Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ny adjuverende kemoterapi af asymptomatisk resektabel primær læsion med ikke-operable lever-begrænsede metastaser

12. juni 2022 opdateret af: Xu jianmin, Fudan University

Kemoterapi før operation af primær tumorresektion til kolorektal cancerpatienter med asymptomatisk resektabel primær læsion og synkrone ikke-operable lever-begrænsede metastaser

For at evaluere overlevelsesfordelene ved præ-operation kemoterapi af primær tumor tesektion (PTR) sammenlignet upfront PTR for kolorektal cancer (CRC) patienter med en asymptomatisk resektabel primær tumor og synkrone ikke-operable lever-begrænsede metastaser med konverteringsterapi hensigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hurtig bedring med færre postoperative komplikationer, forebyggelse af potentielle tumorrelaterede komplikationer under kemoterapi, forbedring af livskvaliteten og kan også lindre tumorbelastningen hos patienter, er nogle fordele ved PTR, der kan spille en rolle i at forbedre cancerspecifik overlevelse. Det skal dog påpeges, at næsten alle retrospektive og prospektive undersøgelser til gavn for PTR inkluderede flere multiorganmetastaser mCRC-patienter og med palliativ behandlingsformål. Hvad angår ikke-operable kolorektale lever-begrænsede metastaser (CRLM'er) med god Eastern Cooperative Oncology Group-præstationsstatus (ECOG PS), er det primære mål at gøre metastaser resektable ved højintensitetskonverteringsterapi og opnå en tilstand uden tegn på sygdom. PTR blev foretrukket udført før optagelse i nogle relaterede RCT-studier, herunder CELIM-studiet, CAIRO og CAIRO2-studierne. Pooled-analyse af vores to RCT-studier, PTR før eller efter kemoterapi for disse uoperable lever-begrænsede metastasepatienter havde færre sygeligheder og ingen dødeligheder, men ingen RCT'er har fokuseret på overlevelsesfordelen ved præ-operation kemoterapi af PTR for ikke-operable CRLM'er.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

320

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Zhongshan Hospital, Fudan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder mellem 18-75 år
  • kolorektalt adenokarcinom patologisk
  • uden kemoterapi eller strålebehandling
  • uoperable levermetastaser og uden anden metastaser
  • resektabel tyktarmskræft
  • velegnet til kemoterapi
  • aftalt af patienterne

Ekskluderingskriterier:

  • alder under 18 år eller ældre end 75 år
  • har ikke patologisk diagnose af kolorektalt adenokarcinom
  • med enhver kemoterapi eller strålebehandling
  • resektabel levermetastase eller uden anden metastase
  • inoperabel tyktarmskræft
  • uegnet til kemoterapi
  • ikke aftalt af patienterne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: arm A
Pre-PTR, kemoterapiregime med enten mFOLFOX6 plus cetuximab, bevacizumab eller mFOLFOX6 alene blev tildelt i henhold til RAS-genotypen og patientens overkommelighed.
Medicin: kemoterapi ± målrettet terapi
Kemoterapiregime med enten mFOLFOX6 plus cetuximab, bevacizumab eller mFOLFOX6 alene blev tildelt i henhold til RAS-genotypen og patientens overkommelighed.
Andre navne:
  • kemoterapi plus målrettet terapi
Ingen indgriben: arm B
Forudgående PTR, derefter kemoterapiregimer med enten mFOLFOX6 plus cetuximab, bevacizumab eller mFOLFOX6 alene blev tildelt i henhold til RAS-genotypen og patientens overkommelighed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 3 år
Tid fra randomisering til datoen for sygdomsprogression eller til død af enhver årsag
Op til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 3 år
Tid fra randomisering til død uanset årsag eller datoen for den sidste opfølgning
Op til 3 år
Tumorreaktion
Tidsramme: Op til 6 måneder
Svar i henhold til RECIST 1.1
Op til 6 måneder
Sekundær resektionsrate Anden radikal resektabilitet
Tidsramme: Op til 6 måneder
Hyppigheden af ​​patienter konverteret til resektion for levermetastaser
Op til 6 måneder
Kirurgiske komplikationer
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Andelen af ​​patienter med eventuelle komplikationer opstod inden for 30 dage efter operationen
30 dage efter operationen
Toksicitet af kemoterapi
Tidsramme: Op til 6 måneder
Patienterne vil blive evalueret for bivirkninger ved starten af ​​hver behandlingscyklus i henhold til NCI CTC 3.0 kriterier
Op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fudan University

Samarbejdspartnere

Changhai Hospital
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Ruijin Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Jianmin Xu, Ph.D., M.D, Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2011

Først opslået (Skøn)

3. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RECUT

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasma Metastase

Kliniske forsøg med kemoterapi ± målrettet terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner