Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nieuwe adjuvante chemotherapie van asymptomatische reseceerbare primaire laesie met inoperabele leverbeperkte metastasen

12 juni 2022 bijgewerkt door: Xu jianmin, Fudan University

Pre-operatieve chemotherapie van primaire tumorresectie voor colorectale kankerpatiënten met asymptomatische reseceerbare primaire laesie en synchrone inoperabele leverbeperkte metastasen

Om het overlevingsvoordeel van pre-operatieve chemotherapie van primaire tumortesectie (PTR) te evalueren, werd vooraf PTR vergeleken voor patiënten met colorectale kanker (CRC) met een asymptomatische reseceerbare primaire tumor en synchrone inoperabele leverbeperkte metastasen met de intentie van conversietherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Snel herstel met minder postoperatieve complicaties, preventie van mogelijke tumorgerelateerde complicaties tijdens chemotherapie, verbetering van de levenskwaliteit, en kan ook de tumorbelasting van patiënten verlichten, zijn enkele voordelen van PTR die een rol kunnen spelen bij het verbeteren van kankerspecifieke overleving. Er moet echter op worden gewezen dat bijna alle retrospectieve en prospectieve onderzoeken naar het voordeel van PTR meer mCRC-patiënten met metastasen in meerdere organen en met palliatieve behandeling als doel hadden. Wat betreft inoperabele colorectale leverbeperkte metastasen (CRLM's) met een goede Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG PS), is het primaire doel om metastasen reseceerbaar te maken door middel van conversietherapie met hoge intensiteit en een toestand van geen bewijs van ziekte te bereiken. PTR werd bij voorkeur uitgevoerd vóór inschrijving in sommige verwante RCT-onderzoeken, waaronder de CELIM-studie, CAIRO- en CAIRO2-onderzoeken. Gepoolde analyse van onze twee RCT-onderzoeken, PTR pre- of post-chemotherapie voor deze niet-reseceerbare leverbeperkte metastasen, patiënten hadden minder morbiditeit en geen mortaliteit, maar geen RCT's hebben zich gericht op het overlevingsvoordeel van pre-operatieve chemotherapie van PTR voor inoperabele CRLM's.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

320

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan hospital, Fudan university

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd tussen 18 - 75 jaar oud
  • colorectaal adenocarcinoom pathologisch
  • zonder chemotherapie of radiotherapie
  • inoperabele levermetastasen en zonder andere metastasen
  • resectabele colorectale kanker
  • geschikt voor chemotherapie
  • overeengekomen door patiënten

Uitsluitingscriteria:

  • leeftijd jonger dan 18 jaar of ouder dan 75 jaar
  • hebben geen pathologische diagnose van colorectaal adenocarcinoom
  • met eventuele chemotherapie of radiotherapie
  • resectabele levermetastase of zonder andere metastase
  • inoperabele colorectale kanker
  • niet geschikt voor chemotherapie
  • patiënten zijn het er niet mee eens

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: arm A
Pre-PTR, chemotherapieregime met ofwel mFOLFOX6 plus cetuximab, bevacizumab of alleen mFOLFOX6 werd toegewezen, volgens het RAS-genotype en de betaalbaarheid van de patiënt.
Geneesmiddel: chemotherapie ± gerichte therapie
Chemotherapie met alleen mFOLFOX6 plus cetuximab, bevacizumab of alleen mFOLFOX6 werd toegewezen, afhankelijk van het RAS-genotype en de betaalbaarheid van de patiënt.
Andere namen:
  • chemotherapie plus gerichte therapie
Geen tussenkomst: arm B
Voorafgaande PTR, daarna chemotherapie met ofwel mFOLFOX6 plus cetuximab, bevacizumab of mFOLFOX6 alleen werden toegewezen, volgens het RAS-genotype en de betaalbaarheid van de patiënt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Tijd vanaf randomisatie tot de datum van ziekteprogressie of tot overlijden door welke oorzaak dan ook
Tot 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook of de datum van de laatste follow-up
Tot 3 jaar
Tumor reactie
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Reactie volgens RECIST 1.1
Tot 6 maanden
Secundaire resectiegraad Tweede radicale resecabiliteit
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Het percentage patiënten dat werd omgezet in resectie voor levermetastasen
Tot 6 maanden
Chirurgische complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Het percentage patiënten met complicaties trad op binnen 30 dagen na de operatie
30 dagen na de operatie
Toxiciteit van chemotherapie
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Patiënten worden aan het begin van elke behandelingscyclus beoordeeld op bijwerkingen volgens de NCI CTC 3.0-criteria
Tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fudan University

Medewerkers

Changhai Hospital
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Ruijin Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jianmin Xu, Ph.D., M.D, Fudan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

3 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RECUT

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren