- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01307878
Nueva quimioterapia adyuvante de lesión primaria resecable asintomática con metástasis limitadas al hígado irresecables
12 de junio de 2022 actualizado por: Xu jianmin, Fudan University
Quimioterapia previa a la resección del tumor primario para pacientes con cáncer colorrectal con lesión primaria resecable asintomática y metástasis limitadas al hígado irresecables sincrónicas
Evaluar el beneficio de supervivencia de la quimioterapia preoperatoria de la tesección del tumor primario (PTR) en comparación con la PTR inicial para pacientes con cáncer colorrectal (CCR) con un tumor primario resecable asintomático y metástasis limitadas al hígado no resecable sincrónicas con intención de terapia de conversión.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La recuperación rápida con menos complicaciones posoperatorias, la prevención de posibles complicaciones relacionadas con el tumor durante la quimioterapia, la mejora de la calidad de vida y también puede aliviar la carga tumoral de los pacientes son algunas de las ventajas de la PTR que pueden desempeñar un papel en la mejora de la supervivencia específica del cáncer.
Sin embargo, debe señalarse que casi todos los estudios retrospectivos y prospectivos sobre el beneficio de la PTR inscribieron a más pacientes con metástasis multiorgánicas de mCRC y con un propósito de tratamiento paliativo.
En cuanto a las metástasis limitadas al hígado (CRLM) colorrectales irresecables con buen estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG PS), el objetivo principal es hacer que las metástasis sean resecables mediante una terapia de conversión de alta intensidad y lograr un estado sin evidencia de enfermedad.
Se prefirieron las PTR realizadas antes de la inscripción en algunos estudios ECA relacionados, incluido el estudio CELIM, CAIRO y CAIRO2.
El análisis agrupado de nuestros dos estudios de ECA, la PTR antes o después de la quimioterapia para estos pacientes con metástasis limitadas al hígado irresecables tuvo menos morbilidad y ninguna mortalidad, pero ningún ECA se centró en el beneficio de supervivencia de la quimioterapia preoperatoria de la PTR para CRLM irresecables.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
320
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Zhongshan hospital, Fudan university
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad entre 18 - 75 años
- adenocarcinoma colorrectal patológicamente
- sin quimioterapia ni radioterapia
- metástasis hepática irresecable y sin otras metástasis
- cáncer colorrectal resecable
- apto para quimioterapia
- acordado por los pacientes
Criterio de exclusión:
- edad menor de 18 años o mayor de 75 años
- no tienen diagnóstico patológico de adenocarcinoma colorrectal
- con cualquier quimioterapia o radioterapia
- metástasis hepática resecable o sin otras metástasis
- cáncer colorrectal irresecable
- inadecuado para la quimioterapia
- no aceptado por los pacientes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: brazo A
Pre-PTR, se asignó un régimen de quimioterapia con mFOLFOX6 más cetuximab, bevacizumab o mFOLFOX6 solo, según el genotipo RAS y la asequibilidad del paciente.
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Se asignó el régimen de quimioterapia con mFOLFOX6 más cetuximab, bevacizumab o mFOLFOX6 solo, según el genotipo RAS y la asequibilidad del paciente.
Otros nombres:
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Sin intervención: brazo B
Se asignó el PTR inicial, luego el régimen de quimioterapia con mFOLFOX6 más cetuximab, bevacizumab o mFOLFOX6 solo, según el genotipo RAS y la asequibilidad del paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de progresión de la enfermedad o hasta la muerte por cualquier causa
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Hasta 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa o la fecha del último seguimiento
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Hasta 3 años
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Respuesta tumoral
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Respuesta según RECIST 1.1
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Hasta 6 meses
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Tasa de resección secundaria Segunda resección radical
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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La tasa de pacientes convertidos a resección por metástasis hepáticas
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Hasta 6 meses
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Complicaciones quirúrgicas
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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La proporción de pacientes con alguna complicación ocurrió dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
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30 días después de la cirugía
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Toxicidad de la quimioterapia
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Los pacientes serán evaluados por eventos adversos al comienzo de cada ciclo de tratamiento de acuerdo con los criterios NCI CTC 3.0
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Hasta 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Jianmin Xu, Ph.D., M.D, Fudan University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de marzo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de marzo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del HIGADO
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Procesos Neoplásicos
- Neoplasias
- Neoplasias colorrectales
- Metástasis de neoplasias
- Neoplasias Hepaticas
Otros números de identificación del estudio
- RECUT
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