Nile PAX 薬剤溶出型冠動脈分岐ステントの安全性と有効性に関する研究 (BIPAX)
2015年4月7日 更新者：MINVASYS
未変性冠状動脈の単一デノボ分岐病変の治療のための Nile PAX® 薬物溶出冠状動脈分岐ステント システムの安全性と有効性の評価
この試験の目的は、主枝基準血管径が 2.5 ～ 3.5 mm で、側枝が 2.5 ～ 3.5 mm の自然冠動脈における単一の de novo 分岐病変の治療に対する Nile PAX® 薬剤溶出型冠動脈分岐ステント システムの安全性と有効性を評価することです。 2.0 ～ 3.0 mm の分岐基準血管径。
調査の概要
詳細な説明
BIPAX 臨床試験は、主枝基準血管径 >= 2.5 mm および <= 3.5 mm、側枝基準血管径 >= の患者を対象に、治験用冠動脈分岐装置 Nile PAX® を評価する前向き、無作為化、多施設共同臨床試験です。 2.0および<= 3.0および病変の長さ<= 14 mm。 この試験では、主枝の強制的な事前拡張を伴う暫定的な T ステント技術に続いて、生来の冠状動脈の単一の de novo 分岐病変の治療が可能になります。 側枝にステントが必要な場合は、可能であれば Delta PAX® 薬物溶出側枝ステントで治療を完了します。
BIPAX 臨床試験には 100 人の患者が登録されます。 すべての患者は、ステント留置後および9か月のフォローアップ時に定量的冠動脈造影（QCA）を受けます。 すべての患者は、1、6、9、および12か月で臨床フォローアップを受け、その後は毎年最大5年間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
102
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Mercogliano、イタリア、83013
- Casa di Cura Montevergine
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Rotterdam、オランダ、300DR
- Thorax Centre
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitari Vall d´Hebron
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Evecquemont、フランス、78740
- Centre Cardiologique d'Evecquemont
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Rouen、フランス、76000
- Clinique Saint Hilaire
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Saint Denis、フランス、93200
- Centre Cardiologique du Nord
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Toulouse、フランス、31076
- Clinique Pasteur
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Sao Paulo、ブラジル、01412180
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
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Sofia、ブルガリア、1407
- Tokuda Hospital
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Poznań、ポーランド、61-848
- Karol Marcinkowski University of Medical Sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- (0,0,1) を除くメディナ分類に従った de novo 分岐病変。
- 患者ごとに最大 1 つの分岐病変。
- 血管ごとに単一の分岐病変。
- 患者は 18 歳以上です。 患者は、虚血性心疾患、安定または不安定狭心症、無症候性虚血、またはポジティブな機能試験の臨床的証拠を持っています。
- 患者は、経皮経管冠動脈形成術（PTCA）、ステント留置術、および緊急冠動脈バイパス移植（CABG）手術の許容可能な候補者です。
- 患者または患者の法定代理人は、治験の性質について知らされており、その規定に同意し、それぞれの臨床施設の治験審査委員会/倫理委員会 (IRB/EC) によって承認された書面によるインフォームド コンセントを提供しています。
- 患者は、必要なすべての処置後のフォローアップ訪問のために同じ研究施設に戻ることに同意します。
除外基準:
- de novo 分岐病変 Medina (0,0,1)。
- 左主分岐。
- 重度の石灰化病変。
- 重度の曲がりくねった病変。
- -最近の評価で左心室駆出率（LVEF）が30％未満であることが記録されています。
- 出産の可能性のある女性。
- 慢性完全閉塞（CTO）。
- 標的病変の以前のPCI。
- 標的血管の治療を必要とする 2 番目の病変。
- 治療が必要な 2 番目の分岐病変。
- -現在、主要なエンドポイントを完了していない、または現在の試験のエンドポイントを臨床的に妨害する治験薬または別のデバイスの試験に参加している;または、冠動脈造影、IVUS、またはその他の冠動脈イメージング手順が必要です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ナイル PAX®
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狭窄病変を治療するための冠動脈へのNile PAX分岐専用薬剤溶出性ステントの留置
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血管造影再狭窄率 (%)
時間枠：術後9ヶ月
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定量的冠動脈造影法 (QCA) による主枝および側枝の血管造影再狭窄率。
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術後9ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床主導の標的血管不全 (TVF)
時間枠：術後9ヶ月
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術後9ヶ月
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標的病変血行再建術 (TLR)
時間枠：施術後9ヶ月
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施術後9ヶ月
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標的血管血行再建術 (TVR)
時間枠：術後9ヶ月
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術後9ヶ月
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急性の成功 (デバイス、病変、および手順)
時間枠：手続き時
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手続き時
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血管造影ステント内後期ルーメン損失 (LLL)
時間枠：術後9ヶ月
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術後9ヶ月
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最小内腔直径 (MLD)
時間枠：術後9ヶ月
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術後9ヶ月
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血管造影パラメータ
時間枠：術後9ヶ月
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直径狭窄率 (%DS) を含む血管造影パラメータ (ステント内およびセグメント内)
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術後9ヶ月
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主要心臓有害事象（MACE）率
時間枠：術後30日9ヶ月
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術後30日9ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jean FAJADET, MD、Clinique Pasteur Toulouse
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年12月1日
一次修了 (実際)
2011年1月1日
研究の完了 (実際)
2015年3月1日
試験登録日
最初に提出
2011年3月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月3日
最初の投稿 (見積もり)
2011年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月7日
最終確認日
2013年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。