- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01308229
Niilin PAX-lääkettä eluoivan sepelvaltimon haarautumisstentin turvallisuus- ja tehokkuustutkimus (BIPAX)
Nile PAX® -lääkettä eluoivan sepelvaltimon haarautumisstenttijärjestelmän turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi yksittäisten de novo -haaroittumisleesioiden hoidossa alkuperäisissä sepelvaltimoissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
BIPAX-kliininen tutkimus on prospektiivinen, ei-satunnaistettu, monikeskus, kliininen tutkimus, jossa arvioidaan tutkittavaa sepelvaltimon haarautumislaitetta Nile PAX® potilailla, joiden päähaaran vertailusuonen halkaisijat ovat >= 2,5 mm ja <= 3,5 mm, sivuhaaran vertailusuonen halkaisijat >= 2,0 ja <= 3,0 ja leesion pituus <= 14 mm. Tutkimus mahdollistaa yksittäisen de novo -haaroittumisleesion hoidon alkuperäisissä sepelvaltimoissa väliaikaisen T-stentointitekniikan ja päähaaran pakollisen esilaajennuksen jälkeen. Jos sivuhaara vaatii stentin, hoito suoritetaan mahdollisuuksien mukaan Delta PAX® Drug Eluting Side Branch -stentillä.
Kliiniseen BIPAX-tutkimukseen otetaan mukaan 100 potilasta. Kaikille potilaille tehdään kvantitatiivinen sepelvaltimon angiografia (QCA) stentin istutuksen jälkeen ja 9 kuukauden seurannan jälkeen. Kaikilla potilailla on kliininen seuranta 1, 6, 9 ja 12 kuukauden iässä ja sen jälkeen joka vuosi 5 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Rotterdam, Alankomaat, 300DR
- Thorax Centre
-
-
-
-
-
Sao Paulo, Brasilia, 01412180
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1407
- Tokuda Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitari Vall d´Hebron
-
-
-
-
-
Mercogliano, Italia, 83013
- Casa di Cura Montevergine
-
-
-
-
-
Poznań, Puola, 61-848
- Karol Marcinkowski University of Medical Sciences
-
-
-
-
-
Evecquemont, Ranska, 78740
- Centre Cardiologique D'Evecquemont
-
Rouen, Ranska, 76000
- Clinique Saint Hilaire
-
Saint Denis, Ranska, 93200
- Centre Cardiologique Du Nord
-
Toulouse, Ranska, 31076
- Clinique Pasteur
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Medina-luokituksen mukaiset de novo -haaroittumisleesiot paitsi (0,0,1).
- Enintään yksi haaroittumisleesio potilasta kohden.
- Yksi haaroittumisleesio per suonen.
- Potilas on vähintään 18-vuotias. Potilaalla on kliinisiä todisteita iskeemisestä sydänsairaudesta, stabiilista tai epästabiilista angina pectorista, hiljaisesta iskemiasta tai positiivinen toimintakoe.
- Potilas on hyväksyttävä ehdokas perkutaaniseen transluminaaliseen sepelvaltimon angioplastiaan (PTCA), stentointiin ja tulevaan sepelvaltimon ohitusleikkaukseen (CABG).
- Potilaalle tai potilaan lailliselle edustajalle on kerrottu tutkimuksen luonteesta ja hän hyväksyy sen ehdot ja on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen kyseisen kliinisen alueen Institutional Review Board/Ethics Committeen (IRB/EC) hyväksymänä.
- Potilas suostuu palaamaan samaan tutkimuslaitokseen kaikkiin tarvittaviin toimenpiteen jälkeisiin seurantakäynteihin.
Poissulkemiskriteerit:
- De novo bifurkaatioleesio Medina (0,0,1).
- Vasen päähaaroitus.
- Voimakkaasti kalkkeutuneita vaurioita.
- Vakavat mutkikkaat vauriot.
- Dokumentoitu vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 30 % viimeisimmässä arvioinnissa.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset.
- Krooninen täydellinen okkluusio (CTO).
- Kohdeleesion edellinen PCI.
- Toinen hoitoa vaativa leesio kohdesuoneen.
- Toinen hoitoa vaativa haarautumavaurio.
- Osallistut parhaillaan tutkimuslääkkeeseen tai muuhun laitetutkimukseen, joka ei ole suorittanut ensisijaista päätetapahtumaa tai joka kliinisesti häiritsee nykyisen tutkimuksen päätepisteitä; tai se vaatii sepelvaltimon angiografiaa, IVUS:ta tai muita sepelvaltimokuvaustoimenpiteitä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Niilin PAX®
|
Niilin PAX-haaroittumiseen tarkoitetun lääkkeitä eluoivan stentin istuttaminen sepelvaltimoihin ahtaumavaurioiden hoitoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Angiografinen restenoosiprosentti (%)
Aikaikkuna: 9 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Päähaaran ja sivuhaaran angiografinen restenoosiaste kvantitatiivisella sepelvaltimon angiografialla (QCA).
|
9 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kliinisesti aiheuttama kohdesuonivirhe (TVF)
Aikaikkuna: 9 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
9 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Kohdevaurion revaskularisaatio (TLR)
Aikaikkuna: 9 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
9 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Kohdealuksen revaskularisaatio (TVR)
Aikaikkuna: 9 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
9 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Akuutti menestys (laite, leesio ja toimenpide)
Aikaikkuna: menettelyssä
|
menettelyssä
|
|
Angiografinen in-stent myöhäinen luumen menetys (LLL)
Aikaikkuna: 9 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
9 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Pienin valon halkaisija (MLD)
Aikaikkuna: 9 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
9 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Angiografiset parametrit
Aikaikkuna: 9 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Angiografiset parametrit (stentissä ja segmentissä), mukaan lukien halkaisijastenoosin prosenttiosuus (%DS)
|
9 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Major Adverse Cardiac Event (MACE) -taajuus
Aikaikkuna: 30 päivää ja 9 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
30 päivää ja 9 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jean FAJADET, MD, Clinique Pasteur Toulouse
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MIN0803
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaValmisPotilaat, joille on määrä tehdä PCI (Percutaneous Coronary Intervention) CTO (krooninen kokonaistukkos)Espanja
Kliiniset tutkimukset Nile PAX® paklitakselia eluoiva sepelvaltimostentti
-
Medtronic VascularValmisSepelvaltimotauti, autosomaalinen dominantti, 1Yhdysvallat
-
Medtronic VascularValmisSepelvaltimotautiYhdysvallat
-
Medinol Ltd.Valmisde Novo tai Restenosis LeesionsJapani
-
Atrium Medical CorporationLopetettu
-
Medtronic VascularMedtronic Bakken Research CenterValmisSydän-ja verisuonitaudit | SepelvaltimotautiSaksa
-
Medinol Ltd.Ei vielä rekrytointiaSepelvaltimotauti | Sepelvaltimon ahtauma
-
Medinol Ltd.ValmisSepelvaltimon ahtaumaIsrael
-
Abbott Medical DevicesLopetettu