Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nová adjuvantní chemoterapie asymptomatické resekabilní primární léze s neresekovatelnými metastázami v játrech

12. června 2022 aktualizováno: Xu jianmin, Fudan University

Předoperační chemoterapie primární resekce tumoru u pacientů s kolorektálním karcinomem s asymptomatickou resekabilní primární lézí a synchronními neresekovatelnými jaterními metastázami

Zhodnotit přínos předoperační chemoterapie primární tesekce tumoru (PTR) v přežití ve srovnání s předoperační PTR u pacientů s kolorektálním karcinomem (CRC) s asymptomatickým resekabilním primárním tumorem a synchronními neresekovatelnými metastázami omezenými na játra se záměrem konverzní terapie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rychlé zotavení s menším počtem pooperačních komplikací, prevence potenciálních komplikací souvisejících s nádorem během chemoterapie, zlepšení kvality života a také může zmírnit nádorovou zátěž pacientů, to jsou některé výhody PTR, které mohou hrát roli ve zlepšení přežití specifického pro rakovinu. Je však třeba zdůraznit, že téměř všechny retrospektivní a prospektivní studie prospěšnosti PTR zahrnovaly více pacientů s mCRC s multiorgánovými metastázami a za účelem paliativní léčby. Co se týče neresekabilních kolorektálních jaterních metastáz (CRLMs) s dobrým výkonnostním stavem Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS), primárním cílem je učinit metastázy resekabilní pomocí vysoce intenzivní konverzní terapie a dosáhnout stavu bez průkazu onemocnění. PTR byly preferovány před zařazením do některých souvisejících RCT studií, včetně studie CELIM, studií CAIRO a CAIRO2. Souhrnná analýza našich dvou RCT studií, PTR před nebo po chemoterapii u těchto pacientů s neoperabilními jaterními metastázami, měla menší morbiditu a žádnou mortalitu, ale žádná RCT se nezaměřila na přínos předoperační chemoterapie PTR pro neresekabilní CRLM v přežití.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

320

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Zhongshan Hospital, Fudan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk mezi 18-75 lety
  • kolorektální adenokarcinom patologicky
  • bez jakékoli chemoterapie nebo radioterapie
  • neresekovatelné jaterní metastázy a bez dalších metastáz
  • resekabilní kolorektální karcinom
  • vhodné pro chemoterapii
  • souhlasili pacienti

Kritéria vyloučení:

  • věk pod 18 let nebo starší 75 let
  • nemají patologickou diagnózu kolorektálního adenokarcinomu
  • s jakoukoli chemoterapií nebo radioterapií
  • resekabilní jaterní metastázy nebo bez jiných metastáz
  • neresekabilní kolorektální karcinom
  • nevhodné pro chemoterapii
  • pacienti nesouhlasili

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: rameno A
Chemoterapeutický režim před PTR buď s mFOLFOX6 plus cetuximab, bevacizumab nebo samotný mFOLFOX6 byl přidělen podle genotypu RAS a cenové dostupnosti pacienta.
Lék: chemoterapie ± cílená léčba
Chemoterapeutický režim buď s mFOLFOX6 plus cetuximab, bevacizumab nebo samotný mFOLFOX6 byl rozdělen podle genotypu RAS a cenové dostupnosti pacienta.
Ostatní jména:
  • chemoterapie plus cílená léčba
Žádný zásah: paže B
Podle genotypu RAS a cenové dostupnosti pacientů byly přiděleny předem PTR, poté chemoterapeutický režim buď s mFOLFOX6 plus cetuximab, bevacizumab nebo mFOLFOX6 samotný.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Do 3 let
Doba od randomizace do data progrese onemocnění nebo do smrti z jakékoli příčiny
Do 3 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Do 3 let
Doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny nebo datum poslední kontroly
Do 3 let
Nádorová odpověď
Časové okno: Až 6 měsíců
Odezva podle RECIST 1.1
Až 6 měsíců
Frekvence sekundární resekce Druhá radikální resekabilita
Časové okno: Až 6 měsíců
Podíl pacientů převedených na resekci jaterních metastáz
Až 6 měsíců
Chirurgické komplikace
Časové okno: 30 dní po operaci
Podíl pacientů s jakýmikoli komplikacemi se vyskytl do 30 dnů po operaci
30 dní po operaci
Toxicita chemoterapie
Časové okno: Až 6 měsíců
Pacienti budou hodnoceni na nežádoucí příhody na začátku každého léčebného cyklu podle kritérií NCI CTC 3.0
Až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fudan University

Spolupracovníci

Changhai Hospital
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Ruijin Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jianmin Xu, Ph.D., M.D, Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

3. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RECUT

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastáza novotvaru

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit