Niilin PAX-lääkettä eluoivan sepelvaltimon haarautumisstentin turvallisuus- ja tehokkuustutkimus (BIPAX)
tiistai 7. huhtikuuta 2015 päivittänyt: MINVASYS
Nile PAX® -lääkettä eluoivan sepelvaltimon haarautumisstenttijärjestelmän turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi yksittäisten de novo -haaroittumisleesioiden hoidossa alkuperäisissä sepelvaltimoissa
Tämän kokeen tarkoituksena on arvioida Nile PAX® Drug Eluting Coronary Bifurcation Stent Systemin turvallisuutta ja tehokkuutta yksittäisten de novo -haaroittumisleesioiden hoidossa alkuperäisissä sepelvaltimoissa, joiden päähaaran vertailusuonen halkaisija on 2,5-3,5 mm ja sivuhalkaisija haaran vertailusuonen halkaisija 2,0-3,0 mm.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
BIPAX-kliininen tutkimus on prospektiivinen, ei-satunnaistettu, monikeskus, kliininen tutkimus, jossa arvioidaan tutkittavaa sepelvaltimon haarautumislaitetta Nile PAX® potilailla, joiden päähaaran vertailusuonen halkaisijat ovat >= 2,5 mm ja <= 3,5 mm, sivuhaaran vertailusuonen halkaisijat >= 2,0 ja <= 3,0 ja leesion pituus <= 14 mm. Tutkimus mahdollistaa yksittäisen de novo -haaroittumisleesion hoidon alkuperäisissä sepelvaltimoissa väliaikaisen T-stentointitekniikan ja päähaaran pakollisen esilaajennuksen jälkeen. Jos sivuhaara vaatii stentin, hoito suoritetaan mahdollisuuksien mukaan Delta PAX® Drug Eluting Side Branch -stentillä.
Kliiniseen BIPAX-tutkimukseen otetaan mukaan 100 potilasta. Kaikille potilaille tehdään kvantitatiivinen sepelvaltimon angiografia (QCA) stentin istutuksen jälkeen ja 9 kuukauden seurannan jälkeen. Kaikilla potilailla on kliininen seuranta 1, 6, 9 ja 12 kuukauden iässä ja sen jälkeen joka vuosi 5 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
102
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rotterdam, Alankomaat, 300DR
- Thorax Centre
-
-
-
-
-
Sao Paulo, Brasilia, 01412180
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1407
- Tokuda Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitari Vall d´Hebrón
-
-
-
-
-
Mercogliano, Italia, 83013
- Casa di Cura Montevergine
-
-
-
-
-
Poznań, Puola, 61-848
- Karol Marcinkowski University of Medical Sciences
-
-
-
-
-
Evecquemont, Ranska, 78740
- Centre Cardiologique d'Evecquemont
-
Rouen, Ranska, 76000
- Clinique Saint Hilaire
-
Saint Denis, Ranska, 93200
- Centre Cardiologique du Nord
-
Toulouse, Ranska, 31076
- Clinique Pasteur
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Medina-luokituksen mukaiset de novo -haaroittumisleesiot paitsi (0,0,1).
- Enintään yksi haaroittumisleesio potilasta kohden.
- Yksi haaroittumisleesio per suonen.
- Potilas on vähintään 18-vuotias. Potilaalla on kliinisiä todisteita iskeemisestä sydänsairaudesta, stabiilista tai epästabiilista angina pectorista, hiljaisesta iskemiasta tai positiivinen toimintakoe.
- Potilas on hyväksyttävä ehdokas perkutaaniseen transluminaaliseen sepelvaltimon angioplastiaan (PTCA), stentointiin ja tulevaan sepelvaltimon ohitusleikkaukseen (CABG).
- Potilaalle tai potilaan lailliselle edustajalle on kerrottu tutkimuksen luonteesta ja hän hyväksyy sen ehdot ja on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen kyseisen kliinisen alueen Institutional Review Board/Ethics Committeen (IRB/EC) hyväksymänä.
- Potilas suostuu palaamaan samaan tutkimuslaitokseen kaikkiin tarvittaviin toimenpiteen jälkeisiin seurantakäynteihin.
Poissulkemiskriteerit:
- De novo bifurkaatioleesio Medina (0,0,1).
- Vasen päähaaroitus.
- Voimakkaasti kalkkeutuneita vaurioita.
- Vakavat mutkikkaat vauriot.
- Dokumentoitu vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 30 % viimeisimmässä arvioinnissa.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset.
- Krooninen täydellinen okkluusio (CTO).
- Kohdeleesion edellinen PCI.
- Toinen hoitoa vaativa leesio kohdesuoneen.
- Toinen hoitoa vaativa haarautumavaurio.
- Osallistut parhaillaan tutkimuslääkkeeseen tai muuhun laitetutkimukseen, joka ei ole suorittanut ensisijaista päätetapahtumaa tai joka kliinisesti häiritsee nykyisen tutkimuksen päätepisteitä; tai se vaatii sepelvaltimon angiografiaa, IVUS:ta tai muita sepelvaltimokuvaustoimenpiteitä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Niilin PAX®
|
Niilin PAX-haaroittumiseen tarkoitetun lääkkeitä eluoivan stentin istuttaminen sepelvaltimoihin ahtaumavaurioiden hoitoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Angiografinen restenoosiprosentti (%)
Aikaikkuna: 9 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Päähaaran ja sivuhaaran angiografinen restenoosiaste kvantitatiivisella sepelvaltimon angiografialla (QCA).
|
9 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisesti aiheuttama kohdesuonivirhe (TVF)
Aikaikkuna: 9 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
9 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
|
Kohdevaurion revaskularisaatio (TLR)
Aikaikkuna: 9 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
9 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
|
Kohdealuksen revaskularisaatio (TVR)
Aikaikkuna: 9 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
9 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
|
Akuutti menestys (laite, leesio ja toimenpide)
Aikaikkuna: menettelyssä
|
menettelyssä
|
|
|
Angiografinen in-stent myöhäinen luumen menetys (LLL)
Aikaikkuna: 9 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
9 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
|
Pienin valon halkaisija (MLD)
Aikaikkuna: 9 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
9 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
|
Angiografiset parametrit
Aikaikkuna: 9 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Angiografiset parametrit (stentissä ja segmentissä), mukaan lukien halkaisijastenoosin prosenttiosuus (%DS)
|
9 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Major Adverse Cardiac Event (MACE) -taajuus
Aikaikkuna: 30 päivää ja 9 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
30 päivää ja 9 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jean FAJADET, MD, Clinique Pasteur Toulouse
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 4. maaliskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. huhtikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MIN0803
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .