- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01307878
Nouvelle chimiothérapie adjuvante des lésions primaires résécables asymptomatiques avec des métastases limitées au foie non résécables
12 juin 2022 mis à jour par: Xu jianmin, Fudan University
Chimiothérapie préopératoire de la résection tumorale primaire pour les patients atteints d'un cancer colorectal présentant une lésion primaire asymptomatique résécable et des métastases synchrones non résécables limitées au foie
Évaluer le bénéfice de survie de la chimiothérapie préopératoire de la tesection de la tumeur primaire (PTR) par rapport à la PTR initiale pour les patients atteints de cancer colorectal (CRC) avec une tumeur primaire asymptomatique résécable et des métastases limitées au foie non résécables synchrones avec une intention de thérapie de conversion.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une récupération rapide avec moins de complications postopératoires, la prévention des complications potentielles liées à la tumeur pendant la chimiothérapie, l'amélioration de la qualité de vie et la possibilité d'alléger la charge tumorale des patients sont quelques-uns des avantages de la PTR qui peuvent jouer un rôle dans l'amélioration de la survie spécifique au cancer.
Cependant, il convient de souligner que presque toutes les études rétrospectives et prospectives sur les bénéfices de la PTR ont recruté davantage de patients atteints de CCRm avec métastases multi-organes et à des fins de traitement palliatif.
En ce qui concerne les métastases colorectales limitées au foie (CRLM) non résécables avec un bon indice de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS), l'objectif principal est de rendre les métastases résécables par une thérapie de conversion à haute intensité et d'atteindre un état de non-évidence de la maladie.
Les PTR ont été réalisées de préférence avant le recrutement dans certaines études RCT connexes, y compris l'étude CELIM, les études CAIRO et CAIRO2.
L'analyse groupée de nos deux études ECR, la PTR pré ou post-chimiothérapie pour ces métastases hépatiques limitées non résécables, présentait moins de morbidités et aucune mortalité, mais aucun ECR ne s'est concentré sur le bénéfice de survie de la chimiothérapie préopératoire de la PTR pour les CRLM non résécables.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
320
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- âge entre 18 et 75 ans
- adénocarcinome colorectal pathologiquement
- sans chimiothérapie ni radiothérapie
- métastase hépatique non résécable et sans autre métastase
- cancer colorectal résécable
- adapté à la chimiothérapie
- accepté par les patients
Critère d'exclusion:
- moins de 18 ans ou plus de 75 ans
- n'ont pas de diagnostic pathologique d'adénocarcinome colorectal
- avec toute chimiothérapie ou radiothérapie
- métastase hépatique résécable ou sans autre métastase
- cancer colorectal non résécable
- inadapté à la chimiothérapie
- pas accepté par les patients
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: bras A
Pré-PTR, un régime de chimiothérapie avec mFOLFOX6 plus cetuximab, bevacizumab ou mFOLFOX6 seul a été attribué, en fonction du génotype RAS et de l'abordabilité du patient.
|
Le régime de chimiothérapie avec mFOLFOX6 plus cetuximab, bevacizumab ou mFOLFOX6 seul a été attribué, selon le génotype RAS et l'abordabilité du patient.
Autres noms:
|
|
Aucune intervention: bras B
Le PTR initial, puis le régime de chimiothérapie avec mFOLFOX6 plus cetuximab, bevacizumab ou mFOLFOX6 seul ont été attribués, en fonction du génotype RAS et de l'abordabilité du patient.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie sans progression
Délai: Jusqu'à 3 ans
|
Délai entre la randomisation et la date de progression de la maladie ou jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause
|
Jusqu'à 3 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
La survie globale
Délai: Jusqu'à 3 ans
|
Délai entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause ou la date du dernier suivi
|
Jusqu'à 3 ans
|
|
Réponse tumorale
Délai: Jusqu'à 6 mois
|
Réponse selon RECIST 1.1
|
Jusqu'à 6 mois
|
|
Taux de résection secondaire Résécabilité radicale secondaire
Délai: Jusqu'à 6 mois
|
Le taux de patients convertis en résection pour métastases hépatiques
|
Jusqu'à 6 mois
|
|
Complications chirurgicales
Délai: 30 jours après la chirurgie
|
La proportion de patients présentant des complications survenues dans les 30 jours suivant la chirurgie
|
30 jours après la chirurgie
|
|
Toxicité de la chimiothérapie
Délai: Jusqu'à 6 mois
|
Les patients seront évalués pour les événements indésirables au début de chaque cycle de traitement selon les critères NCI CTC 3.0
|
Jusqu'à 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jianmin Xu, Ph.D., M.D, Fudan University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 mars 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2011
Première publication (Estimation)
3 mars 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 juin 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 juin 2022
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Tumeurs par site
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies du foie
- Maladies du côlon
- Maladies intestinales
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Processus néoplasiques
- Tumeurs
- Tumeurs colorectales
- Métastase néoplasmique
- Tumeurs du foie
Autres numéros d'identification d'étude
- RECUT
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .