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Nuova chemioterapia adiuvante della lesione primaria resecabile asintomatica con metastasi limitate al fegato non resecabili

12 giugno 2022 aggiornato da: Xu jianmin, Fudan University

Chemioterapia pre-operatoria della resezione del tumore primario per i pazienti con cancro del colon-retto con lesione primaria resecabile asintomatica e metastasi limitate al fegato non resecabili sincrone

Per valutare il vantaggio in termini di sopravvivenza della chemioterapia preoperatoria della resezione del tumore primario (PTR) rispetto alla PTR iniziale per i pazienti con carcinoma del colon-retto (CRC) con un tumore primario resecabile asintomatico e metastasi limitate al fegato non resecabili sincrone con intento di terapia di conversione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il rapido recupero con meno complicanze postoperatorie, la prevenzione di potenziali complicanze legate al tumore durante la chemioterapia, il miglioramento della qualità della vita e anche la possibilità di alleviare il carico tumorale dei pazienti, sono alcuni vantaggi del PTR che possono svolgere un ruolo nel migliorare la sopravvivenza specifica del cancro. Tuttavia, va sottolineato che quasi tutti gli studi retrospettivi e prospettici per il beneficio della PTR hanno arruolato più pazienti con mCRC con metastasi multiorgano e con scopo di trattamento palliativo. Per quanto riguarda le metastasi colorettali limitate al fegato (CRLM) non resecabili con un buon performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS), l'obiettivo primario è rendere le metastasi resecabili mediante terapia di conversione ad alta intensità e raggiungere uno stato di non evidenza di malattia. I PTR sono stati preferibilmente eseguiti prima dell'arruolamento in alcuni studi RCT correlati, tra cui lo studio CELIM, gli studi CAIRO e CAIRO2. L'analisi aggregata dei nostri due studi RCT, PTR pre o post chemioterapia per questi pazienti con metastasi limitate al fegato non resecabili presentava meno morbilità e nessuna mortalità, ma nessun RCT si è concentrato sul beneficio in termini di sopravvivenza della chemioterapia preoperatoria di PTR per CRLM non resecabili.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

320

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Zhongshan Hospital, Fudan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età compresa tra 18 e 75 anni
  • adenocarcinoma colorettale patologicamente
  • senza chemioterapia o radioterapia
  • metastasi epatiche non resecabili e senza altre metastasi
  • carcinoma colorettale resecabile
  • adatto alla chemioterapia
  • concordato dai pazienti

Criteri di esclusione:

  • età inferiore a 18 anni o superiore a 75 anni
  • non hanno diagnosi patologica di adenocarcinoma colorettale
  • con qualsiasi chemioterapia o radioterapia
  • metastasi epatiche resecabili o senza altre metastasi
  • carcinoma colorettale non resecabile
  • inadatto alla chemioterapia
  • non concordato dai pazienti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: braccio A
Pre-PTR, il regime chemioterapico con mFOLFOX6 più cetuximab, bevacizumab o mFOLFOX6 da solo è stato assegnato, in base al genotipo RAS e all'accessibilità economica del paziente.
Droga: chemioterapia ± terapia mirata
Il regime chemioterapico con mFOLFOX6 più cetuximab, bevacizumab o mFOLFOX6 da solo è stato assegnato, in base al genotipo RAS e all'accessibilità economica del paziente.
Altri nomi:
  • chemioterapia più terapia mirata
Nessun intervento: braccio B
PTR iniziale, quindi regime chemioterapico con mFOLFOX6 più cetuximab, bevacizumab o mFOLFOX6 da solo sono stati assegnati, in base al genotipo RAS e all'accessibilità economica del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Tempo dalla randomizzazione alla data di progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa
Fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa o data dell'ultimo follow-up
Fino a 3 anni
Risposta del tumore
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Risposta secondo RECIST 1.1
Fino a 6 mesi
Tasso di resezione secondaria resecabilità del secondo radicale
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Il tasso di pazienti convertiti alla resezione per metastasi epatiche
Fino a 6 mesi
Complicanze chirurgiche
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
La proporzione di pazienti con complicanze si è verificata entro 30 giorni dall'intervento
30 giorni dopo l'intervento
Tossicità della chemioterapia
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
I pazienti saranno valutati per gli eventi avversi all'inizio di ogni ciclo di trattamento secondo i criteri NCI CTC 3.0
Fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fudan University

Collaboratori

Changhai Hospital
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Ruijin Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jianmin Xu, Ph.D., M.D, Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

3 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RECUT

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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