- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01307878
Ny adjuvant kjemoterapi av asymptomatisk resektabel primærlesjon med ikke-opererbare leverbegrensede metastaser
12. juni 2022 oppdatert av: Xu jianmin, Fudan University
Kjemoterapi før operasjon av primærtumorreseksjon for kolorektal kreftpasienter med asymptomatisk resektabel primærlesjon og synkrone ikke-opererbare leverbegrensede metastaser
For å evaluere overlevelsesgevinsten av pre-operasjon kjemoterapi av primær tumor teseksjon (PTR) sammenlignet forhånds PTR for kolorektal kreft (CRC) pasienter med en asymptomatisk resektabel primær tumor og synkrone ikke-opererbare leverbegrensede metastaser med konverteringsterapi hensikt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Rask bedring med færre postoperative komplikasjoner, forebygging av potensielle tumorrelaterte komplikasjoner under kjemoterapi, forbedring av livskvalitet, og kan også lindre tumorbelastningen til pasienter, er noen fordeler med PTR som kan spille en rolle i å forbedre kreftspesifikk overlevelse.
Det bør imidlertid påpekes at nesten alle de retrospektive og prospektive studiene for fordelaktig av PTR registrerte flere multiorganmetastaser mCRC-pasienter, og med palliativ behandlingsformål.
Når det gjelder ikke-opererbare kolorektale leverbegrensede metastaser (CRLM) med god prestasjonsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS), er hovedmålet å gjøre metastaser resekterbare ved høyintensitets konverteringsterapi og oppnå en tilstand uten tegn på sykdom.
PTR ble foretrukket utført før innmelding i noen relaterte RCT-studier, inkludert CELIM-studien, CAIRO og CAIRO2-studiene.
Samlet analyse av våre to RCT-studier, PTR før eller etter kjemoterapi for disse uoperable leverbegrensede metastasepasientene hadde mindre sykelighet og ingen dødelighet, men ingen RCT-er har fokusert på overlevelsesfordelen ved pre-operasjon av kjemoterapi av PTR for uoperable CRLM.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
320
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder mellom 18-75 år
- kolorektalt adenokarsinom patologisk
- uten kjemoterapi eller strålebehandling
- ikke-opererbar levermetastase og uten annen metastasering
- resektabel tykktarmskreft
- egnet for kjemoterapi
- avtalt av pasientene
Ekskluderingskriterier:
- alder under 18 år eller eldre enn 75 år
- har ikke patologisk diagnose av kolorektal adenokarsinom
- med kjemoterapi eller strålebehandling
- resektabel levermetastase eller uten annen metastase
- ikke-opererbar tykktarmskreft
- uegnet for kjemoterapi
- ikke akseptert av pasientene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: arm A
Pre-PTR, kjemoterapiregime med enten mFOLFOX6 pluss cetuximab, bevacizumab eller mFOLFOX6 alene ble tildelt, i henhold til RAS-genotypen og pasientens rimelighet.
|
Kjemoterapiregime med enten mFOLFOX6 pluss cetuximab, bevacizumab eller mFOLFOX6 alene ble tildelt, i henhold til RAS-genotypen og pasientens rimelighet.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: arm B
Forhånds PTR, deretter kjemoterapiregime med enten mFOLFOX6 pluss cetuximab, bevacizumab eller mFOLFOX6 alene ble tildelt, i henhold til RAS-genotypen og pasientens rimelighet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Tid fra randomisering til dato for sykdomsprogresjon eller til død uansett årsak
|
Inntil 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Tid fra randomisering til død uansett årsak eller datoen for siste oppfølging
|
Inntil 3 år
|
|
Tumorrespons
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Svar i henhold til RECIST 1.1
|
Inntil 6 måneder
|
|
Sekundær reseksjonsrate Andre radikal resektabilitet
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Frekvensen av pasienter som ble konvertert til reseksjon for levermetastaser
|
Inntil 6 måneder
|
|
Kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Andelen pasienter med eventuelle komplikasjoner oppsto innen 30 dager etter operasjonen
|
30 dager etter operasjonen
|
|
Toksisitet av kjemoterapi
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Pasienter vil bli evaluert for uønskede hendelser ved starten av hver behandlingssyklus i henhold til NCI CTC 3.0 kriterier
|
Inntil 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Jianmin Xu, Ph.D., M.D, Fudan University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. mars 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2011
Først lagt ut (Anslag)
3. mars 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Leversykdommer
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Neoplastiske prosesser
- Neoplasmer
- Kolorektale neoplasmer
- Neoplasma Metastase
- Neoplasmer i leveren
Andre studie-ID-numre
- RECUT
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .