- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01307878
Új adjuváns kemoterápia tünetmentes, reszekálható elsődleges lézióhoz nem reszekálható máj-limitált metasztázisokkal
2022. június 12. frissítette: Xu jianmin, Fudan University
Primer tumorreszekció műtét előtti kemoterápiája kolorektális rákos betegeknél tünetmentes, reszekálható elsődleges lézióval és szinkron, nem reszekálható máj-limitált metasztázisokkal
A primer tumorteszekció (PTR) műtét előtti kemoterápiájának túlélési előnyeinek összehasonlítása érdekében a kolorektális rákos (CRC) betegek előzetes PTR-jét tünetmentesen reszekálható primer tumorral és szinkron, nem reszekálható májlimitált metasztázisokkal konverziós terápiás szándékkal hasonlították össze.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A gyors gyógyulás kevesebb posztoperatív szövődménnyel, a lehetséges daganatos szövődmények megelőzése a kemoterápia során, az életminőség javítása, valamint a betegek daganatterhelésének enyhítése a PTR néhány olyan előnye, amely szerepet játszhat a rákspecifikus túlélés javításában.
Meg kell azonban jegyezni, hogy a PTR előnyeit vizsgáló retrospektív és prospektív tanulmányok szinte mindegyike több, több szervet áttétben szenvedő mCRC-s beteget vont be, és palliatív kezelési céllal.
A jó East Cooperative Oncology Group teljesítménystátuszú (ECOG PS) nem reszekálható colorectalis májlimitált metasztázisok (CRLM) esetében az elsődleges cél az, hogy a metasztázisokat nagy intenzitású konverziós terápiával reszekálhatóvá tegyék, és elérjék a betegségre utaló bizonyíték nélküli állapotot.
A PTR-t előnyben részesítették a beiratkozás előtt néhány kapcsolódó RCT-vizsgálatban, beleértve a CELIM-vizsgálatot, a CAIRO- és a CAIRO2-vizsgálatokat.
Két RCT-vizsgálatunk, a PTR kemoterápia előtti vagy utáni kemoterápia összevont elemzése ezeknél a nem reszekálható májlimitált metasztázisoknál a betegeknél kevesebb volt a morbiditás és nem volt mortalitás, de egyetlen RCT sem összpontosított a nem reszekálható CRLM-ek esetében a PTR műtét előtti kemoterápia túlélési előnyeire.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
320
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
- Zhongshan Hospital, Fudan University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor 18-75 év között
- colorectalis adenocarcinoma kórosan
- kemoterápia vagy sugárterápia nélkül
- nem reszekálható májmetasztázis és egyéb metasztázisok nélkül
- reszekálható vastag- és végbélrák
- kemoterápiára alkalmas
- a betegek egyetértettek
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti vagy 75 évesnél idősebb
- nem diagnosztizáltak kolorektális adenokarcinómát
- bármilyen kemoterápiával vagy sugárterápiával
- reszekálható májmetasztázis vagy egyéb metasztázis nélkül
- nem reszekálható vastag- és végbélrák
- kemoterápiára alkalmatlan
- nem állapodtak meg a betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: kar A
A PTR előtti, kemoterápiás sémát mFOLFOX6 plusz cetuximab, bevacizumab vagy mFOLFOX6 önmagában a RAS genotípustól és a beteg megfizethetőségétől függően jelöltük ki.
|
A kemoterápiás sémát mFOLFOX6 plusz cetuximab, bevacizumab vagy mFOLFOX6 önmagában a RAS genotípustól és a beteg megfizethetőségétől függően választották ki.
Más nevek:
|
Nincs beavatkozás: kar B
Az előzetes PTR-t, majd a kemoterápiás kezelést mFOLFOX6 plusz cetuximabbal, bevacizumabbal vagy csak mFOLFOX6-tal a RAS genotípustól és a beteg megfizethetőségétől függően osztották ki.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: Legfeljebb 3 év
|
A véletlenszerű besorolástól a betegség progressziójának időpontjáig vagy bármely okból bekövetkezett halálig eltelt idő
|
Legfeljebb 3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Általános túlélés
Időkeret: Legfeljebb 3 év
|
A véletlenszerű besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő vagy az utolsó utánkövetés időpontja
|
Legfeljebb 3 év
|
Tumor válasz
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
Válasz a RECIST 1.1 szerint
|
Akár 6 hónapig
|
Másodlagos reszekciós arány Második radikális reszekálhatóság
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
A májmetasztázisok miatti reszekcióra átváltott betegek aránya
|
Akár 6 hónapig
|
Sebészeti szövődmények
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
Azon betegek aránya, akiknél bármilyen szövődmény a műtét után 30 napon belül jelentkezett
|
30 nappal a műtét után
|
A kemoterápia toxicitása
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
A betegeket az NCI CTC 3.0 kritériumai szerint minden kezelési ciklus elején értékelik a nemkívánatos események szempontjából
|
Akár 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Jianmin Xu, Ph.D., M.D, Fudan University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. március 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. március 2.
Első közzététel (Becslés)
2011. március 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. június 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 12.
Utolsó ellenőrzés
2022. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák webhelyenként
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Májbetegségek
- Vastagbélbetegségek
- Bélbetegségek
- Bél neoplazmák
- Rektális betegségek
- Neoplasztikus folyamatok
- Neoplazmák
- Kolorektális neoplazmák
- Neoplazma metasztázis
- Máj neoplazmák
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RECUT
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Neoplazma metasztázis
-
National Taiwan University HospitalIsmeretlenMetastasis nyaki nyirokcsomók ismeretlen elsődleges karcinómaTajvan
-
Hansoh BioMedical R&D CompanyToborzásMetastasis kasztráció-rezisztens prosztatarák (mCRPC)Kína
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital; Sichuan Cancer Hospital...IsmeretlenNyelőcső neoplazma | Nyelőcsőrák TNM staging primer tumor (T) T3 | Nyelőcsőrák TNM staging primer tumor (T) T2 | Nyelőcsőrák TNM Staging Regionális nyirokcsomók (N) N0 | Nyelőcsőrák TNM Staging Distalis Metastasis (M) M0Kína
-
Xiao X. Wei, MDBristol-Myers SquibbAktív, nem toborzóProsztata adenokarcinóma | Hormonérzékeny prosztatarák | Metastasis prosztata adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Dynamic LightSt. Joseph's Hospital & Medical CenterMég nincs toborzásAneurizma, AVM, Duralis Arteriovenous Fistula, Glioma, Meningioma, Metastasis, Bypass
Klinikai vizsgálatok a kemoterápia ± célzott terápia
-
WestatChildren's Bureau - Administration for Children and Families; Illinois Department...Befejezve
-
Calhoun Vision, Inc.BefejezveSzürkehályogEgyesült Államok, Mexikó
-
Australian and New Zealand Intensive Care Research...BefejezveKritikus betegségAusztrália, Új Zéland
-
Active Genomes Expressed Diagnostics, CorpWalter Reed National Military Medical Center; Arizona Clinical TrialsMég nincs toborzásEgészséges | NAFLD | NASH FibrosissalEgyesült Államok
-
University Clinical Research Center, MaliMég nincs toborzás
-
Xijing HospitalGracell Biotechnology Ltd.Ismeretlen
-
Australian and New Zealand Intensive Care Research...Melbourne Health; Royal Adelaide Hospital; Auckland City Hospital; The Canberra HospitalBefejezve
-
3-C Institute for Social DevelopmentChildren's National Health SystemBefejezve
-
ClinactLEO PharmaBefejezve
-
UConn HealthUniversity of PennsylvaniaBefejezveHarag | Agresszió | PTSDEgyesült Államok