Sikkerhet og effektstudie av Nile PAX medikamenteluerende koronar bifurkasjonsstent (BIPAX)
7. april 2015 oppdatert av: MINVASYS
Vurdering av sikkerheten og effektiviteten til Nile PAX® medikamenteluerende koronar bifurkasjonsstentsystem for behandling av single de Novo bifurkasjonslesjoner i innfødte koronararterier
Formålet med denne studien er å vurdere sikkerheten og effekten av Nile PAX® Drug Eluting Coronary Bifurcation Stent System for behandling av enkelt de novo bifurkasjonslesjoner i innfødte koronararterier med en hovedgrenreferansekardiameter på 2,5-3,5 mm og side. grenreferansekardiameter på 2,0-3,0 mm.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den kliniske studien BIPAX er en prospektiv, ikke-randomisert, multisenter, klinisk studie som evaluerer den undersøkelsesanordningen for koronar bifurkasjon Nile PAX® hos pasienter med referansekardiametre for hovedgren >= 2,5 mm og <= 3,5 mm, sidegrenreferansekardiametre >= 2,0 og <= 3,0 og lesjonslengde <= 14 mm. Forsøket tillater behandling av en enkelt de novo bifurkasjonslesjon i innfødte koronararterier etter den provisoriske T-stentingteknikken med obligatorisk predilatasjon av hovedgrenen. I tilfelle sidegrenen krever en stent, vil behandlingen fullføres når det er mulig med en Delta PAX® Drug Eluing Side Branch Stent.
Den kliniske studien med BIPAX vil inkludere 100 pasienter. Alle pasienter vil motta kvantitativ koronar angiografi (QCA) etter stentimplantasjon og ved 9 måneders oppfølging. Alle pasienter vil ha en klinisk oppfølging ved 1, 6, 9 og 12 måneder og deretter hvert år inntil 5 år.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
102
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Sao Paulo, Brasil, 01412180
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1407
- Tokuda Hospital
-
-
-
-
-
Evecquemont, Frankrike, 78740
- Centre Cardiologique d'Evecquemont
-
Rouen, Frankrike, 76000
- Clinique Saint Hilaire
-
Saint Denis, Frankrike, 93200
- Centre Cardiologique du Nord
-
Toulouse, Frankrike, 31076
- Clinique Pasteur
-
-
-
-
-
Mercogliano, Italia, 83013
- Casa di Cura Montevergine
-
-
-
-
-
Rotterdam, Nederland, 300DR
- Thorax Centre
-
-
-
-
-
Poznań, Polen, 61-848
- Karol Marcinkowski University of Medical Sciences
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Universitari Vall d´Hebrón
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- De novo bifurkasjonslesjoner etter Medina-klassifiseringen unntatt (0,0,1).
- Maksimalt én bifurkasjonslesjon per pasient.
- Enkel bifurkasjonslesjon per kar.
- Pasienten er minst 18 år. Pasienten har kliniske bevis på iskemisk hjertesykdom, stabil eller ustabil angina, stille iskemi eller en positiv funksjonell studie.
- Pasienten er en akseptabel kandidat for perkutan transluminal koronar angioplastikk (PTCA), stenting og emergent koronar bypass-operasjon (CABG).
- Pasienten eller pasientens juridiske representant har blitt informert om utprøvingens art og godtar bestemmelsene og har gitt skriftlig informert samtykke som godkjent av Institutional Review Board/Ethics Committee (IRB/EC) på det respektive kliniske stedet.
- Pasienten godtar å returnere til samme forskningsinstitusjon for alle nødvendige oppfølgingsbesøk etter prosedyren.
Ekskluderingskriterier:
- De novo bifurkasjonslesjon Medina (0,0,1).
- Venstre hovedbifurkasjon.
- Sterkt forkalkede lesjoner.
- Alvorlige kronglete lesjoner.
- Dokumentert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 30 % ved siste evaluering.
- Kvinner i fertil alder.
- Kronisk total okklusjon (CTO).
- Tidligere PCI av mållesjonen.
- Andre lesjon som krever behandling i målkar.
- Andre bifurkasjonslesjon som krever behandling.
- Deltar for øyeblikket i et undersøkelseslegemiddel eller en annen enhetsutprøving som ikke har fullført det primære endepunktet eller som klinisk forstyrrer de gjeldende endepunktene; eller krever koronar angiografi, IVUS eller andre koronararterieavbildningsprosedyrer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nile PAX®
|
Implantasjon av en Nile PAX-bifurkasjonsdedikert medikamenteluerende stent i koronararterier for å behandle stenoselesjoner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angiografisk restenoserate (%)
Tidsramme: 9 måneder etter prosedyren
|
Angiografisk restenoserate av hovedgrenen og sidegrenen ved kvantitativ koronar angiografi (QCA).
|
9 måneder etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk drevet Target Vessel Failure (TVF)
Tidsramme: 9 måneder etter prosedyren
|
9 måneder etter prosedyren
|
|
|
Target Lesion Revaskularization (TLR)
Tidsramme: 9 måneder etter prosedyren
|
9 måneder etter prosedyren
|
|
|
Target Vessel Revaskularization (TVR)
Tidsramme: 9 måneder etter prosedyren
|
9 måneder etter prosedyren
|
|
|
Akutt suksess (enhet, lesjon og prosedyre)
Tidsramme: ved prosedyren
|
ved prosedyren
|
|
|
Angiografisk in-stent sent lumentap (LLL)
Tidsramme: 9 måneder etter prosedyren
|
9 måneder etter prosedyren
|
|
|
Minimum luminal diameter (MLD)
Tidsramme: 9 måneder etter prosedyren
|
9 måneder etter prosedyren
|
|
|
Angiografiske parametere
Tidsramme: 9 måneder etter prosedyren
|
Angiografiske parametere (in-stent og in-segment) inkludert prosent Diameter Stenosis (%DS)
|
9 måneder etter prosedyren
|
|
Frekvens for alvorlige uønskede hjertehendelser (MACE).
Tidsramme: 30 dager og 9 måneder etter prosedyren
|
30 dager og 9 måneder etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jean FAJADET, MD, Clinique Pasteur Toulouse
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mars 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2011
Først lagt ut (Anslag)
4. mars 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. april 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2015
Sist bekreftet
1. november 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MIN0803
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .