Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Niilin PAX-lääkettä eluoivan sepelvaltimon haarautumisstentin turvallisuus- ja tehokkuustutkimus (BIPAX)

tiistai 7. huhtikuuta 2015 päivittänyt: MINVASYS

Nile PAX® -lääkettä eluoivan sepelvaltimon haarautumisstenttijärjestelmän turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi yksittäisten de novo -haaroittumisleesioiden hoidossa alkuperäisissä sepelvaltimoissa

Tämän kokeen tarkoituksena on arvioida Nile PAX® Drug Eluting Coronary Bifurcation Stent Systemin turvallisuutta ja tehokkuutta yksittäisten de novo -haaroittumisleesioiden hoidossa alkuperäisissä sepelvaltimoissa, joiden päähaaran vertailusuonen halkaisija on 2,5-3,5 mm ja sivuhalkaisija haaran vertailusuonen halkaisija 2,0-3,0 mm.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

BIPAX-kliininen tutkimus on prospektiivinen, ei-satunnaistettu, monikeskus, kliininen tutkimus, jossa arvioidaan tutkittavaa sepelvaltimon haarautumislaitetta Nile PAX® potilailla, joiden päähaaran vertailusuonen halkaisijat ovat >= 2,5 mm ja <= 3,5 mm, sivuhaaran vertailusuonen halkaisijat >= 2,0 ja <= 3,0 ja leesion pituus <= 14 mm. Tutkimus mahdollistaa yksittäisen de novo -haaroittumisleesion hoidon alkuperäisissä sepelvaltimoissa väliaikaisen T-stentointitekniikan ja päähaaran pakollisen esilaajennuksen jälkeen. Jos sivuhaara vaatii stentin, hoito suoritetaan mahdollisuuksien mukaan Delta PAX® Drug Eluting Side Branch -stentillä.

Kliiniseen BIPAX-tutkimukseen otetaan mukaan 100 potilasta. Kaikille potilaille tehdään kvantitatiivinen sepelvaltimon angiografia (QCA) stentin istutuksen jälkeen ja 9 kuukauden seurannan jälkeen. Kaikilla potilailla on kliininen seuranta 1, 6, 9 ja 12 kuukauden iässä ja sen jälkeen joka vuosi 5 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

102

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Rotterdam, Alankomaat, 300DR
        • Thorax Centre
  • Brasilia
      • Sao Paulo, Brasilia, 01412180
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Tokuda Hospital
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitari Vall d´Hebron
  • Italia
      • Mercogliano, Italia, 83013
        • Casa di Cura Montevergine
  • Puola
      • Poznań, Puola, 61-848
        • Karol Marcinkowski University of Medical Sciences
  • Ranska
      • Evecquemont, Ranska, 78740
        • Centre Cardiologique D'Evecquemont
      • Rouen, Ranska, 76000
        • Clinique Saint Hilaire
      • Saint Denis, Ranska, 93200
        • Centre Cardiologique Du Nord
      • Toulouse, Ranska, 31076
        • Clinique Pasteur

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Medina-luokituksen mukaiset de novo -haaroittumisleesiot paitsi (0,0,1).
  • Enintään yksi haaroittumisleesio potilasta kohden.
  • Yksi haaroittumisleesio per suonen.
  • Potilas on vähintään 18-vuotias. Potilaalla on kliinisiä todisteita iskeemisestä sydänsairaudesta, stabiilista tai epästabiilista angina pectorista, hiljaisesta iskemiasta tai positiivinen toimintakoe.
  • Potilas on hyväksyttävä ehdokas perkutaaniseen transluminaaliseen sepelvaltimon angioplastiaan (PTCA), stentointiin ja tulevaan sepelvaltimon ohitusleikkaukseen (CABG).
  • Potilaalle tai potilaan lailliselle edustajalle on kerrottu tutkimuksen luonteesta ja hän hyväksyy sen ehdot ja on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen kyseisen kliinisen alueen Institutional Review Board/Ethics Committeen (IRB/EC) hyväksymänä.
  • Potilas suostuu palaamaan samaan tutkimuslaitokseen kaikkiin tarvittaviin toimenpiteen jälkeisiin seurantakäynteihin.

Poissulkemiskriteerit:

  • De novo bifurkaatioleesio Medina (0,0,1).
  • Vasen päähaaroitus.
  • Voimakkaasti kalkkeutuneita vaurioita.
  • Vakavat mutkikkaat vauriot.
  • Dokumentoitu vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 30 % viimeisimmässä arvioinnissa.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset.
  • Krooninen täydellinen okkluusio (CTO).
  • Kohdeleesion edellinen PCI.
  • Toinen hoitoa vaativa leesio kohdesuoneen.
  • Toinen hoitoa vaativa haarautumavaurio.
  • Osallistut parhaillaan tutkimuslääkkeeseen tai muuhun laitetutkimukseen, joka ei ole suorittanut ensisijaista päätetapahtumaa tai joka kliinisesti häiritsee nykyisen tutkimuksen päätepisteitä; tai se vaatii sepelvaltimon angiografiaa, IVUS:ta tai muita sepelvaltimokuvaustoimenpiteitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Niilin PAX®
Laite: Nile PAX® paklitakselia eluoiva sepelvaltimostentti
Niilin PAX-haaroittumiseen tarkoitetun lääkkeitä eluoivan stentin istuttaminen sepelvaltimoihin ahtaumavaurioiden hoitoon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Angiografinen restenoosiprosentti (%)
Aikaikkuna: 9 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Päähaaran ja sivuhaaran angiografinen restenoosiaste kvantitatiivisella sepelvaltimon angiografialla (QCA).
9 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisesti aiheuttama kohdesuonivirhe (TVF)
Aikaikkuna: 9 kuukautta toimenpiteen jälkeen
9 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Kohdevaurion revaskularisaatio (TLR)
Aikaikkuna: 9 kuukautta toimenpiteen jälkeen
9 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Kohdealuksen revaskularisaatio (TVR)
Aikaikkuna: 9 kuukautta toimenpiteen jälkeen
9 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Akuutti menestys (laite, leesio ja toimenpide)
Aikaikkuna: menettelyssä
menettelyssä
Angiografinen in-stent myöhäinen luumen menetys (LLL)
Aikaikkuna: 9 kuukautta toimenpiteen jälkeen
9 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Pienin valon halkaisija (MLD)
Aikaikkuna: 9 kuukautta toimenpiteen jälkeen
9 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Angiografiset parametrit
Aikaikkuna: 9 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Angiografiset parametrit (stentissä ja segmentissä), mukaan lukien halkaisijastenoosin prosenttiosuus (%DS)
9 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Major Adverse Cardiac Event (MACE) -taajuus
Aikaikkuna: 30 päivää ja 9 kuukautta toimenpiteen jälkeen
30 päivää ja 9 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

MINVASYS

Tutkijat

  • Päätutkija: Jean FAJADET, MD, Clinique Pasteur Toulouse

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 4. maaliskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MIN0803

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset Nile PAX® paklitakselia eluoiva sepelvaltimostentti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa