Säkerhets- och effektivitetsstudie av Nile PAX läkemedelsavgivande koronarbifurkationsstent (BIPAX)
7 april 2015 uppdaterad av: MINVASYS
Bedömning av säkerheten och effektiviteten av Nile PAX®-läkemedlet som eluerar koronarbifurkationsstentsystem för behandling av enstaka de Novo-bifurkationslesioner i inhemska kranskärl
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av Nile PAX® Drug Eluting Coronary Bifurcation Stent System för behandling av enstaka de novo bifurkationslesioner i inhemska kranskärl med en huvudgrenreferenskärldiameter på 2,5-3,5 mm och sida grenreferenskärldiameter på 2,0-3,0 mm.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den kliniska prövningen med BIPAX är en prospektiv, icke-randomiserad, multicenter, klinisk prövning som utvärderar den undersökande kranskärlsbifurkationsanordningen Nile PAX® hos patienter med huvudgrenreferenskärldiametrar >= 2,5 mm och <= 3,5 mm, sidogrenreferenskärldiametrar >= 2,0 och <= 3,0 och lesionslängd <= 14 mm. Försöket tillåter behandling av en enda de novo bifurkationsskada i inhemska kranskärl efter den provisoriska T-stenttekniken med obligatorisk predilatation av huvudgrenen. Om sidogrenen kräver en stent kommer behandlingen att slutföras när det är möjligt med en Delta PAX® Drug Eluing Side Branch Stent.
Den kliniska prövningen med BIPAX kommer att registrera 100 patienter. Alla patienter kommer att få kvantitativ koronar angiografi (QCA) efter stentimplantation och vid 9 månaders uppföljning. Alla patienter kommer att ha en klinisk uppföljning efter 1, 6, 9 och 12 månader och därefter varje år upp till 5 år.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
102
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien, 01412180
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgarien, 1407
- Tokuda Hospital
-
-
-
-
-
Evecquemont, Frankrike, 78740
- Centre Cardiologique d'Evecquemont
-
Rouen, Frankrike, 76000
- Clinique Saint Hilaire
-
Saint Denis, Frankrike, 93200
- Centre Cardiologique du Nord
-
Toulouse, Frankrike, 31076
- Clinique Pasteur
-
-
-
-
-
Mercogliano, Italien, 83013
- Casa di Cura Montevergine
-
-
-
-
-
Rotterdam, Nederländerna, 300DR
- Thorax Centre
-
-
-
-
-
Poznań, Polen, 61-848
- Karol Marcinkowski University of Medical Sciences
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d´Hebrón
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- De novo bifurkationslesioner efter Medina-klassificeringen utom (0,0,1).
- Max en bifurkationsskada per patient.
- Enskild bifurkationsskada per kärl.
- Patienten är minst 18 år gammal. Patienten har kliniska bevis på ischemisk hjärtsjukdom, stabil eller instabil angina, tyst ischemi eller en positiv funktionsprövning.
- Patienten är en acceptabel kandidat för perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA), stenting och emergent koronarartär bypass-operation (CABG).
- Patienten eller patientens juridiska ombud har informerats om prövningens karaktär och samtycker till dess bestämmelser och har lämnat skriftligt informerat samtycke som godkänts av den institutionella granskningsnämnden/etiska kommittén (IRB/EC) på respektive klinisk plats.
- Patienten går med på att återvända till samma forskningsanläggning för alla nödvändiga uppföljningsbesök efter proceduren.
Exklusions kriterier:
- De novo bifurkationsskada Medina (0,0,1).
- Vänster huvudbifurkation.
- Kraftigt förkalkade lesioner.
- Svåra slingrande lesioner.
- Dokumenterad vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) < 30 % vid senaste utvärdering.
- Kvinnor i fertil ålder.
- Kronisk total ocklusion (CTO).
- Tidigare PCI av målskadan.
- Andra lesionen som kräver behandling i målkärl.
- Andra bifurkationsskada som kräver behandling.
- Deltar för närvarande i ett prövningsläkemedel eller en annan enhetsprövning som inte har slutfört det primära effektmåttet eller som kliniskt interfererar med de aktuella prövningsresultaten; eller kräver kranskärlsangiografi, IVUS eller andra koronarartäravbildningsprocedurer.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Nile PAX®
|
Implantation av en Nile PAX bifurkation dedikerad läkemedelsavgivande stent i kranskärlen för att behandla stenosskador
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Angiografisk restenosfrekvens (%)
Tidsram: 9 månader efter ingreppet
|
Angiografisk restenoshastighet av huvudgrenen och sidogrenen genom kvantitativ koronarangiografi (QCA).
|
9 månader efter ingreppet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kliniskt driven Target Vessel Failure (TVF)
Tidsram: 9 månader efter ingreppet
|
9 månader efter ingreppet
|
|
|
Target Lesion Revascularization (TLR)
Tidsram: 9 månader efter ingreppet
|
9 månader efter ingreppet
|
|
|
Målkärlrevaskularisering (TVR)
Tidsram: 9 månader efter ingreppet
|
9 månader efter ingreppet
|
|
|
Akut framgång (enhet, lesion och procedur)
Tidsram: vid förfarandet
|
vid förfarandet
|
|
|
Angiografisk in-stent sen lumenförlust (LLL)
Tidsram: 9 månader efter ingreppet
|
9 månader efter ingreppet
|
|
|
Minsta luminala diameter (MLD)
Tidsram: 9 månader efter ingreppet
|
9 månader efter ingreppet
|
|
|
Angiografiska parametrar
Tidsram: 9 månader efter ingreppet
|
Angiografiska parametrar (in-stent och in-segment) inklusive procent Diameter Stenosis (%DS)
|
9 månader efter ingreppet
|
|
Frekvens för Major Adverse Cardiac Event (MACE).
Tidsram: 30 dagar och 9 månader efter ingreppet
|
30 dagar och 9 månader efter ingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jean FAJADET, MD, Clinique Pasteur Toulouse
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 mars 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 mars 2011
Första postat (Uppskatta)
4 mars 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 april 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 april 2015
Senast verifierad
1 november 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MIN0803
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .