Nile PAX药物洗脱冠状动脉分叉支架的安全性和有效性研究 (BIPAX)
2015年4月7日 更新者：MINVASYS
评估 Nile PAX® 药物洗脱冠状动脉分叉支架系统治疗自体冠状动脉单个新生分叉病变的安全性和有效性
本试验的目的是评估 Nile PAX® 药物洗脱冠状动脉分叉支架系统治疗主分支参考血管直径为 2.5-3.5 毫米的自体冠状动脉单个新发分叉病变的安全性和有效性分支参考血管直径为2.0-3.0 mm。
研究概览
详细说明
BIPAX 临床试验是一项前瞻性、非随机、多中心临床试验，在主支参考血管直径 >= 2.5 毫米和 <= 3.5 毫米、侧支参考血管直径 >= 的患者中评估研究性冠状动脉分叉装置 Nile PAX® 2.0 且 <= 3.0 且病变长度 <= 14 mm。 该试验允许在临时 T 型支架置入技术和主要分支的强制预扩张后治疗天然冠状动脉中的单个新发分叉病变。 如果侧支需要支架，治疗将尽可能使用 Delta PAX® 药物洗脱侧支支架完成。
BIPAX 临床试验将招募 100 名患者。 所有患者都将在支架植入后和 9 个月的随访中接受定量冠状动脉造影 (QCA)。 所有患者将在第 1、6、9 和 12 个月进行临床随访，随后每年一次，最多 5 年。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
102
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Sofia、保加利亚、1407
- Tokuda Hospital
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Sao Paulo、巴西、01412180
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
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Mercogliano、意大利、83013
- Casa di Cura Montevergine
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Evecquemont、法国、78740
- Centre Cardiologique D'Evecquemont
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Rouen、法国、76000
- Clinique Saint Hilaire
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Saint Denis、法国、93200
- Centre Cardiologique Du Nord
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Toulouse、法国、31076
- Clinique Pasteur
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Poznań、波兰、61-848
- Karol Marcinkowski University of Medical Sciences
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Rotterdam、荷兰、300DR
- Thorax Centre
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Barcelona、西班牙、08035
- Hospital Universitari Vall d´Hebron
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 除 (0,0,1) 外，新发分叉病变遵循 Medina 分类。
- 每位患者最多有一个分叉病变。
- 每条血管的单个分叉病变。
- 患者至少年满 18 岁。 患者有缺血性心脏病、稳定型或不稳定型心绞痛、无症状缺血或阳性功能试验的临床证据。
- 该患者适合接受经皮腔内冠状动脉成形术 (PTCA)、支架置入术和急诊冠状动脉旁路移植术 (CABG) 手术。
- 患者或患者的法定代表已被告知试验的性质并同意其规定，并提供了经相应临床机构的机构审查委员会/伦理委员会 (IRB/EC) 批准的书面知情同意书。
- 患者同意返回同一研究机构进行所有必要的术后随访。
排除标准：
- 从头分叉病变 Medina (0,0,1)。
- 左主干分叉。
- 严重钙化病变。
- 严重的曲折病变。
- 在最近的评估中记录的左心室射血分数 (LVEF) < 30%。
- 有生育能力的妇女。
- 慢性完全闭塞（CTO）。
- 目标病变的先前 PCI。
- 需要在靶血管中治疗的第二个病变。
- 需要治疗的第二个分叉病变。
- 目前正在参与尚未完成主要终点或临床上干扰当前试验终点的研究药物或其他设备试验；或需要冠状动脉造影、IVUS 或其他冠状动脉成像程序。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：尼罗 PAX®
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冠状动脉置入Nile PAX分叉专用药物洗脱支架治疗狭窄病变
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血管造影再狭窄率（%）
大体时间：手术后 9 个月
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定量冠状动脉造影 (QCA) 的主支和侧支血管造影再狭窄率。
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手术后 9 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床驱动的靶血管衰竭 (TVF)
大体时间：手术后 9 个月
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手术后 9 个月
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靶病变血运重建术 (TLR)
大体时间：手术后 9 个月
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手术后 9 个月
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靶血管血运重建术 (TVR)
大体时间：手术后 9 个月
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手术后 9 个月
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急性成功（设备、病变和手术）
大体时间：在程序中
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在程序中
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血管造影支架内晚期管腔丢失 (LLL)
大体时间：手术后 9 个月
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手术后 9 个月
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最小管腔直径 (MLD)
大体时间：手术后 9 个月
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手术后 9 个月
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造影参数
大体时间：手术后 9 个月
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血管造影参数（支架内和段内），包括直径狭窄百分比 (%DS)
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手术后 9 个月
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主要不良心脏事件 (MACE) 发生率
大体时间：手术后 30 天和 9 个月
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手术后 30 天和 9 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Jean FAJADET, MD、Clinique Pasteur Toulouse
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年12月1日
初级完成 (实际的)
2011年1月1日
研究完成 (实际的)
2015年3月1日
研究注册日期
首次提交
2011年3月3日
首先提交符合 QC 标准的
2011年3月3日
首次发布 (估计)
2011年3月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年4月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年4月7日
最后验证
2013年11月1日
更多信息
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