Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Új adjuváns kemoterápia tünetmentes, reszekálható elsődleges lézióhoz nem reszekálható máj-limitált metasztázisokkal

2022. június 12. frissítette: Xu jianmin, Fudan University

Primer tumorreszekció műtét előtti kemoterápiája kolorektális rákos betegeknél tünetmentes, reszekálható elsődleges lézióval és szinkron, nem reszekálható máj-limitált metasztázisokkal

A primer tumorteszekció (PTR) műtét előtti kemoterápiájának túlélési előnyeinek összehasonlítása érdekében a kolorektális rákos (CRC) betegek előzetes PTR-jét tünetmentesen reszekálható primer tumorral és szinkron, nem reszekálható májlimitált metasztázisokkal konverziós terápiás szándékkal hasonlították össze.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A gyors gyógyulás kevesebb posztoperatív szövődménnyel, a lehetséges daganatos szövődmények megelőzése a kemoterápia során, az életminőség javítása, valamint a betegek daganatterhelésének enyhítése a PTR néhány olyan előnye, amely szerepet játszhat a rákspecifikus túlélés javításában. Meg kell azonban jegyezni, hogy a PTR előnyeit vizsgáló retrospektív és prospektív tanulmányok szinte mindegyike több, több szervet áttétben szenvedő mCRC-s beteget vont be, és palliatív kezelési céllal. A jó East Cooperative Oncology Group teljesítménystátuszú (ECOG PS) nem reszekálható colorectalis májlimitált metasztázisok (CRLM) esetében az elsődleges cél az, hogy a metasztázisokat nagy intenzitású konverziós terápiával reszekálhatóvá tegyék, és elérjék a betegségre utaló bizonyíték nélküli állapotot. A PTR-t előnyben részesítették a beiratkozás előtt néhány kapcsolódó RCT-vizsgálatban, beleértve a CELIM-vizsgálatot, a CAIRO- és a CAIRO2-vizsgálatokat. Két RCT-vizsgálatunk, a PTR kemoterápia előtti vagy utáni kemoterápia összevont elemzése ezeknél a nem reszekálható májlimitált metasztázisoknál a betegeknél kevesebb volt a morbiditás és nem volt mortalitás, de egyetlen RCT sem összpontosított a nem reszekálható CRLM-ek esetében a PTR műtét előtti kemoterápia túlélési előnyeire.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

320

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
        • Zhongshan Hospital, Fudan University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkor 18-75 év között
  • colorectalis adenocarcinoma kórosan
  • kemoterápia vagy sugárterápia nélkül
  • nem reszekálható májmetasztázis és egyéb metasztázisok nélkül
  • reszekálható vastag- és végbélrák
  • kemoterápiára alkalmas
  • a betegek egyetértettek

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti vagy 75 évesnél idősebb
  • nem diagnosztizáltak kolorektális adenokarcinómát
  • bármilyen kemoterápiával vagy sugárterápiával
  • reszekálható májmetasztázis vagy egyéb metasztázis nélkül
  • nem reszekálható vastag- és végbélrák
  • kemoterápiára alkalmatlan
  • nem állapodtak meg a betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: kar A
A PTR előtti, kemoterápiás sémát mFOLFOX6 plusz cetuximab, bevacizumab vagy mFOLFOX6 önmagában a RAS genotípustól és a beteg megfizethetőségétől függően jelöltük ki.
A kemoterápiás sémát mFOLFOX6 plusz cetuximab, bevacizumab vagy mFOLFOX6 önmagában a RAS genotípustól és a beteg megfizethetőségétől függően választották ki.
Más nevek:
  • kemoterápia plusz célzott terápia
Nincs beavatkozás: kar B
Az előzetes PTR-t, majd a kemoterápiás kezelést mFOLFOX6 plusz cetuximabbal, bevacizumabbal vagy csak mFOLFOX6-tal a RAS genotípustól és a beteg megfizethetőségétől függően osztották ki.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: Legfeljebb 3 év
A véletlenszerű besorolástól a betegség progressziójának időpontjáig vagy bármely okból bekövetkezett halálig eltelt idő
Legfeljebb 3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: Legfeljebb 3 év
A véletlenszerű besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő vagy az utolsó utánkövetés időpontja
Legfeljebb 3 év
Tumor válasz
Időkeret: Akár 6 hónapig
Válasz a RECIST 1.1 szerint
Akár 6 hónapig
Másodlagos reszekciós arány Második radikális reszekálhatóság
Időkeret: Akár 6 hónapig
A májmetasztázisok miatti reszekcióra átváltott betegek aránya
Akár 6 hónapig
Sebészeti szövődmények
Időkeret: 30 nappal a műtét után
Azon betegek aránya, akiknél bármilyen szövődmény a műtét után 30 napon belül jelentkezett
30 nappal a műtét után
A kemoterápia toxicitása
Időkeret: Akár 6 hónapig
A betegeket az NCI CTC 3.0 kritériumai szerint minden kezelési ciklus elején értékelik a nemkívánatos események szempontjából
Akár 6 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Jianmin Xu, Ph.D., M.D, Fudan University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. március 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. március 2.

Első közzététel (Becslés)

2011. március 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. június 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 12.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Neoplazma metasztázis

Klinikai vizsgálatok a kemoterápia ± célzott terápia

3
Iratkozz fel