절제 불가능한 간 제한 전이가 있는 무증상 절제 가능한 원발 병변의 새로운 보조 화학 요법
2022년 6월 12일 업데이트: Xu jianmin, Fudan University
무증상의 절제 가능한 원발성 병변과 동기성 절제 불가능한 간 제한 전이를 동반한 대장암 환자의 원발성 종양 절제술의 수술 전 화학 요법
무증상 절제 가능한 원발성 종양 및 전환 요법 의도를 가진 동시에 절제 불가능한 간 제한 전이가 있는 결장직장암(CRC) 환자에 대한 선행 PTR을 비교하여 원발성 종양 절제술(PTR)의 수술 전 화학 요법의 생존 이점을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
수술 후 합병증이 적고 빠른 회복, 화학 요법 중 잠재적인 종양 관련 합병증 예방, 삶의 질 향상, 환자의 종양 부하를 완화할 수 있는 것은 암 관련 생존을 개선하는 데 역할을 할 수 있는 PTR의 장점입니다.
그러나 PTR의 유익성을 위한 거의 모든 후향적 및 전향적 연구는 완화 치료 목적으로 더 많은 다기관 전이 mCRC 환자를 등록했다는 점을 지적해야 합니다.
ECOG PS(Eastern Cooperative Oncology Group performance status)가 양호한 절제 불가능한 결장직장 간 제한 전이(CRLM)의 경우, 주요 목표는 고강도 전환 요법으로 전이를 절제할 수 있도록 하고 질병의 증거가 없는 상태를 달성하는 것입니다.
CELIM 연구, CAIRO 및 CAIRO2 연구를 포함하여 일부 관련 RCT 연구에 등록하기 전에 PTR이 선호되었습니다.
이 절제 불가능한 간 제한 전이 환자에 대한 PTR 화학 요법 전후의 두 RCT 연구에 대한 통합 분석은 이환율이 적고 사망률이 없었지만 절제 불가능한 CRLM에 대한 PTR의 수술 전 화학 요법의 생존 이점에 초점을 맞춘 RCT는 없습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
320
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
- Zhongshan Hospital, Fudan University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 - 75세 사이의 나이
- 결장 직장 선암 병리학
- 화학 요법이나 방사선 요법 없이
- 절제 불가능한 간 전이 및 다른 전이가 없는 경우
- 절제 가능한 대장암
- 화학 요법에 적합
- 환자 동의
제외 기준:
- 만 18세 미만 또는 만 75세 이상
- 결장직장 선암종의 병리학적 진단을 받지 못한 경우
- 어떤 화학 요법이나 방사선 요법으로
- 절제 가능한 간 전이 또는 다른 전이가 없는 경우
- 절제 불가능한 대장암
- 화학 요법에 부적합
- 환자가 동의하지 않은
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 A
Pre-PTR, mFOLFOX6 + cetuximab, bevacizumab 또는 mFOLFOX6 단독을 사용한 화학 요법 요법이 RAS 유전자형 및 환자 경제성에 따라 할당되었습니다.
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RAS 유전자형과 환자의 경제성에 따라 mFOLFOX6 + cetuximab, bevacizumab 또는 mFOLFOX6 단독을 사용한 화학 요법이 할당되었습니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 팔 B
RAS 유전자형 및 환자의 경제성에 따라 선행 PTR, mFOLFOX6 + cetuximab, bevacizumab 또는 mFOLFOX6 단독을 사용한 화학요법 요법이 할당되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 최대 3년
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무작위 배정에서 질병 진행 날짜 또는 모든 원인의 사망까지의 시간
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최대 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 생존
기간: 최대 3년
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무작위배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간 또는 마지막 추적 날짜
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최대 3년
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종양 반응
기간: 최대 6개월
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RECIST 1.1에 따른 응답
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최대 6개월
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이차 절제율 이차 근치 절제 가능성
기간: 최대 6개월
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간 전이 절제술로 전환된 환자 비율
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최대 6개월
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수술 합병증
기간: 수술 후 30일
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합병증이 있는 환자의 비율은 수술 후 30일 이내에 발생했습니다.
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수술 후 30일
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화학 요법의 독성
기간: 최대 6개월
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환자는 NCI CTC 3.0 기준에 따라 각 치료 주기 시작 시 부작용에 대해 평가됩니다.
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최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 연구 의자: Jianmin Xu, Ph.D., M.D, Fudan University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 3월 2일
처음 게시됨 (추정)
2011년 3월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 12일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
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