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Nueva quimioterapia adyuvante de lesión primaria resecable asintomática con metástasis limitadas al hígado irresecables

12 de junio de 2022 actualizado por: Xu jianmin, Fudan University

Quimioterapia previa a la resección del tumor primario para pacientes con cáncer colorrectal con lesión primaria resecable asintomática y metástasis limitadas al hígado irresecables sincrónicas

Evaluar el beneficio de supervivencia de la quimioterapia preoperatoria de la tesección del tumor primario (PTR) en comparación con la PTR inicial para pacientes con cáncer colorrectal (CCR) con un tumor primario resecable asintomático y metástasis limitadas al hígado no resecable sincrónicas con intención de terapia de conversión.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La recuperación rápida con menos complicaciones posoperatorias, la prevención de posibles complicaciones relacionadas con el tumor durante la quimioterapia, la mejora de la calidad de vida y también puede aliviar la carga tumoral de los pacientes son algunas de las ventajas de la PTR que pueden desempeñar un papel en la mejora de la supervivencia específica del cáncer. Sin embargo, debe señalarse que casi todos los estudios retrospectivos y prospectivos sobre el beneficio de la PTR inscribieron a más pacientes con metástasis multiorgánicas de mCRC y con un propósito de tratamiento paliativo. En cuanto a las metástasis limitadas al hígado (CRLM) colorrectales irresecables con buen estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG PS), el objetivo principal es hacer que las metástasis sean resecables mediante una terapia de conversión de alta intensidad y lograr un estado sin evidencia de enfermedad. Se prefirieron las PTR realizadas antes de la inscripción en algunos estudios ECA relacionados, incluido el estudio CELIM, CAIRO y CAIRO2. El análisis agrupado de nuestros dos estudios de ECA, la PTR antes o después de la quimioterapia para estos pacientes con metástasis limitadas al hígado irresecables tuvo menos morbilidad y ninguna mortalidad, pero ningún ECA se centró en el beneficio de supervivencia de la quimioterapia preoperatoria de la PTR para CRLM irresecables.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

320

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Zhongshan hospital, Fudan university

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad entre 18 - 75 años
  • adenocarcinoma colorrectal patológicamente
  • sin quimioterapia ni radioterapia
  • metástasis hepática irresecable y sin otras metástasis
  • cáncer colorrectal resecable
  • apto para quimioterapia
  • acordado por los pacientes

Criterio de exclusión:

  • edad menor de 18 años o mayor de 75 años
  • no tienen diagnóstico patológico de adenocarcinoma colorrectal
  • con cualquier quimioterapia o radioterapia
  • metástasis hepática resecable o sin otras metástasis
  • cáncer colorrectal irresecable
  • inadecuado para la quimioterapia
  • no aceptado por los pacientes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: brazo A
Pre-PTR, se asignó un régimen de quimioterapia con mFOLFOX6 más cetuximab, bevacizumab o mFOLFOX6 solo, según el genotipo RAS y la asequibilidad del paciente.
Se asignó el régimen de quimioterapia con mFOLFOX6 más cetuximab, bevacizumab o mFOLFOX6 solo, según el genotipo RAS y la asequibilidad del paciente.
Otros nombres:
  • quimioterapia más terapia dirigida
Sin intervención: brazo B
Se asignó el PTR inicial, luego el régimen de quimioterapia con mFOLFOX6 más cetuximab, bevacizumab o mFOLFOX6 solo, según el genotipo RAS y la asequibilidad del paciente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de progresión de la enfermedad o hasta la muerte por cualquier causa
Hasta 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa o la fecha del último seguimiento
Hasta 3 años
Respuesta tumoral
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Respuesta según RECIST 1.1
Hasta 6 meses
Tasa de resección secundaria Segunda resección radical
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
La tasa de pacientes convertidos a resección por metástasis hepáticas
Hasta 6 meses
Complicaciones quirúrgicas
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
La proporción de pacientes con alguna complicación ocurrió dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
30 días después de la cirugía
Toxicidad de la quimioterapia
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Los pacientes serán evaluados por eventos adversos al comienzo de cada ciclo de tratamiento de acuerdo con los criterios NCI CTC 3.0
Hasta 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Jianmin Xu, Ph.D., M.D, Fudan University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de marzo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de marzo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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