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Nova quimioterapia adjuvante de lesão primária ressecável assintomática com metástases limitadas ao fígado irressecáveis

12 de junho de 2022 atualizado por: Xu jianmin, Fudan University

Quimioterapia pré-operatória de ressecção de tumor primário para pacientes com câncer colorretal com lesão primária ressecável assintomática e metástases limitadas ao fígado irressecáveis ​​síncronas

Avaliar o benefício de sobrevida da quimioterapia pré-operatória de tessecção de tumor primário (PTR) comparou PTR inicial para pacientes com câncer colorretal (CRC) com tumor primário ressecável assintomático e metástases limitadas ao fígado irressecáveis ​​síncronas com intenção de terapia de conversão.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Recuperação rápida com menos complicações pós-operatórias, prevenção de possíveis complicações relacionadas ao tumor durante a quimioterapia, melhora da qualidade de vida e também pode aliviar a carga tumoral dos pacientes, são algumas vantagens do PTR que podem desempenhar um papel na melhoria da sobrevida específica do câncer. No entanto, deve-se ressaltar que quase todos os estudos retrospectivos e prospectivos para o benefício do PTR incluíram mais pacientes com metástases multiorgânicas de CRCm e com finalidade de tratamento paliativo. Quanto às metástases colorretais irressecáveis ​​limitadas ao fígado (CRLMs) com bom status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS), o objetivo principal é tornar as metástases ressecáveis ​​por terapia de conversão de alta intensidade e atingir um estado de ausência de evidência da doença. O PTR foi preferencialmente realizado antes da inscrição em alguns estudos RCT relacionados, incluindo o estudo CELIM, os estudos CAIRO e CAIRO2. Análise combinada de nossos dois estudos RCT, PTR pré ou pós-quimioterapia para esses pacientes com metástases limitadas ao fígado irressecáveis ​​tiveram menos morbidades e nenhuma mortalidade, mas nenhum RCTs se concentrou no benefício de sobrevida da quimioterapia pré-operatória de PTR para CRLMs irressecáveis.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

320

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan Hospital, Fudan University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade entre 18 - 75 anos
  • adenocarcinoma colorretal patologicamente
  • sem qualquer quimioterapia ou radioterapia
  • metástase hepática irressecável e sem outras metástases
  • câncer colorretal ressecável
  • adequado para quimioterapia
  • acordado pelos pacientes

Critério de exclusão:

  • idade inferior a 18 anos ou superior a 75 anos
  • não tem diagnóstico patológico de adenocarcinoma colorretal
  • com qualquer quimioterapia ou radioterapia
  • metástase hepática ressecável ou sem outra metástase
  • câncer colorretal irressecável
  • imprópria para quimioterapia
  • não acordado pelos pacientes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: braço A
Pré-PTR, regime de quimioterapia com mFOLFOX6 mais cetuximabe, bevacizumabe ou mFOLFOX6 sozinho foram alocados, de acordo com o genótipo RAS e a acessibilidade do paciente.
O regime de quimioterapia com mFOLFOX6 mais cetuximabe, bevacizumabe ou mFOLFOX6 sozinho foi alocado, de acordo com o genótipo RAS e a acessibilidade do paciente.
Outros nomes:
  • quimioterapia mais terapia direcionada
Sem intervenção: braço B
PTR inicial e, em seguida, regime de quimioterapia com mFOLFOX6 mais cetuximabe, bevacizumabe ou mFOLFOX6 sozinho foram alocados, de acordo com o genótipo RAS e a acessibilidade do paciente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão
Prazo: Até 3 anos
Tempo desde a randomização até a data de progressão da doença ou até a morte por qualquer causa
Até 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: Até 3 anos
Tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa ou a data do último acompanhamento
Até 3 anos
Resposta tumoral
Prazo: Até 6 meses
Resposta de acordo com RECIST 1.1
Até 6 meses
Taxa de ressecção secundária Resecabilidade de segundo radical
Prazo: Até 6 meses
A taxa de pacientes convertidos para ressecção de metástases hepáticas
Até 6 meses
Complicações cirúrgicas
Prazo: 30 dias após a cirurgia
A proporção de pacientes com alguma complicação ocorreu até 30 dias após a cirurgia
30 dias após a cirurgia
Toxicidade da quimioterapia
Prazo: Até 6 meses
Os pacientes serão avaliados quanto a eventos adversos no início de cada ciclo de tratamento de acordo com os critérios NCI CTC 3.0
Até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Jianmin Xu, Ph.D., M.D, Fudan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de março de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de março de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

3 de março de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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