursache
Bis zu 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache oder das Datum der letzten Nachuntersuchung
Bis zu 3 Jahre
Tumorantwort
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Antwort gemäß RECIST 1.1
Bis zu 6 Monaten
Sekundäre Resektionsrate Zweite radikale Resektabilität
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Die Rate der Patienten, die wegen Lebermetastasen auf eine Resektion umgestellt wurden
Bis zu 6 Monaten
Chirurgische Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Der Anteil der Patienten mit Komplikationen trat innerhalb von 30 Tagen nach der Operation auf
30 Tage nach der Operation
Toxizität der Chemotherapie
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Die Patienten werden zu Beginn jedes Behandlungszyklus gemäß den NCI CTC 3.0-Kriterien auf Nebenwirkungen untersucht
Bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Mitarbeiter

Changhai Hospital
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Ruijin Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Jianmin Xu, Ph.D., M.D, Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RECUT

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