Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ny adjuvant kjemoterapi av asymptomatisk resektabel primærlesjon med ikke-opererbare leverbegrensede metastaser

12. juni 2022 oppdatert av: Xu jianmin, Fudan University

Kjemoterapi før operasjon av primærtumorreseksjon for kolorektal kreftpasienter med asymptomatisk resektabel primærlesjon og synkrone ikke-opererbare leverbegrensede metastaser

For å evaluere overlevelsesgevinsten av pre-operasjon kjemoterapi av primær tumor teseksjon (PTR) sammenlignet forhånds PTR for kolorektal kreft (CRC) pasienter med en asymptomatisk resektabel primær tumor og synkrone ikke-opererbare leverbegrensede metastaser med konverteringsterapi hensikt.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Rask bedring med færre postoperative komplikasjoner, forebygging av potensielle tumorrelaterte komplikasjoner under kjemoterapi, forbedring av livskvalitet, og kan også lindre tumorbelastningen til pasienter, er noen fordeler med PTR som kan spille en rolle i å forbedre kreftspesifikk overlevelse. Det bør imidlertid påpekes at nesten alle de retrospektive og prospektive studiene for fordelaktig av PTR registrerte flere multiorganmetastaser mCRC-pasienter, og med palliativ behandlingsformål. Når det gjelder ikke-opererbare kolorektale leverbegrensede metastaser (CRLM) med god prestasjonsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS), er hovedmålet å gjøre metastaser resekterbare ved høyintensitets konverteringsterapi og oppnå en tilstand uten tegn på sykdom. PTR ble foretrukket utført før innmelding i noen relaterte RCT-studier, inkludert CELIM-studien, CAIRO og CAIRO2-studiene. Samlet analyse av våre to RCT-studier, PTR før eller etter kjemoterapi for disse uoperable leverbegrensede metastasepasientene hadde mindre sykelighet og ingen dødelighet, men ingen RCT-er har fokusert på overlevelsesfordelen ved pre-operasjon av kjemoterapi av PTR for uoperable CRLM.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

320

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Zhongshan hospital, Fudan university

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder mellom 18-75 år
  • kolorektalt adenokarsinom patologisk
  • uten kjemoterapi eller strålebehandling
  • ikke-opererbar levermetastase og uten annen metastasering
  • resektabel tykktarmskreft
  • egnet for kjemoterapi
  • avtalt av pasientene

Ekskluderingskriterier:

  • alder under 18 år eller eldre enn 75 år
  • har ikke patologisk diagnose av kolorektal adenokarsinom
  • med kjemoterapi eller strålebehandling
  • resektabel levermetastase eller uten annen metastase
  • ikke-opererbar tykktarmskreft
  • uegnet for kjemoterapi
  • ikke akseptert av pasientene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: arm A
Pre-PTR, kjemoterapiregime med enten mFOLFOX6 pluss cetuximab, bevacizumab eller mFOLFOX6 alene ble tildelt, i henhold til RAS-genotypen og pasientens rimelighet.
Kjemoterapiregime med enten mFOLFOX6 pluss cetuximab, bevacizumab eller mFOLFOX6 alene ble tildelt, i henhold til RAS-genotypen og pasientens rimelighet.
Andre navn:
  • kjemoterapi pluss målrettet terapi
Ingen inngripen: arm B
Forhånds PTR, deretter kjemoterapiregime med enten mFOLFOX6 pluss cetuximab, bevacizumab eller mFOLFOX6 alene ble tildelt, i henhold til RAS-genotypen og pasientens rimelighet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 3 år
Tid fra randomisering til dato for sykdomsprogresjon eller til død uansett årsak
Inntil 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: Inntil 3 år
Tid fra randomisering til død uansett årsak eller datoen for siste oppfølging
Inntil 3 år
Tumorrespons
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Svar i henhold til RECIST 1.1
Inntil 6 måneder
Sekundær reseksjonsrate Andre radikal resektabilitet
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Frekvensen av pasienter som ble konvertert til reseksjon for levermetastaser
Inntil 6 måneder
Kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Andelen pasienter med eventuelle komplikasjoner oppsto innen 30 dager etter operasjonen
30 dager etter operasjonen
Toksisitet av kjemoterapi
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Pasienter vil bli evaluert for uønskede hendelser ved starten av hver behandlingssyklus i henhold til NCI CTC 3.0 kriterier
Inntil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Jianmin Xu, Ph.D., M.D, Fudan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2011

Først lagt ut (Anslag)

3. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere