- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01307878
Nova quimioterapia adjuvante de lesão primária ressecável assintomática com metástases limitadas ao fígado irressecáveis
12 de junho de 2022 atualizado por: Xu jianmin, Fudan University
Quimioterapia pré-operatória de ressecção de tumor primário para pacientes com câncer colorretal com lesão primária ressecável assintomática e metástases limitadas ao fígado irressecáveis síncronas
Avaliar o benefício de sobrevida da quimioterapia pré-operatória de tessecção de tumor primário (PTR) comparou PTR inicial para pacientes com câncer colorretal (CRC) com tumor primário ressecável assintomático e metástases limitadas ao fígado irressecáveis síncronas com intenção de terapia de conversão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Recuperação rápida com menos complicações pós-operatórias, prevenção de possíveis complicações relacionadas ao tumor durante a quimioterapia, melhora da qualidade de vida e também pode aliviar a carga tumoral dos pacientes, são algumas vantagens do PTR que podem desempenhar um papel na melhoria da sobrevida específica do câncer.
No entanto, deve-se ressaltar que quase todos os estudos retrospectivos e prospectivos para o benefício do PTR incluíram mais pacientes com metástases multiorgânicas de CRCm e com finalidade de tratamento paliativo.
Quanto às metástases colorretais irressecáveis limitadas ao fígado (CRLMs) com bom status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS), o objetivo principal é tornar as metástases ressecáveis por terapia de conversão de alta intensidade e atingir um estado de ausência de evidência da doença.
O PTR foi preferencialmente realizado antes da inscrição em alguns estudos RCT relacionados, incluindo o estudo CELIM, os estudos CAIRO e CAIRO2.
Análise combinada de nossos dois estudos RCT, PTR pré ou pós-quimioterapia para esses pacientes com metástases limitadas ao fígado irressecáveis tiveram menos morbidades e nenhuma mortalidade, mas nenhum RCTs se concentrou no benefício de sobrevida da quimioterapia pré-operatória de PTR para CRLMs irressecáveis.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
320
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Zhongshan Hospital, Fudan University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade entre 18 - 75 anos
- adenocarcinoma colorretal patologicamente
- sem qualquer quimioterapia ou radioterapia
- metástase hepática irressecável e sem outras metástases
- câncer colorretal ressecável
- adequado para quimioterapia
- acordado pelos pacientes
Critério de exclusão:
- idade inferior a 18 anos ou superior a 75 anos
- não tem diagnóstico patológico de adenocarcinoma colorretal
- com qualquer quimioterapia ou radioterapia
- metástase hepática ressecável ou sem outra metástase
- câncer colorretal irressecável
- imprópria para quimioterapia
- não acordado pelos pacientes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: braço A
Pré-PTR, regime de quimioterapia com mFOLFOX6 mais cetuximabe, bevacizumabe ou mFOLFOX6 sozinho foram alocados, de acordo com o genótipo RAS e a acessibilidade do paciente.
|
O regime de quimioterapia com mFOLFOX6 mais cetuximabe, bevacizumabe ou mFOLFOX6 sozinho foi alocado, de acordo com o genótipo RAS e a acessibilidade do paciente.
Outros nomes:
|
Sem intervenção: braço B
PTR inicial e, em seguida, regime de quimioterapia com mFOLFOX6 mais cetuximabe, bevacizumabe ou mFOLFOX6 sozinho foram alocados, de acordo com o genótipo RAS e a acessibilidade do paciente.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sobrevida livre de progressão
Prazo: Até 3 anos
|
Tempo desde a randomização até a data de progressão da doença ou até a morte por qualquer causa
|
Até 3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sobrevida geral
Prazo: Até 3 anos
|
Tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa ou a data do último acompanhamento
|
Até 3 anos
|
Resposta tumoral
Prazo: Até 6 meses
|
Resposta de acordo com RECIST 1.1
|
Até 6 meses
|
Taxa de ressecção secundária Resecabilidade de segundo radical
Prazo: Até 6 meses
|
A taxa de pacientes convertidos para ressecção de metástases hepáticas
|
Até 6 meses
|
Complicações cirúrgicas
Prazo: 30 dias após a cirurgia
|
A proporção de pacientes com alguma complicação ocorreu até 30 dias após a cirurgia
|
30 dias após a cirurgia
|
Toxicidade da quimioterapia
Prazo: Até 6 meses
|
Os pacientes serão avaliados quanto a eventos adversos no início de cada ciclo de tratamento de acordo com os critérios NCI CTC 3.0
|
Até 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jianmin Xu, Ph.D., M.D, Fudan University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de março de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de março de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
3 de março de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Fígado
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Processos Neoplásicos
- Neoplasias
- Neoplasias Colorretais
- Neoplasia Metástase
- Neoplasias Hepáticas
Outros números de identificação do estudo
- RECUT
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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